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國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：總量上升15% 死亡報(bào)告184份

日期：2016/5/31

摘要
2015年我國嚴(yán)重傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量再次上升，其中死亡報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害事件47065份。


來源：新華社

國家食品藥品監(jiān)管總局27日發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2015年度）》顯示，2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告47065份，共計(jì)47249份，比2014年增長了15.2%。
不良事件報(bào)告涵蓋所有醫(yī)療器械類別
2015年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及三類醫(yī)療器械的報(bào)告為133548份，占總報(bào)告數(shù)的41.6%；涉及二類醫(yī)療器械的報(bào)告126284份，占總報(bào)告數(shù)的39.3%。數(shù)據(jù)顯示，涉及三類和二類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋所有醫(yī)療器械類別。
醫(yī)用高分子材料及制品排名最高
報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別依次為：醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，物理治療設(shè)備，植入材料和人工器官，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和臨床檢驗(yàn)分析儀器。

記者了解到，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。

醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
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摘要
2015年我國嚴(yán)重傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量再次上升，其中死亡報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害事件47065份。


來源：新華社

國家食品藥品監(jiān)管總局27日發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2015年度）》顯示，2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告47065份，共計(jì)47249份，比2014年增長了15.2%。
 
不良事件報(bào)告涵蓋所有醫(yī)療器械類別
2015年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及三類醫(yī)療器械的報(bào)告為133548份，占總報(bào)告數(shù)的41.6%；涉及二類醫(yī)療器械的報(bào)告126284份，占總報(bào)告數(shù)的39.3%。數(shù)據(jù)顯示，涉及三類和二類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋所有醫(yī)療器械類別。
醫(yī)用高分子材料及制品排名最高
報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別依次為：醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，物理治療設(shè)備，植入材料和人工器官，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和臨床檢驗(yàn)分析儀器。

記者了解到，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。

醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
信息來源：健康界

 

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