基藥的前世今生與未來
日期：2016/6/16
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
文：七彩小荔枝
題記：我們是否出發(fā)了太久，已經(jīng)忘了當(dāng)初為什么要出發(fā)？
一、基本藥物與初級衛(wèi)生保健
1. 世界衛(wèi)生組織（WHO）：基本藥物對初級衛(wèi)生保健的意義
基本藥物的概念于1977年由WHO提出，其核心要義是可以滿足民眾的最重要的衛(wèi)生保健需求的藥物。
1978年阿拉木圖宣言明確指出初級衛(wèi)生保健是實現(xiàn)“2000年人人享有衛(wèi)生保健”目標(biāo)的關(guān)鍵和基本途徑，并在初級衛(wèi)生保健具體實現(xiàn)方式中提及了基本藥物。
可見基本藥物與初級保健這兩個概念相輔相成，初級保健是目的，基本藥物是手段。
初級衛(wèi)生保健是指社區(qū)內(nèi)的個人和家庭基于特定的社會與科技條件能夠普遍獲得的基本衛(wèi)生保健。上個世紀(jì)80年代，中國政府作出“2000年人人享有初級衛(wèi)生保健”的莊嚴(yán)承諾，基本藥物制度也成為了實現(xiàn)該目標(biāo)的重要抓手之一。
2. 中國基本藥物制度的形成與演化
中國對基本藥物的探討始于1979年。自1982年到2004年相繼發(fā)布過6版基本藥物目錄（分別于1982、1996、1998、2000、2002、2004年），納入的藥品逐年增多，
從1982年版的278種藥品（均為西藥）到2004年版的2033種藥品（西藥773種，中藥1260種）。而同期WHO推薦的基本藥物目錄中藥品大約在310種左右。
《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）提出建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，并要求在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行藥品零差率銷售。
2009年的一系列文件奠定了基本藥物制度基礎(chǔ)，包括：
1）9部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)【2009】78號）明確基本藥物的定義及管理辦法；
2）9部委聯(lián)合發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)【2009】79號），明確國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制；
3）2009版《國家基本藥物目錄》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第69號，共計307種藥品，包括202種西藥與105種中藥）。
在實踐層面，2009年基本藥物制度（含藥品零差率銷售）在30%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)啟動，2010年擴大到60%，2011年拓展至全部政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
2009至2011年各省在推進基本藥物制度的同時，也對2009版《國家基本藥物目錄》進行了大幅增補（如江蘇省增補292種藥品，上海市增補381種藥品）。
某些地市還在省級增補的基礎(chǔ)上進行了地市級增補（如浙江省增補150種藥品，寧波市在此基礎(chǔ)上又增補了50種藥品）。
2012年《國家基本藥物目錄》更新擴容至520種藥品（包括317種西藥與203種中成藥），各省又啟動了新一輪增補工作
（如上海明確原增補的381種藥品中此輪未列名國家基本藥物目錄的324種繼續(xù)增補，廣東省增補278種，海南省增補229種，浙江省以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物目錄外常用藥品清單為名增補292種藥品）。
地方基本藥物增補中出現(xiàn)的尋租現(xiàn)象時有曝光。2014年9月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于進一步加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)【2014】50號），不鼓勵地方在2012版國家基本藥物目錄的基礎(chǔ)上進行新的增補，
同時允許城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可暫按省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定和要求，從醫(yī)保（新農(nóng)合）藥品報銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品。
至此，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依然必須全部配備和使用國家基本藥物，但非基本藥物（特別是醫(yī)?；蛐罗r(nóng)合藥品報銷目錄內(nèi)藥品）在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的放開已成必然之勢。
大部分省份對基本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級醫(yī)院和三級醫(yī)院提出了使用比例的要求（各省不同，多為分別不低于70%、50%與30%）。
雖然自新醫(yī)改以來基本藥物與分級診療出場率都不低，但分級診療在2015年首次以大標(biāo)題的形式列名年度醫(yī)改工作重點，2016年躍居年度醫(yī)改工作重點第二位（僅次于公立醫(yī)院改革）。
