藥監(jiān)局公開征求《保健食品生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）》意見

日期：2016/5/20

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可工作，加強保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)要求，我局組織起草了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求社會意見，請于2016年6月1日前提出修改意見并反饋我局。

　　電子郵箱：chenmu622@163.com

　　附件：保健食品生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局食監(jiān)三司
2016年5月18日

醫(yī)改試點城市大幅擴張，醫(yī)藥市場將迎來最關(guān)鍵的變革之年。5月28日，青島山海大酒店(延安一路100號)，各屆精英將共聚醫(yī)藥新生態(tài)峰會曁中國醫(yī)藥產(chǎn)品價值論壇青島站，共同探討行業(yè)變革發(fā)展之路。專家講者解讀和討論的話題將包括但不限于：

①新醫(yī)改形勢下的行業(yè)變革與挑戰(zhàn)；

②中醫(yī)藥發(fā)展政策與價值品種培育路徑解析；

③醫(yī)保支付+招標+營改增+兩票制下的營銷變局；

④營銷實踐中醫(yī)學資源的應用；

⑤從供給側(cè)改革解讀醫(yī)藥電商發(fā)展；

⑥基層醫(yī)藥推廣的實踐；

⑦醫(yī)藥零售市場發(fā)展及推廣。

            會議由菁英沙龍理事長、和而咨詢創(chuàng)始人劉純一擔當大會主席。參會聯(lián)系電話13356895980。

1　總則

1.1制定目的

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本細則。

1.2適用范圍

本細則適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查和許可檢驗等技術(shù)審查和行政審批工作。

1.3職責劃分

1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.2省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.3技術(shù)審查部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查、現(xiàn)場核查、許可檢驗等技術(shù)審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

1.3.4審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查和許可檢驗工作。

1.4審查原則

1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，明確了保健食品生產(chǎn)許可審查標準，規(guī)范了審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。

1.4.2科學高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進行產(chǎn)品分類，對同劑型產(chǎn)品增項以及注冊試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場一致的，可以不再進行現(xiàn)場核查，提高了審查工作效率。

1.4.3公平公正原則。理清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負責技術(shù)審查工作，轄區(qū)監(jiān)管部門選派觀察員參與現(xiàn)場核查，確保審查工作的公平公正。

2 受理

2.1材料申報

2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請人應當是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應條件。

2.1.2申請人填報《食品生產(chǎn)許可申請書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

2.1.3保健食品生產(chǎn)實行品種許可，申請人應參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）的要求，填報申請生產(chǎn)的保健食品品種明細。

2.1.4申請人應對所有申報材料的真實性負責。

2.2受理

省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，分別做出受理或不予受理的決定。

2.3移送

保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應在2個工作日內(nèi)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。

3  審查

3.1書面審查

3.1.1審查程序

3.1.1.1技術(shù)審查部門接收申請材料后，應在5個工作日完成保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

3.1.1.2技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。

3.1.1.3技術(shù)審查部門應當核對申報材料原件，需要申請人補充技術(shù)性材料的，應當一次性告知申請人在5個工作日內(nèi)予以補正。

3.1.1.4申報材料基本符合要求，需要對許可事項開展現(xiàn)場核查的，可結(jié)合現(xiàn)場核查核對申報材料原件。

3.1.2審查內(nèi)容

3.1.2.1主體資質(zhì)審查

申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊批準證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料真實完整，標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄及技術(shù)要求。

3.1.2.2生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)場所的應當合理布局，潔凈車間設(shè)計符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應。

3.1.2.3委托生產(chǎn)

保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應是保健食品注冊批準證書持有人，受托方應具有相同劑型保健食品生產(chǎn)資質(zhì)及相應生產(chǎn)條件。委托生產(chǎn)的保健食品，標簽說明書應當同時標注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。

3.1.3做出審查結(jié)論

3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應做出書面審查合格的結(jié)論。

3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應做出書面審查不合格的結(jié)論：

（一）申報材料書面審查不符合要求的；

（二）申請人未按時補正申請材料的；

（三）申報材料經(jīng)補正仍不符合要求的。

3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.1.3.4申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：

