【透視】中成藥基藥質(zhì)控：做得不錯(cuò)，但還需尋回“工匠精神”
日期：2016/4/6
今年2月14日的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，在談到推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)、確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展措施等與醫(yī)藥相關(guān)議題時(shí)，特意提及了基本藥物制度。強(qiáng)調(diào)發(fā)揮基藥“?；尽弊饔玫耐瑫r(shí)，增加中成藥相關(guān)品種數(shù)量以及提高其質(zhì)量來造福人民。
國家基本藥物制度的出臺(tái)是為了保障人民群眾的安全用藥。最近的一版是2012版《國家基本藥物目錄》，其中中成藥公布了203個(gè)品種，但如果按劑型來細(xì)分就涉及360條藥品信息。關(guān)于增加中成藥品種，由于涉及國家醫(yī)保政策以及與化藥及生物藥基藥品種的比例問題，本文暫不討論。對(duì)于提高中成藥基藥質(zhì)量，則是筆者重點(diǎn)關(guān)注的方面。
真相：質(zhì)控其實(shí)做得還不錯(cuò)
近年來，由于藥物造假事件以及游客購買日本普藥等新聞?lì)l出，使人產(chǎn)生一種“我們的醫(yī)藥質(zhì)量特別是中成藥質(zhì)量不行”的錯(cuò)覺。而筆者通過對(duì)中成藥基藥360條信息進(jìn)行逐條分析，得出的結(jié)論是——從控制手段來看，中成藥基藥的質(zhì)量控制已經(jīng)做得相當(dāng)不錯(cuò)，但有提升空間。
總體而言，這360個(gè)中成藥基藥產(chǎn)品中，有261個(gè)品種入選2015版藥典，占比72.5%。在入選藥典的261個(gè)品種中，有252個(gè)品種設(shè)定了“含量測(cè)定”項(xiàng)，其中單用高效液相色譜法的有227個(gè)品種，采用高效液相色譜加氣相色譜法或分光光度法等兩種手段來檢測(cè)的有8個(gè)，單用氣相色譜法或采用氣相色譜法加滴定法等來檢測(cè)的有11個(gè)，其余為采用薄層色譜等方法。只有狗皮膏、小活絡(luò)丸等9個(gè)品種沒有含量測(cè)定項(xiàng)，僅有性狀、鑒別、檢查及劑型的常規(guī)檢查項(xiàng)。
在涉及有“含量測(cè)定”項(xiàng)的252個(gè)品種中，有132個(gè)品種采用的是單一對(duì)照品，另有接近半數(shù)的品種采用了兩種或兩種以上藥材的有效成分或一種藥材的兩種或兩種以上有效成分來限定藥物的含量，其中有17個(gè)品種采用了3種藥材的有效成分來定量。而在含有1～3個(gè)藥材或提取物組成的方劑中，含量的控制手段相對(duì)而言較為便捷。筆者觀察到，有些品種做到了各個(gè)入藥成分均有含量限度測(cè)定，而且有的品種還存在一種藥材檢測(cè)兩個(gè)成分的現(xiàn)象，如普樂安片劑和膠囊，入藥為油菜花粉一味，含量測(cè)定的對(duì)照品為槲皮素和山柰素兩種。
當(dāng)然，我們不能說用液相或氣相等手段來限定藥物含量就萬無一失了，因?yàn)樗幍浣o出的含量限定量均為下限，也就是常說的“以某某計(jì)不得少于多少克”，這就給了作假者一個(gè)機(jī)會(huì)：當(dāng)產(chǎn)品的含量不達(dá)標(biāo)時(shí)，在產(chǎn)品中添加某些已知成分的化學(xué)藥，產(chǎn)品就可以以合格品出廠從而順利進(jìn)入流通領(lǐng)域。