分級診療之“基層首診”旨在改變現(xiàn)有患者擁堵在二三級醫(yī)院的就醫(yī)路徑，也對基層的診療與服務(wù)能力提出了新要求。分級診療的推進亦伴隨著基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與各級公立醫(yī)院藥品采購和使用的銜接——
目前作為分級診療標(biāo)兵城市的廈門與上海，前者完全放開了基層使用非基本藥物的比例限制，后者已經(jīng)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)中繞開了基層使用非基本藥物的比例限制（2011年試點以來）。
二、基本藥物制度預(yù)判：基本藥物目錄近期難有更新，非基本藥物在基層的使用將進一步放開
雖然2015年9部委發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法》中規(guī)定國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上原則上3年調(diào)整一次，但政策文件中出現(xiàn)“原則上”三個字眼的時候往往意味著可以不那么講原則。
我們也注意到2016年衛(wèi)生計生工作要點中并未出現(xiàn)對2012版《國家基本藥物目錄》的更新要求。
更重要的是基本藥物政策與當(dāng)下其他熱點醫(yī)改政策之間存在廣泛的聯(lián)接與牽制，包括：
1．基本藥物目錄與其他關(guān)鍵性政策存在連接，而這些政策目前正處于動態(tài)推進中
按照CFDA時間表進度，2012版基本藥物目錄中317種西藥，289種（占比91%）均被要求原則上于2018年底前完成一致性評價。自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
這意味著質(zhì)量與療效一致性將（從基本藥物開始）成為仿制藥的準(zhǔn)入門檻，2021年289個基本藥物通用名下藥品未來市場格局有望基本形成。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性標(biāo)準(zhǔn)的出臺終將通向高質(zhì)低價藥物，為醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)保基金控費提供科學(xué)的依據(jù)。
基于通用名的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有望逐步形成（始于2012版《國家基本藥物目錄》），現(xiàn)有醫(yī)保支付方式（診療與藥品打包價格）也有望進一步科學(xué)化。
國家醫(yī)保藥品目錄自2009年以來未曾更新，其推進時間表依舊懸而未決。其中甲類藥品（報銷比例為100%）在政策定位上與國家基本藥物存在高度相似性。
2. 基藥目錄在原有關(guān)鍵性領(lǐng)域的地位弱化
基藥不再是省級招標(biāo)中的分類依據(jù)，與其政策定位相似的低價藥也從目錄管理逐漸向費用標(biāo)準(zhǔn)管理過渡。
自2015年2月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)【2015】7號）以來，過去省級招標(biāo)中老的分類采購方式（按基本藥物和二三級醫(yī)院用藥分類）在各省都已經(jīng)被新的分類采購方式（按非專利藥品、專利獨家藥品、婦兒?？?急搶救/基礎(chǔ)輸液/常用低價藥品、市場短缺藥品、精麻/傳染病防治免費藥品）取代。
新分類方式中基本藥物不再獨樹一幟，與其政策定位相似的是常用低價藥品。
與此同時，對于低價藥品的界定也從目錄管理逐漸向費用標(biāo)準(zhǔn)管理過渡。2016年北京已經(jīng)發(fā)文明確取消低價藥清單管理，凡符合低價藥品日均費用標(biāo)準(zhǔn)的（西藥不超過3元、中成藥不超過5元）均可執(zhí)行國家關(guān)于低價藥品相關(guān)政策。
作為2015年分級診療標(biāo)兵城市的廈門與上海（通過家庭醫(yī)生制度），踐行的就是基層使用非基本藥物限制的全面放開。
2016年6月，6部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推進家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的指導(dǎo)意見》（國醫(yī)改辦發(fā)【2016】1號），明確了家庭醫(yī)生將成為分級診療制度的主要實現(xiàn)形式。
2015年11月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于推進醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)相結(jié)合的指導(dǎo)意見》，要求推進醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)老服務(wù)的一體化，到2020年形成綜合連續(xù)的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
藥品在基層（包括康復(fù)與養(yǎng)老機構(gòu)）具備更廣泛的可及性也是老齡化社會的自然需求。
三、基本藥物市場預(yù)判：基本藥物全國統(tǒng)一大市場逐步形成，基層與二三級醫(yī)院的市場區(qū)隔被打破
可以預(yù)期仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價完成后，基本藥物市場質(zhì)量良莠不齊、地方保護主義（省級招標(biāo)規(guī)則、省級醫(yī)保藥品目錄評審、醫(yī)院用藥等政策都存在不同程度地向當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的傾斜）形成市場區(qū)隔的狀況能得以改觀。
