上海試點(diǎn)改革藥品審評(píng)制度，繼續(xù)推進(jìn)上市許可人
日期：2016/4/20
4月15日，國務(wù)院發(fā)布《上海系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)加快建設(shè)具有全球影響力科技創(chuàng)新中心方案》（以下簡稱《方案》），重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)上海將改革藥品審評(píng)審批制度，推進(jìn)藥品上市許可人制度，建設(shè)生命科學(xué)關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和加大生物醫(yī)藥的原創(chuàng)研發(fā)。
針對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批積壓這一頑疾，國家食藥監(jiān)總局去年以來多手改革，其中推動(dòng)在上海成立一個(gè)相關(guān)的分支機(jī)構(gòu)屬于重要策略。去年10月，國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心上海分中心方案通過上海市政府同意，報(bào)中央批復(fù)。
對(duì)于上海分中心，一旦獲得中央批復(fù)，上海必須完善藥品審批相關(guān)配套條件，包括專業(yè)人才、操作細(xì)則等。在此次《方案》中，重申“主動(dòng)探索藥品審評(píng)審批管理制度改革，試點(diǎn)開展創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審批制度改革”，無疑是在強(qiáng)化上海在中國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中的地位。
對(duì)于上海分中心，上海市政府的原則是，在國家食藥監(jiān)總局指導(dǎo)支持下，堅(jiān)持“依法依規(guī)、全程風(fēng)險(xiǎn)可控、對(duì)接國際通行規(guī)則、可復(fù)制推廣”，緊抓推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革先行先試。
在條件方面，上海市要充分發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的“雙自聯(lián)動(dòng)”作用、發(fā)揮上海創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)以及技術(shù)審評(píng)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人才的力量，結(jié)合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施—上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，對(duì)上海分中心進(jìn)行支撐。上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)副所長高惠君去年透露，在人力方面，上海食藥監(jiān)局將招聘二三百人，組織一支專業(yè)的藥品審評(píng)隊(duì)伍。
有此依托，上海準(zhǔn)備實(shí)施“三個(gè)創(chuàng)新”，即創(chuàng)新藥品審評(píng)審批模式，組建國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心上海分中心，探索建立一套有利于引進(jìn)全球藥品審評(píng)專業(yè)人才的激勵(lì)和約束機(jī)制，充實(shí)藥品技術(shù)審評(píng)力量；創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度改革，探索建立一套有利于加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批速度的制度，促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)。
不過，截止目前，上海分中心還未獲得批復(fù)，從《方案》信息來看，上市藥監(jiān)局正在完善藥品審批相關(guān)配套條件的建立。
《方案》還要求推進(jìn)藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的創(chuàng)新藥物上市許可持有人制度，允許上市持有人委托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品。
藥品上市許可人（MAH）制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度，是當(dāng)今國際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。
在去年11月召開的十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議上，表決通過了全國人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市首先開展試點(diǎn)工作。而就在最近，4月13日在上海召開的2016年浦東綜合配套改革試點(diǎn)工作會(huì)議上，為破解高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化瓶頸，決定在張江開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
除了在制度上支撐上海藥品研發(fā)發(fā)展之外，《方案》還提出了其它措施保障。
在生命科學(xué)領(lǐng)域，發(fā)揮中科院上海藥物研究所、中科院上海生命科學(xué)研究院、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)等單位的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，建設(shè)創(chuàng)新藥物綜合研發(fā)平臺(tái)，攻克治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物關(guān)鍵技術(shù)；促進(jìn)上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、中科院上海生命科學(xué)研究院、國家肝癌科學(xué)中心、上海醫(yī)藥臨床研究中心、上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院等單位協(xié)作，建設(shè)精準(zhǔn)醫(yī)療研發(fā)與示范應(yīng)用平臺(tái)。開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)療前沿基礎(chǔ)研究，建立百萬例級(jí)人群（跟蹤）隊(duì)列和生物信息數(shù)據(jù)庫。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，開發(fā)滿足臨床治療需求的原創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)若干個(gè)1.1類新藥上市。以攻克嚴(yán)重危害人類健康的多發(fā)病、慢性病以及疑難重病為目標(biāo)，開展致病機(jī)理和預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等方面技術(shù)的聯(lián)合攻關(guān)，在基因診斷和治療、腫瘤定向治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療、個(gè)性化藥物等領(lǐng)域開展個(gè)性化精準(zhǔn)治療示范。開發(fā)醫(yī)學(xué)影像診療、介入支架等重大醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)重大突破，推動(dòng)在國內(nèi)廣泛應(yīng)用，進(jìn)一步擴(kuò)大在國際市場的份額。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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