此時(shí)，指紋圖譜可較為有效地阻止此類現(xiàn)象發(fā)生。指紋圖譜借助于波譜和色譜等技術(shù)獲得中藥化學(xué)成分的光譜或色譜圖，可以實(shí)現(xiàn)鑒別中藥真實(shí)性、評(píng)價(jià)質(zhì)量一致性和產(chǎn)品穩(wěn)定性，具有信息量大、特征性強(qiáng)、整體性和模糊性等特點(diǎn)。筆者發(fā)現(xiàn)，上述產(chǎn)品中有部分產(chǎn)品已經(jīng)采取了這項(xiàng)技術(shù)。由于對(duì)自身產(chǎn)品足夠自信，所屬企業(yè)敢于將此項(xiàng)檢測(cè)納入自己產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之中。如獨(dú)家品種天士力的復(fù)方丹參滴丸、廣東眾生藥業(yè)的復(fù)方血栓通膠囊，以及多家生產(chǎn)的銀黃片劑、顆粒及口服液等，均引入了指紋圖譜檢查。
但是，企業(yè)的自信與付出獲得了市場(chǎng)的回報(bào)嗎？顯然沒有！米內(nèi)網(wǎng)樣本數(shù)據(jù)庫顯示，擁有指紋圖譜且具備各項(xiàng)定性定量檢測(cè)手段的藥品中銷售最好的是天士力的復(fù)方丹參滴丸，2015年銷售近3億元，以及廣東眾生藥業(yè)的復(fù)方血栓通膠囊，銷售1億多元；而生產(chǎn)企業(yè)眾多的銀黃片劑、顆粒及口服液以及棗仁安神顆粒等銷售慘淡。復(fù)方丹參滴丸和復(fù)方血栓通膠囊等的暢銷，與其說是質(zhì)量檢測(cè)手段完備，不如說與其獲獎(jiǎng)經(jīng)歷以及是否為獨(dú)家品種等因素關(guān)系密切更為妥帖。
因此，質(zhì)量控制推理不出產(chǎn)品暢銷，更推理不出藥物的安全有效。不僅如此，眼下要讓中藥質(zhì)控一步到位是很困難的，但慢慢提升質(zhì)量控制指標(biāo)和手段是必須的，也是我們能夠做到的。當(dāng)然，質(zhì)量控制做得好，并不代表老百姓買賬，只有安全、有效、質(zhì)量可控的品種才是百姓喜聞樂見的產(chǎn)品，也應(yīng)是企業(yè)的最高追求。
所以，作為政策傾斜度最大的基藥品種，我們將其做成精品又何妨。君不見日本的中藥已大舉走向了世界，并且早已在中藥發(fā)源地的我國布局多年，日本憑借的就是其骨子里的“匠人精神”。有這種精神的還有瑞士人和德國人，瑞士的手表以及德國的機(jī)械制造業(yè)都是基于這種“工匠精神”，使其產(chǎn)品暢銷全球而且經(jīng)年不衰。3月5日總理政府工作報(bào)告中提出，加快質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，建立商品質(zhì)量懲罰性賠償制度。鼓勵(lì)企業(yè)開展個(gè)性化定制、柔性化生產(chǎn)，培育精益求精的工匠精神，增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌。這是“工匠精神”首次出現(xiàn)在政府工作報(bào)告中。
那么，我們?cè)?jīng)崇尚的“工匠精神”去了哪里呢？也許3月18日CFDA發(fā)出的關(guān)于65家涉嫌違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑企業(yè)調(diào)查處理情況通告給出了答案。為了追求暴利，部分企業(yè)不惜弄虛作假，從而導(dǎo)致市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，如此“劣幣”將有“工匠精神”的優(yōu)質(zhì)企業(yè)擠出了市場(chǎng)。
因此，除了徹底淘汰“劣幣”企業(yè)、從法律層面嚴(yán)厲打擊相關(guān)不法行為之外別無選擇。如此，才能為企業(yè)創(chuàng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，扶持住企業(yè)的“工匠精神”。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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