（一）申請同劑型產(chǎn)品增項，生產(chǎn)工藝相同的保健食品；

（二）保健食品注冊核查試制現(xiàn)場與生產(chǎn)許可同一現(xiàn)場，且未發(fā)生變化的；

（三）申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。

3.2組織審查組

3.2.1人員組成

3.2.1.1經(jīng)書面審查合格，應當開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的，技術(shù)審查部門應在3個工作日內(nèi)組織審查組。

3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申報材料的書面審查。

3.2.1.3審查組實行組長負責制,與申請人有利害關(guān)系的審查員應當回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動。

3.2.1.4申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門應當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

3.2.2工作職責

3.2.2.1審查組負責生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查和許可檢驗的技術(shù)審查工作，其他部門不得隨意干涉審查組的審查工作。

3.2.2.2審查組應當制定審查工作方案，確定審查時間安排，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀律以及相應注意事項。

3.2.2.3審查組應當按照審查工作要求在規(guī)定時限內(nèi)完成審查任務，做出審查結(jié)論，向技術(shù)審查部門提出審查意見。

3.2.2.4審查人員應當對審查材料和審查結(jié)論保密。

3.3現(xiàn)場核查

3.3.1審查程序

3.3.1.1審查組應及時與申請人進行溝通，現(xiàn)場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內(nèi)容以及需要配合事項。

3.3.1.2審查組應在10個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查；對因生產(chǎn)工藝復雜、生產(chǎn)周期較長等原因確需延長現(xiàn)場核查時限的，審查組應進行書面說明。

3.3.1.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》（附件4）的要求組織現(xiàn)場核查，應如實填寫核查記錄，并當場做出審查結(jié)論。

3.3.1.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括82項審查條款，其中關(guān)鍵項7項，重點項28項，一般項47項，審核結(jié)論分為合格和不合格。

3.3.2審查內(nèi)容

3.3.2.1生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。

3.3.2.2品質(zhì)管理審查

企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標準，加強原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設(shè)置應與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應，每批保健食品按照企業(yè)標準要求進行出廠檢驗，并進行產(chǎn)品留樣。

3.3.2.3生產(chǎn)過程審查

企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。企業(yè)按照批準或備案的生產(chǎn)工藝要求，組織保健食品生產(chǎn)試制，審查組跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)流程，動態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。

3.3.3做出審查結(jié)論

3.3.3.1現(xiàn)場核查項目全部符合要求的，審查組應做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論。

3.3.3.2現(xiàn)場核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：

（一）現(xiàn)場核查有一項（含）以上關(guān)鍵項不符合要求的；

（二）現(xiàn)場核查有三項（含）以上重點項不符合要求的；

（三）現(xiàn)場核查有五項（含）以上一般項不符合要求的；

（四）現(xiàn)場核查有一項重點項不符合要求，三項（含）以上一般項不符合要求的；

（五）現(xiàn)場核查有兩項重點項不符合要求，兩項（含）以上一般項不符合要求的。

3.3.3.3現(xiàn)場核查存在不符合要求的項目，但未達到做出不合格結(jié)論要求的，審查組應責令申請人限期整改，限期整改的期限不得超過30日。

3.3.3.4申請人完成整改后，審查組應當在5個工作日內(nèi)組織復查。

3.3.3.5限期整改項目經(jīng)復查符合要求的，審查組應做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論；經(jīng)復查仍不符合要求的，審查組應做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論。

3.3.3.6現(xiàn)場核查不合格的，審查組應按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.4許可檢驗

3.4.1經(jīng)書面審查和現(xiàn)場核查，申請人符合以下情形之一的，審查組應當組織試制產(chǎn)品抽樣：

（一）經(jīng)書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現(xiàn)場核查的；

（二）現(xiàn)場核查合格的；

（三）現(xiàn)場核查被責令限期整改的。

3.4.2審查組按照3倍全檢量的要求，組織試制保健食品抽樣，并將樣品送至具有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

