GMP飛檢，我們怕什么？
日期：2016/5/11
作者：雷峰 來自：蒲公英
GMP飛行檢查，從2008年開始，到現(xiàn)在過去幾年了，也只有2013-2015年才真正讓制藥人感覺到GMP的實施必須在日常化，才能更好的生存與發(fā)展。
從論壇找飛行檢查的帖子可以找到很多，但是除了大家的點評與轉(zhuǎn)發(fā)，我一直在想GMP飛檢，我們怕什么？甚至到了談飛色變，更有的誠惶誠恐，好像防賊一樣。飛檢真的有那么厲害嗎？不就是收回GMP證書，最多也就是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，再說了經(jīng)過整改，完善了還可以再申請進行認證，不就是一個發(fā)現(xiàn)錯誤進行完善的過程嗎？為什么還要怕呢？
一怕收回《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、取消注冊批文。
《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩個基本證書，缺一不可，沒有這兩個證，企業(yè)就無從生產(chǎn)，也就只有關(guān)門整頓。
《藥品生產(chǎn)許可證》是一個藥品企業(yè)生產(chǎn)藥品的前提條件，準許條件，不取得此證件，后面的工作(憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。)是完全開展不了的。
取得《藥品生產(chǎn)許可證》后即可以申請藥品批準文號了，藥品批準文號是一個藥品的合法證明，藥品和化工品的區(qū)別即在此。這個文號的意義在于說明申請者是嚴格按照藥品的研發(fā)流程來申請的，要想成為藥品必須要這樣做，做到安全有效，質(zhì)量可控，滿足這三個條件，CFDA才會給文號！
取得了藥品批準文號，此時還是不能銷售的。因為不能保證你的大生產(chǎn)過程就是按照法定的程序來的。那么這個法定程序是什么呢？那就是GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。你的生產(chǎn)的所有的系統(tǒng)均要按照此規(guī)范進行，通過CFDA的認證后，發(fā)給《GMP證書》。此時，你的產(chǎn)品就可以銷售流通了。
所以《藥品生產(chǎn)許可證》、批準文號、《GMP證書》是依次遞進的，必須要一個個的滿足才行。
對于新建的藥廠則更難一些。
1：拿地
2：建車間
3：報生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）
4：各種體統(tǒng)驗證
5：做研究
6：報生產(chǎn)
7：到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，認證
8：認證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準文號
再補充一下，拿地前做個《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準文號的產(chǎn)品，進行驗證，試生產(chǎn)一個月后做GMP認證，通過驗證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗合格后可以上市銷售。
GMP ，這個事一言難盡，很多初次認證，沒有半年準備很難拿下的，那需要非常厲害的一個群體，而且是一輪通過。沒干過這事你不知道其中的痛。
所謂的認證100天，也就是倒計時三個月，是說你幾百個指標都合格了，才有可能，一個不合格，放下，等一段時間，再來一輪。現(xiàn)在新版GMP要求非常嚴，大考過程，經(jīng)常百分之八九十都掛科，補這補那的，完了再重新來。 一旦放下你這事，啥時間再處理就要視情況而定了，如果你開始設計就不合格，那可就悲催了。
飛檢掛了，所有上面的工作都要重來，這或許是很多制藥人怕的原因之一吧！
二怕媒體報道，影響企業(yè)經(jīng)營。
媒體的廣泛報道，使企業(yè)信譽受到很大影響，企業(yè)股票下跌，經(jīng)營受到影響。
通過媒體可以讓企業(yè)得到正面宣傳，將企業(yè)名稱、歷史，以及商品特征，效用，品牌，價格等信息傳達給消費者，消費者通過媒體可以了解商品的質(zhì)量，特點，用途和價格，了解購買地點，方式和服務項目等信息，激發(fā)消費這的潛在購買意識，改變偏見和消極態(tài)度，影響消費者的購買行為，使新產(chǎn)品，新款式，新的消費意識迅速流行，成為消費時尚，讓消費者在眾多的商品中進行比較，有消費選擇，考慮的余地。
