這個(gè)藥品有風(fēng)險(xiǎn)！22家藥企有產(chǎn)
日期：2016/4/25
昨日（4月20日），國家藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注“注射用單磷酸阿糖腺苷”嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)了解，單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。
據(jù)醫(yī)藥手機(jī)報(bào)查詢所得，目前“注射用單磷酸阿糖腺苷”的藥品批文共有38個(gè)，擁有這些批文藥品生產(chǎn)企業(yè)共有22家，其中甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司、廣東隆賦藥業(yè)有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、武漢華龍生物制藥有限公司、海南錦瑞制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、開封明仁藥業(yè)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司、海南皇隆制藥股份有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、國藥一心制藥有限公司、廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司、大同五洲通制藥有限責(zé)任公司、廣州萬正藥業(yè)有限公司等15家企業(yè)各有2個(gè)批文。
“注射用單磷酸阿糖腺苷”的22家生產(chǎn)企業(yè)
近年來，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中注射用單磷酸阿糖腺苷的報(bào)告數(shù)量呈快速增長趨勢，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出，14歲以下兒童使用注射用單磷酸阿糖腺苷發(fā)生不良反應(yīng)的報(bào)告約占80%。
一、不良反應(yīng)報(bào)告整體情況
2004年1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷病例報(bào)告共計(jì)4118份。注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)主要累及系統(tǒng)為皮膚及其附件損害（47.14%）、全身性損害（13.91%）、胃腸損害（13.76%），不良反應(yīng)報(bào)告主要涉及14歲以下的兒童，占80.47%。其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告208份，占總報(bào)告數(shù)的5.05%，涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)402例次，主要累及全身性損害（33.33%）、皮膚及其附件損害（24.38%）、免疫功能紊亂和感染（9.95%）、心血管系統(tǒng)損害（9.95%）等，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為高熱、過敏性休克、紫紺、呼吸困難、抽搐、白細(xì)胞減少等。
二、嚴(yán)重不良反應(yīng)情況
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克等。嚴(yán)重病例報(bào)告中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、紫紺等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的病例占該藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)的61.97%。注射用單磷酸阿糖腺苷還可能會(huì)引起精神障礙和神經(jīng)系統(tǒng)損害（占11.54%），主要不良反應(yīng)表現(xiàn)有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺、錯(cuò)亂等。注射用單磷酸阿糖腺苷也可能會(huì)發(fā)生血液系統(tǒng)損害（占6.25%），主要表現(xiàn)為骨髓抑制、紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板數(shù)減少等。
典型病例：患兒，男，4歲，因皰疹性咽峽炎脈滴注單磷酸阿糖腺苷針0.1g，大約10分鐘后出現(xiàn)驚厥、雙眼向上凝視、牙關(guān)緊閉、口唇紫紺、手腳抽搐，頭偏向一側(cè)，立即停止給藥，給予安乃近針滴鼻，進(jìn)行吸氧，患兒抽搐1分鐘后，癥狀得到控制，30分后，患兒病情穩(wěn)定。
三、超適應(yīng)癥用藥情況
注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”，但在監(jiān)測數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重超適應(yīng)癥用藥的現(xiàn)象，約占總報(bào)告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎（25.50%）、呼吸道感染（23.65%）、扁桃體炎（4.52%）、手足口?。?.78%）等。單磷酸阿糖腺苷的藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，只對DNA病毒有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見病毒如鼻病毒、冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、埃可病毒、柯薩奇病毒等均為RNA病毒，不宜應(yīng)用單磷酸阿糖腺苷治療。
典型病例：患兒，女，7歲，因惡寒、發(fā)熱、鼻塞、打噴嚏使用注射用單磷酸阿糖腺苷0.1 g。用藥半小時(shí)患兒出現(xiàn)頭暈、面色蒼白、呼吸困難，立即停藥，測血壓68/49mmHg，給予腎上腺素0.5 mg加生理鹽水5 ml靜脈注射，地塞米松5 mg加生理鹽水3 ml靜脈注射，異丙嗪15 mg肌肉注射，30分鐘后血壓升至90/60mm Hg，心率100次/分鐘，臨床癥狀逐漸緩解。
四、相關(guān)建議
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注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克，過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，還可能會(huì)引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。
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注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出，醫(yī)務(wù)人員使用本品時(shí)應(yīng)按照藥品說明書嚴(yán)格控制適應(yīng)癥。注射用單磷酸阿糖腺苷目前尚無兒童應(yīng)用本品的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，用于兒童治療時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
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生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題，同時(shí)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者，指導(dǎo)臨床合理用藥，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，最大程度保障患者的用藥安全。
信息來源：醫(yī)藥手機(jī)報(bào) |