3.4.3檢驗機構(gòu)按照企業(yè)標準進行全項目檢驗，原則上應在60日內(nèi)完成檢驗。

3.4.4審查組按照保健食品注冊或備案的技術(shù)要求和產(chǎn)品企業(yè)標準，對檢驗結(jié)果進行全項目復核。

3.4.5試制產(chǎn)品檢驗項目全部合格的，審查組應做出許可檢驗合格的結(jié)論；檢驗項目有一項（含）以上不合格，審查組應做出許可檢驗不合格的結(jié)論。

3.4.6許可檢驗不合格的，審查組應按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.4.7申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請復檢。

3.4.8試制產(chǎn)品檢驗和復檢的費用，由申請人自行承擔。

3.5審查意見

3.5.1申請人經(jīng)書面審查、現(xiàn)場核查、許可檢驗，各技術(shù)環(huán)節(jié)全部審查合格的，審查組應提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.5.2對不再進行現(xiàn)場核查的，申請人經(jīng)書面審查和許可檢驗合格，審查組應提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.5.3申請人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見：

（一）書面審查不合格的；

（二）現(xiàn)場核查不合格的；

（三）試制保健食品檢驗不合格的；

（四）現(xiàn)場核查責令限期整改的項目，經(jīng)復查仍不合格的。

3.5.4技術(shù)審查部門應根據(jù)保健食品生產(chǎn)許可審查意見，編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報告》（附件5），并在完成審查的5個工作日內(nèi)將審查材料和審查報告報送許可審查部門。

4　決定

4.1復查

4.1.1許可審查部門收到技術(shù)審查部門報送的審查材料和審查報告后，應對審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進行復查，并在7個工作日內(nèi)提出復查意見。

4.1.2技術(shù)審查環(huán)節(jié)經(jīng)復查符合保健食品生產(chǎn)許可審查要求的，許可審查部門應在3個工作日內(nèi)將復查意見報送許可機關(guān)。

4.1.3許可審查部門認為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應責令技術(shù)審查部門在20個工作日內(nèi)予以核實確認。

4.2決定

4.2.1許可機關(guān)應在3個工作日內(nèi)對復查合格的申報材料做出行政許可決定。

4.2.2對通過生產(chǎn)許可審查的申請人，應當做出準予保健食品生產(chǎn)許可的決定，制作準予許可決定書；對未通過生產(chǎn)許可審查的申請人，應當做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定，制作不予許可決定書。

4.3制證

4.3.1省級食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標注保健食品生產(chǎn)許可事項。

4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細表》應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細以及其他備注事項。

4.3.3保健食品批準文號或備案號應在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。

4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應在備注中標注原生產(chǎn)許可證編號。

5　變更、延續(xù)與注銷

5.1變更

5.1.1申請人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的，應當在變化后10個工作日內(nèi)，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。

5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本通則的要求，根據(jù)申請人提出的許可變更事項，組織審查組、開展技術(shù)審查、復查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。

5.1.3申請增加或減少保健食品生產(chǎn)品種的，應當申報保健食品生產(chǎn)許可，品種明細參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）。

5.1.4保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請人應當辦理注冊或者備案變更手續(xù)后，申請變更保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.5保健食品生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.6保健食品外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，申請人應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.1.7申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查合格，可以直接變更許可證件：

（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；

（二）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實際地址未發(fā)生變化的；

（三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的批準文號或備案號未發(fā)生變化的。

5.2延續(xù)

5.2.1申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。

5.2.2申請保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再組織試制產(chǎn)品檢驗。

5.2.3申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。

5.2.4申請人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織審查組，進行現(xiàn)場核查。

5.3注銷

申請注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請人按照《保健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請。

6　附則

6.1本通則3.3.3.3和3.4.3條款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。

6.2審查組開展的書面審查、現(xiàn)場核查、許可檢驗以及責令限期整改等環(huán)節(jié)，屬于保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查，不計入行政審批時限范圍。

6.3保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請人應按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補辦。

附件1：《保健食品生產(chǎn)許可申報材料目錄》

附件2：《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》

附件3：《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》

附件4：《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》

附件５：《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報告》

信息來源：藥招網(wǎng)