2015年度藥品檢查報(bào)告正式發(fā)布！
日期：2016/6/8
6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品檢查報(bào)告發(fā)布，其中：完成藥品GMP認(rèn)證檢查224家/次，藥品GMP跟蹤檢查181家/次，藥品GMP飛行檢查58家/次，中藥材GAP認(rèn)證檢查24家/次，新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查114家/次，進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查25家/次。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處，有效控制了藥品質(zhì)量風(fēng)險，促進(jìn)了企業(yè)的持續(xù)合規(guī)。
9家藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過藥品GMP檢查，整改復(fù)核檢查及發(fā)出告誡信的企業(yè)數(shù)較往年增加，北京、浙江、四川三省市檢查數(shù)最多
多家被檢查企業(yè)不生產(chǎn)，79.33%胸腺肽類藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或不具備生產(chǎn)條件
2015年藥品GMP跟蹤檢查計(jì)劃271家次，主要為注射劑、預(yù)防類生物制品（疫苗），同時涵蓋口服固體制劑，體外診斷試劑、原料藥等。全年實(shí)際檢查181家次，101家停產(chǎn)企業(yè)未檢查。另增補(bǔ)11家抗結(jié)核二線藥物硫酸阿米卡星類藥品的生產(chǎn)企業(yè)納入檢查計(jì)劃，其中1家企業(yè)無該產(chǎn)品生產(chǎn)。
121家胸腺肽類藥品生產(chǎn)企業(yè)中，停產(chǎn)或不具備生產(chǎn)條件99家，實(shí)際共對22家企業(yè)實(shí)施了藥品GMP跟蹤檢查。
疫苗、血液制品及其他企業(yè)（不含胸腺肽類、疫苗、血液制品）檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷情況最多
針對缺陷項(xiàng)目最多的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分，進(jìn)一步分析其缺陷分布情況如下：
信息來源：新康界
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