總局關(guān)于艾葉油軟膠囊等24種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2016年第104號(hào)）
日期：2016/5/31
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在2016年6月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。
特此公告。
附件：非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
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食品藥品監(jiān)督總局
2016年5月23日
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序號(hào)
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藥品名稱
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規(guī)格（成分）
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類別*
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備注
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1
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艾葉油軟膠囊
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每粒裝0.18克
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甲類
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2
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復(fù)方土荊皮凝膠
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每支裝10克
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甲類
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3
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復(fù)方益母顆粒
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每袋裝10克
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甲類
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4
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活血止痛軟膠囊
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每粒裝0.65克
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甲類
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5
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減味牛黃解毒膠囊
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每粒裝0.4克
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甲類
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6
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解毒散結(jié)膠囊
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每粒裝0.45克
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甲類
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7
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蒲地藍(lán)消炎膠囊
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每粒裝0.4克
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甲類
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雙跨
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8
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蒲公英顆粒
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每袋裝5克
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乙類
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雙跨
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9
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普濟(jì)丸
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每瓶裝1.89克
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甲類
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10
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清火養(yǎng)元片
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每片重0.35克
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甲類
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11
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清心安神口服液
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每瓶裝20毫升
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甲類
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12
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人參固本丸
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每100粒重10克
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甲類
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13
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雙山膠囊
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每粒裝0.42克
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甲類
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14
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四味脾胃舒片
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每片重0.5克
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甲類
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15
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逍遙膠囊
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每粒裝0.34克
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甲類
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16
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新復(fù)方蘆薈膠囊
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每粒裝0.43克
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甲類
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17
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牙痛停滴丸
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每丸重40毫克
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甲類
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18
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銀黃分散片
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每片重0.4克
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甲類
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19
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元胡止痛分散片
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每片重0.4克
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甲類
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20
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樟薄玉香軟膏
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（1）每盒裝4克；（2）每瓶裝19.4克
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乙類
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21
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奧利司他膠囊
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60毫克
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甲類
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22
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吡羅昔康軟膏
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（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克
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乙類
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23
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屈螺酮炔雌醇片
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每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克
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甲類
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24
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胃蛋白酶口服溶液
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每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14單位
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甲類
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信息來(lái)源：醫(yī)藥新勢(shì)力
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