江西亮劍過票：要查到生產(chǎn)企業(yè)
日期：2016/5/3
贛食藥監(jiān)藥化流通【2016】30號
各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《江西省藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”專項整治工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，精心組織，認(rèn)真貫徹落實。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年4月26日
江西省藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”專項整治工作方案
為深刻汲取山東濟(jì)南疫苗系列案件教訓(xùn)，堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”等違法違規(guī)行為，整治和規(guī)范藥品流通秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，經(jīng)研究，決定開展為期4個月的藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”、非法購銷藥品、超范圍經(jīng)營等專項整治。
一、工作目標(biāo)
通過對藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”、非法購銷藥品、超范圍經(jīng)營藥品、特殊藥品流弊等違法違規(guī)行為的整治，達(dá)到強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量“第一責(zé)任人”意識，規(guī)范藥品流通市場秩序，保障人民群眾用藥安全的目的。
二、整治重點內(nèi)容
（一）掛靠經(jīng)營。重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否存在出租企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營行為；購銷業(yè)務(wù)人員身份是否真實（工資、社會保險、聘用合同）；購銷憑證與物流憑證（如收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)扔涗洠┦欠褚恢?；購銷資金結(jié)算方式是否符合規(guī)定，購銷資金和票據(jù)流向是否一致，是否與上下游企業(yè)増值稅發(fā)票賬號相對應(yīng)；購銷資金是否使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶，是否現(xiàn)金結(jié)算或業(yè)務(wù)員個人賬號結(jié)算；是否存在藥品購銷資質(zhì)檔案資料不全或不真實，超范圍經(jīng)營等問題。
（二）過票走票。重點檢查開具或接收的票據(jù)內(nèi)容是否符合規(guī)定；開具的票據(jù)與實際的購銷業(yè)務(wù)金額是否相符；是否存在不開票據(jù)將藥品銷售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店；通過企業(yè)資金流水賬和銀行對賬單等查是否存在虛構(gòu)銷售流向、虛開發(fā)票、使用假發(fā)票或偽造回款收據(jù)等問題。
（三）冷鏈藥品。重點檢查疫苗、生物制品等冷鏈藥品購銷渠道是否規(guī)范；是否與無合法資質(zhì)的企業(yè)和個人進(jìn)行交易；儲存、運輸?shù)睦滏溤O(shè)施是否完備，運行是否良好；儲存運輸記錄是否真實完整；發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品質(zhì)量問題是否嚴(yán)格按規(guī)范處置等。
（四）特殊藥品。重點檢查是否設(shè)置專庫或?qū)９癫惭b專用防盜門實行雙人雙鎖管理；是否具有監(jiān)控設(shè)施和自動報警裝置并正常運行；麻醉藥品庫報警裝置是否與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)并正常運行；特殊藥品的購進(jìn)、驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等是否有專用賬冊，是否賬物相符，專賬保存期是否符合規(guī)定，每個環(huán)節(jié)是否實行至少雙人復(fù)核制度；銷售是否逐次核實購買方資質(zhì)文件、采購人員身份證明等規(guī)定內(nèi)容，并有銷售流向追蹤記錄；銷售是否使用現(xiàn)金交易；特殊藥品的進(jìn)貨、庫存、銷售數(shù)量以及流向信息是否可追溯。重點抽查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)銷售流向，要抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品（如含可待因復(fù)方制劑，曲馬多等）的銷售流向。
（五）含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊管理藥品。重點檢查是否將含麻黃堿復(fù)方制劑等銷售給不具備資質(zhì)的單位和個人；是否存在現(xiàn)金交易；銷售流向可否追溯；購銷數(shù)量是否異常。終止妊娠藥品是否銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人；零售企業(yè)是否銷售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥。
（六）非法回收藥品。重點檢查治療糖尿病、高血壓、心腦血管類及老年人常用藥品，查藥品購銷資質(zhì)材料是否真實、齊全；采購記錄與付款記錄是否相符或存在現(xiàn)金交易；藥品購銷價格是否明顯低于市場價格又無合法票據(jù)；同一品種購銷是否多個批號但數(shù)量較少。
三、時間步驟
（一）動員部署階段（4月28日至5月15日）。
各地要按照本方案要求并結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，制定切實可行的實施方案或工作計劃，科學(xué)合理部署專項整治行動。省局將在4月底召開全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)藥品專項整治工作動員會。各地要做好轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)宣傳動員工作，強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的意識，強(qiáng)化企業(yè)誠實守信經(jīng)營的意識，強(qiáng)化企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任的意識。
（二）企業(yè)自查自糾階段（5月5日至5月30日）
藥品經(jīng)營企業(yè)要對照專項整治要求開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真進(jìn)行整改，排除潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，進(jìn)一步健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)自查整改報告要在5月30日前報當(dāng)?shù)厥芯只蛑惫芸h局。
（三）集中檢查階段（5月16日至8月15日）。
各地要圍繞專項整治的重點內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100%。每家企業(yè)至少檢查5個品種（特殊藥品另按規(guī)定），上溯供貨單位，下查銷售對象（含醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），中間查運輸過程，核查藥品購銷全過程記錄是否真實，購銷行為是否合法合規(guī)。整治期間，省局將視情以現(xiàn)場督查、飛行檢查等方式，對各地專項整治工作進(jìn)行督查。
（四）總結(jié)評估階段（8月15日至8月30日）。
各地要對本地專項整治工作進(jìn)行總結(jié)，對查出的問題認(rèn)真進(jìn)行梳理，提出進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的建議和意見。各地專項整治工作總結(jié)于2016年8月30日前上報省局藥化流通處。省局將采取隨機(jī)抽查方式對各地專項整治的效果進(jìn)行評估，認(rèn)真分析存在的問題，制定相應(yīng)的措施和制度，規(guī)范我省藥品流通秩序。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各地要認(rèn)真汲取山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件教訓(xùn)，深刻認(rèn)識當(dāng)前藥品流通監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻形勢，加強(qiáng)對此次專項整治行動的領(lǐng)導(dǎo)。要按照省局工作部署，結(jié)合實際，精心組織，明確進(jìn)度，細(xì)化責(zé)任，確保工作落實到位。
（二）認(rèn)真核查，嚴(yán)厲懲處。各地要研究和把握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為的性質(zhì)及特點，有針對性地開展核查。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)問題、主動及時報告并認(rèn)真整改的，可依法從輕處理；對企業(yè)故意隱瞞，被檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲懲處，對符合撤銷藥品GSP證書或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，要按照管轄權(quán)限依法依規(guī)撤證或吊證；要加強(qiáng)行刑銜接，對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)；要對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，采取下架、停止銷售使用、監(jiān)督召回等措施。
（三）密切配合，形成合力。要破除監(jiān)管信息“孤島”現(xiàn)象，綜合審批、檢查、檢驗、監(jiān)測、稽查等信息，形成監(jiān)管力量的良好聯(lián)動。要加強(qiáng)與購銷渠道所在地食品藥品監(jiān)管部門的溝通，及時告知可疑購銷線索，及時反饋線索核實情況。要加強(qiáng)與稅務(wù)、公安、衛(wèi)生計生等部門協(xié)作，及時通報檢查情況和案件線索，形成專項整治工作合力。
（四）嚴(yán)肅紀(jì)律，追究責(zé)任。各地要保持政令暢通，將專項整治工作落到實處，通過專項整治，堵塞監(jiān)管漏洞，完善監(jiān)管機(jī)制，真正落實“四個最嚴(yán)”的要求。對于工作不落實、監(jiān)督檢查不到位、案件查處不力、風(fēng)險不及時排除的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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