今日，國(guó)家藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》，并向各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局及有關(guān)單位征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截止至6月20日。
此次共公布了352個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中第二類醫(yī)療器械有259個(gè)，第三類醫(yī)療器械有93個(gè)。
值得注意的是，對(duì)于分類編碼為6840、6841的體外診斷設(shè)備，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）：93個(gè)
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）：259個(gè)
信息來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
