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【行業(yè)政策】重磅:醫(yī)療器械GSP落地,18萬家企業(yè)大洗牌

日期:2015/1/21

昨天(119日),國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布通過官網(wǎng)正式發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP,以下簡稱規(guī)范),在歷經(jīng)多時的起草、修改、征求意見后,終于正式落地,全國18萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)迎來了嚴(yán)管時代,大浪淘沙,也必將是一個行業(yè)大洗牌的時代。


CFDA發(fā)布消息稱:為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保障公眾用械安全有效,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,CFDA制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)CFDA2014年第16次局長辦公會議審議通過,于1212日公告發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


《規(guī)范》共九章六十六條,要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。


為做好全面實施《規(guī)范》工作,結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布,CFDA還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè),提高監(jiān)管人員的能力和水平,為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ),進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。


五種情況可不設(shè)獨立的醫(yī)療器械庫房


這點和藥品GSP認(rèn)證貌似有較大差別,證明總局還是照顧了器械行業(yè)的特殊情況,認(rèn)證并非一刀切。這將給不少經(jīng)營企業(yè)帶來好處,不但減少認(rèn)證建設(shè)改造費用,還不存在庫房運營管理費用。


(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;


(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;


(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;


(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;


(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。


認(rèn)證會持續(xù)多久?


藥品行業(yè)大概在20022003年的時候就開始了GSP認(rèn)證,今年各地還在繼續(xù)推進(jìn)新版GSP的認(rèn)證。


但有消息稱,以后藥品行業(yè)不搞GSP認(rèn)證和GMP認(rèn)證了。這到底又是怎么回事呢?


筆者201411月曾當(dāng)面向CFDA某司副巡視員求證,并結(jié)合相關(guān)的資料,整理如下:


以后的GSP證和經(jīng)營資格證兩證合一,以響應(yīng)國家號召,減少行政審批權(quán),但GSP要求的事項、標(biāo)準(zhǔn)一樣不少,要事前符合GSP標(biāo)準(zhǔn),才可以拿到經(jīng)營資格證,而且平時還將加大飛檢行動,要求可謂更嚴(yán)了。


筆者分析,國家在藥品行業(yè)取得的經(jīng)驗,將來一定會用到醫(yī)療器械管理上,包括GMP、GSP,以及目前正在不斷推進(jìn)的省級耗材招標(biāo)。


總的來說,規(guī)范的過程就是集中度不斷提高的過程,是行業(yè)不斷洗牌的過程,是死是活,全憑企業(yè)的戰(zhàn)略、思路和策略了。




附:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(全文)

第一章 總 則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。


  第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。


  第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。


  第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。


第二章 職責(zé)與制度

  第五條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。


  第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。


  第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

  (一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);

 ?。ǘ┴?fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;

  (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

  (四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

  (五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

 ?。┴?fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

 ?。ㄆ撸┙M織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

  (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

  (九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

  (十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

 ?。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

 ?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。


  第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

  (二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

 ?。ㄈ┎少?、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

 ?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

 ?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

  (六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

 ?。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

 ?。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

 ?。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

 ?。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

 ?。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);  

 ?。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

 ?。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

  (十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。


  第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

  進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

  鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。


第三章 人員與培訓(xùn)

  第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。


  第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。


  第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

 ?。ㄒ唬氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

 ?。ǘ氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

 ?。ㄈ氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。


  第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。


  第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。


  第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。


第四章 設(shè)施與設(shè)備

  第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。


  第十七條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。


  第十八條 有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房:

 ?。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;

  (二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

  (三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;

 ?。ㄋ模I醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

 ?。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。


  第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

  醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。


  第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;

  (二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

  (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

 ?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。


  第二十一條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;

 ?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;

 ?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備;

 ?。ㄋ模┌b物料的存放場所;

 ?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。


  第二十二條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。


  第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

 ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;

  (二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

 ?。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));

 ?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;

 ?。ㄎ澹τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。


  第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_;

 ?。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置;

  (三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

  (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。


  第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

 ?。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避免陽光直射;

 ?。ㄈ┬枰洳?、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;

 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。


  第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。


  第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。


  第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。


  第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。


  第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:

 ?。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

 ?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

  (三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

 ?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;

 ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

 ?。┚哂袑齑驷t(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。

  鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。


  第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;

 ?。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段;

 ?。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;

 ?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。


第五章 采購、收貨與驗收

  第三十二條 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

 ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照;

  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;

 ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

  (四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

  企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。


  第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。


  第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。


  第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。


  第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

  隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。


  第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。


  第三十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

  驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。


  第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。


  第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時,委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。


第六章 入庫、貯存與檢查

  第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。


  第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

 ?。ǘ┵A存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

 ?。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

 ?。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;

 ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

 ?。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損;

 ?。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

 ?。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。


  第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。


  第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:

 ?。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程;

 ?。ǘz查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

 ?。ㄈ┟刻焐?、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;

  (四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

 ?。ㄎ澹鋷鞙囟茸詣訄缶b置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。


  第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。


  第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點,做到賬、貨相符。


第七章 銷售、出庫與運輸

  第四十七條 企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。


  第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;

 ?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;

 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。

  對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。


  第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。


  第五十條 醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:

 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

 ?。ǘ?biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;

  (三)醫(yī)療器械超過有效期;

 ?。ㄋ模┐嬖谄渌惓G闆r的醫(yī)療器械。


  第五十一條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。


  第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。


  第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:

  (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

 ?。ǘ?yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

 ?。ㄈ┭b車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。


  第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全。


  第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。


第八章 售后服務(wù)

  第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

  企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。


  第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。


  第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。


  第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。


  第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。


  第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。


  第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。


  第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。


  第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。


第九章 附 則

  第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。


  第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

信息來源:中國醫(yī)療器械|作者:克立茲鳩

 

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