質(zhì)量與療效競爭成為藥品的生命線，全國統(tǒng)一大市場有望形成。
目前在大部分省份，對基本藥物在基層醫(yī)療機構(gòu)、二級醫(yī)院和三級醫(yī)院都存在使用金額比例的要求（各省不同，多為分別不低于70%、50%與30%）。
可以預(yù)期對基本藥物的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價完成將伴隨著基層醫(yī)療機構(gòu)與縣級公立醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)與同一通用名藥品各廠商市場占有率的巨大變化。
在原有的省級招標(biāo)體系中，大部分省份對于基本藥物的招標(biāo)規(guī)則是不作質(zhì)量分層取低價。
基本藥物目錄中高質(zhì)量藥品的對策是參加二三級醫(yī)院招標(biāo)（以非基本藥物身份中標(biāo)），目標(biāo)市場更多地集中在二三級醫(yī)院，并以非基本藥物身份在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)銷售。
基本藥物質(zhì)量與療效一致性評價的完成必將打破原有的基層醫(yī)療機構(gòu)與公立醫(yī)院之間的市場區(qū)隔，統(tǒng)一質(zhì)量與療效準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并基于此發(fā)現(xiàn)市場價格。
四、基本藥物制度的國際借鑒
1. 基本藥物制度的起源與政策環(huán)境
基本藥物制度起源于20世紀(jì)60年代到70年代之間智利與斯里蘭卡對于合理用藥政策的探索，其政策目標(biāo)是用數(shù)量有限且成本低廉（符合患者與社會的承擔(dān)能力）的基本藥物滿足患者長期臨床治療需要。
基于有限的藥品目錄與成本管控理念，定點生產(chǎn)與集中大量采購應(yīng)運而生。為了普及用藥知識并推進基本藥物的使用，國家處方集應(yīng)運而生。
該模式用當(dāng)下藥品采購模式來解釋便是：1）國家?guī)Я坎少彛?）藥品廠商不需花費推廣費用。從而促使藥品廠商將藥品價格降至最低。
上述實踐得到WHO與聯(lián)合國的認(rèn)同并推薦給第三世界國家。
多年來業(yè)界也出現(xiàn)了一些基本藥物應(yīng)該免費發(fā)放的聲音。但值得注意的是基本藥物制度的發(fā)源地智利與斯里蘭卡、以及我們耳熟能詳?shù)拿赓M發(fā)放基本藥物的印度，所推行的都是國家保險型（以英國與北歐國家為代表）醫(yī)療保障體系——
醫(yī)療保障資金的來源是一般稅收（不存在醫(yī)?；穑晒⑨t(yī)院向所有民眾提供價格低廉（接近免費）從而低收入群體都能享受到的藥品與醫(yī)療服務(wù)，這也是醫(yī)療體系公益性的體現(xiàn)。
而在社會保險型醫(yī)療保障體系中（以德國和日本為代表）——醫(yī)療保障資金的來源是民眾與其雇主繳納的社會保險基金，醫(yī)療保障體系公益性的體現(xiàn)更多不是通過政府直接補貼醫(yī)療機構(gòu)，而是通過：
1）政府資助或減免低收入群體的社會保險費用（例如我國以財政補貼為主的新農(nóng)村合作醫(yī)療制度與城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險）；
2）對部分安全性與療效好且價格低藥品的全額報銷（例如我國醫(yī)保藥品目錄中的甲類藥品）；
3）對特定重疾或罕見病進行進一步報銷（例如我國的大病保險）。
2. 基層對于基本藥物制度的突圍
從1996年以來基本藥物目錄中出現(xiàn)兩千余種藥品——到2009版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后各省的大量增補——到2012版《國家基本藥物目錄》發(fā)布后各省重新增補——
到2014年國家衛(wèi)生計生委發(fā)文不鼓勵基藥增補，而基層常用藥品目錄粉墨登場——
到2015年分級診療推出標(biāo)兵城市全面放開基層使用非基本藥物的限制——
有一個我們不得不正視的事實是中國基層藥品市場對WHO倡導(dǎo)的基本藥物模式進行了二十年如一日的突圍工作，形式多種多樣。
基本藥物制度表現(xiàn)出來種種水土不服，最重要的原因有：
自1979年以來，中國已經(jīng)基本完成了公費醫(yī)療體系（接近于國家保險型醫(yī)療保障體系）向社會保險型醫(yī)療保障體系（醫(yī)?；穑┑霓D(zhuǎn)身，但在藥品目錄及其使用的管理上仍然存在交叉與重疊。
基層常用藥品目錄的出現(xiàn)令人莞爾，但也揭示了一個事實——多年來基層常用藥品的范圍早已超越了國家基本藥物目錄。
21世紀(jì)的中國經(jīng)濟與社會發(fā)展水平已經(jīng)位列中等偏上收入國家（世界銀行的分組標(biāo)準(zhǔn)為人均GDP在4,126至12,735美元之間，中國2015年人均GDP已達(dá)7,900美元左右），必然產(chǎn)生多元化的醫(yī)療需求。而人口老齡化亦促成了醫(yī)療需求的增長。
結(jié)語
回到1978年的阿拉木圖宣言，“人人享有衛(wèi)生保健”這個理想對于每一個社會從來沒有改變過，或許今天的我們可以說“人人享有便利而高質(zhì)量的衛(wèi)生保健”。
這些年，我們有過太多的目錄：基本藥物目錄、低價藥目錄、常用藥品目錄、醫(yī)保藥品目錄??????
或許我們可以有一個問題——藥品目錄的定位究竟是患者的權(quán)利清單，還是相關(guān)部門的行政管控方式？
暫時忘掉所有眼前的困惑，我們的終極問題是——在一個已步入老齡化的社會里，民眾的醫(yī)療需求是什么？而我們的制度可以如何更有效地滿足這些需求？
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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