如今，新媒體廣泛的進入人們的日常生活中，不僅改變了人們的生活方式，而且由此對傳統(tǒng)文化產(chǎn)生了沖擊，正逐步的改變?nèi)藗兊乃季S方式與行為習慣。同時，以互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字電視、手機媒體、博客、微博、微信等為標志的各種新興媒體在全球范圍的快速崛起和普及也為企業(yè)公關(guān)帶來了全新的課題與挑戰(zhàn)。
新媒體典型特征：
1. 迎合人們休閑娛樂時間碎片化的需求。由于工作與生活節(jié)奏的加快，人們的休閑時間呈現(xiàn)出碎片化傾向，新媒體正是迎合了這種需求而生的。
2.滿足隨時隨地地互動性表達、娛樂與信息需要。以互聯(lián)網(wǎng)為標志的第三代媒體在傳播的訴求方面走向個性表達與交流階段。對于網(wǎng)絡電視和手機電視而言，消費者同時也是生產(chǎn)者。
3.人們使用新媒體的目的性與選擇的主動性更強。
4.媒體使用與內(nèi)容選擇更具個性化，導致市場細分更加充分。
5.信息傳播的及時有效性是其主要特征之一。由于新媒體自身自由開放的特點，很容易讓虛假、歪曲的信息大范圍傳播，在對公眾造成不必要的誤解、恐慌的同時，也加大了企業(yè)危機公關(guān)的難度。
總結(jié)為：交互性與即時性，海量性與共享性，多媒體與超文本個性化與社群化。
企業(yè)如何應對媒體？
第一是要尊重媒體，不卑不亢，以“應對”而非“應付”的態(tài)度正確對待媒體采訪。
第二是要誠實，不要耍弄媒體。
第三是不發(fā)怒，采取合作而非對抗態(tài)度。
第四是發(fā)言人的形象設計，包括視角形象，氣質(zhì)，風度，語言，語調(diào)，語速，舉止等。
第五是企業(yè)內(nèi)部的涉及公關(guān)與新聞管理的培訓制度。
對公眾而言，由于社會分工、信息過剩以及人的注意力資源有限等眾多因素的共同作用，人們的信息來源主要是通過新媒體在內(nèi)的更多媒體獲得的。而新媒體傳播速度快、不受限制的性質(zhì)對企業(yè)公關(guān)危機的產(chǎn)生帶來了很大的隱患。
因此，企業(yè)公關(guān)危機一旦爆發(fā)，它的破壞性就會快速傳播造成大面積的災害，這應該是企業(yè)怕的另一個原因吧！
三怕市場丟失，企業(yè)倒閉。
飛檢收回證書，企業(yè)停產(chǎn)是必然的結(jié)果，涉及產(chǎn)品的調(diào)查與召回，退貨增加，相關(guān)產(chǎn)品失去市場，企業(yè)關(guān)門。
在占領(lǐng)了一定的市場份額以后由于產(chǎn)品質(zhì)量問題，一下淡出了市場，要想重返市場，但是市場對品牌已經(jīng)有抵觸情緒了，除了加大廣宣和加強質(zhì)量外，從產(chǎn)品技術(shù)含量、性能指標、產(chǎn)品質(zhì)量、服務水平、價格等方面入手，全面聯(lián)動，往往也是收效甚微！甚至走向了倒閉關(guān)門的邊緣。
沒了市場、關(guān)了企業(yè)、失業(yè)與債務，這應是怕飛檢的又一個原因吧！
四怕影響重大，移送司法。
當飛檢發(fā)現(xiàn)了重大生產(chǎn)質(zhì)量問題，給社會或人民群眾用藥造成重大影響的，或是有嚴重的制假、售假的，都會移送司法，進行相關(guān)的調(diào)查，甚至拘留坐牢。
移交司法機關(guān)處理即已經(jīng)掌握了其可以追究法律責任的違法犯罪行為，從犯錯誤的人而變成了犯罪嫌疑人。意味著公安機關(guān)認為你是犯罪嫌疑人，也就是說你犯的事情應該足夠檢察院對你提起訴訟了。不能說意味著犯罪，但是意味著你是他們認定的嫌疑人，有判的可能性。法院宣判以前都不能認定人有罪的，這是法律規(guī)定，但是根據(jù)我國的法律和慣例，你做的事就真的干凈利落嗎，查你的問題一般都能查出來，所以一般情況下坐牢也就基本定型了。
坐牢，估計是每個人都不愿意的，因飛檢而被坐牢，又有多少制藥人會怕呢？
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其實，藥品GMP飛行檢查只是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
所有沒有什么捷徑可走，只有拋棄僥幸心理，踏實、如實做事，才能不怕任何的GMP檢查。
要說怕估計還能列出很多，留給大家一起討論吧！
誠實做人，誠信做藥，做個正直的制藥人！
信息來源：蒲公英
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