2016年國(guó)家局飛檢5大特點(diǎn)！
日期：2016/6/16
2015年底GMP檢查下放到省局后，國(guó)家局專(zhuān)心進(jìn)行飛行檢查，我們對(duì)2016年度CFDA通報(bào)的飛行檢查情況進(jìn)行匯總。
數(shù)據(jù)來(lái)源為CFDA網(wǎng)站“飛行檢查”專(zhuān)題中的“藥品”部分，內(nèi)容包括飛行檢查和跟蹤檢查，截止到6月7日（以通報(bào)時(shí)間為準(zhǔn)）。
2016年上半年，CFDA共通報(bào)飛行檢查（跟蹤檢查）15次，包括不符合項(xiàng)54項(xiàng)。
綜合分析，今年的飛行檢查有以下特點(diǎn)：
1、檢查方式的變化。
在15次通報(bào)中，包括飛行檢驗(yàn)8次，跟蹤檢查7次，兩者比例相差不大，這是一個(gè)新的信號(hào)。
飛行檢查是一種有因檢查，往往是在發(fā)生重大藥品事件、收到舉報(bào)信息等情況時(shí)才進(jìn)行，多數(shù)針對(duì)的是特定、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。比如：無(wú)菌制劑、提取物、中藥飲片等。
檢查內(nèi)容也有很強(qiáng)的目地性，僅對(duì)某一產(chǎn)品或事項(xiàng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，所以飛行檢查在覆蓋范圍上有一定的局限性。
而跟蹤檢查是一種常規(guī)檢查，不受檢查時(shí)間、生產(chǎn)品種、企業(yè)類(lèi)型的限制，能達(dá)到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，檢查的涉及范圍更廣，包括GMP相關(guān)的全部?jī)?nèi)容。
往年的通報(bào)多數(shù)都是針對(duì)飛行檢查的，企業(yè)對(duì)飛行檢查也是“聞飛色變”，飛檢雖然可怕，但數(shù)量小，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥業(yè)巨大的分母數(shù)量，概率還是很小的。
很多企業(yè)還是有一種賭一把的心理。跟蹤檢查雖然普遍，卻很少聽(tīng)說(shuō)因?yàn)楦櫃z查發(fā)通報(bào)、收證的情況，今年上半年就有7家被通報(bào)，這與以前相比都是很高的數(shù)量。
甚至有兩家企業(yè)是跟蹤檢查后因整改不合格而通報(bào)的，相信今后會(huì)有更多的跟蹤檢查通報(bào)，各企業(yè)也不要再有任何僥幸心理，踏踏實(shí)實(shí)做好GMP工作，迎接飛檢日?；摹靶鲁B(tài)”。
2、處罰結(jié)果更嚴(yán)厲。
在15家企業(yè)的處理措施當(dāng)中，有14家收回GMP證書(shū)（或不換發(fā)GMP證書(shū)），占比93%，同時(shí)也包括停產(chǎn)調(diào)查、召回產(chǎn)品等要求。
從今年起，收證已成為首選項(xiàng)，整改、停產(chǎn)、召回等作為附加的處罰措施。2015年全國(guó)一共收回140張GMP證書(shū)（來(lái)源：CFDA網(wǎng)站），其中大部分是飛檢和專(zhuān)項(xiàng)檢查的原因。
按目前飛檢的力度，CFDA對(duì)違規(guī)零容忍的程度，2016年又會(huì)有多少?gòu)圙MP證書(shū)被收回？如果不想被收證，就必須要做到日常管理零缺陷。
3、不符合項(xiàng)數(shù)量雖少，內(nèi)容更集中。
全部15次檢查一共有54個(gè)不符合項(xiàng)，平均僅為3.6項(xiàng)，不符合項(xiàng)數(shù)量的減少，并不意味著檢查尺度的放寬。
雖然從數(shù)量上來(lái)看，不符合項(xiàng)并不算太多，大多數(shù)企業(yè)僅有2-3條，但仔細(xì)分析，可以發(fā)現(xiàn)條條都是要害，顯然檢查的針對(duì)性更強(qiáng)。
不符合項(xiàng)集中分布在幾大方面，包括真實(shí)性、合規(guī)性、溯源性等，這些內(nèi)容將成為今后各項(xiàng)檢查的要點(diǎn)，也是我們完善GMP工作的重點(diǎn)。
我們將全部54項(xiàng)不符合項(xiàng)分成以下幾個(gè)方面：
資質(zhì)合規(guī)、記錄規(guī)范、原料來(lái)源（供應(yīng)商審計(jì)）、庫(kù)房管理，數(shù)據(jù)可靠性、工藝符合性、質(zhì)量管理（偏差、質(zhì)量回顧、驗(yàn)證等）、其它。
每個(gè)項(xiàng)目具體的不符合項(xiàng)數(shù)量如下：
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資質(zhì)合規(guī)
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4
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記錄規(guī)范
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5
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原料來(lái)源
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11
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庫(kù)房管理
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5
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數(shù)據(jù)可靠性
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11
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工藝符合性
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9
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質(zhì)量管理
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6
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其它
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3
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合計(jì)
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54
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從中可以看出，原料來(lái)源、數(shù)據(jù)可靠性和工藝符合性所點(diǎn)比例最大，超過(guò)了50%，后面會(huì)重點(diǎn)分析。
4、原料來(lái)源是飛行檢查的重中之重。
原料來(lái)源出現(xiàn)的比例很高，15家企業(yè)中有11家出現(xiàn)，達(dá)到73%，原料來(lái)源已成為比較普遍的問(wèn)題。
原料來(lái)源的問(wèn)題主要包括兩方面：供應(yīng)商審計(jì)、原料使用。
有的企業(yè)沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，或者雖然有審計(jì)，但內(nèi)容比較簡(jiǎn)單，僅有資質(zhì)的審核，或沒(méi)有達(dá)到審計(jì)的效果，不能達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
尤其是對(duì)關(guān)鍵原料供應(yīng)商的上游的審計(jì)成為盲點(diǎn)，比如供應(yīng)商的原料來(lái)源追溯不清，因?yàn)楣?yīng)商的上家往往并不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此在質(zhì)量管理水平上會(huì)有很大的差距。
也有故意違規(guī)的現(xiàn)象，這方面動(dòng)物源的原料出現(xiàn)的問(wèn)題更多。對(duì)供應(yīng)商審計(jì)要達(dá)到什么樣的程度和深度，這些都成為新的課題。
另一個(gè)主要問(wèn)題是原料使用中的缺斤短兩、偷工減料，這個(gè)在中藥提取方面問(wèn)題比較嚴(yán)重。
沒(méi)有按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行提取，或者以中藥材代替中藥飲片，或者以中藥提取物量投料生產(chǎn)，擅自添加提取成份等現(xiàn)象都有出現(xiàn)，更不要提以次充好、以假藥材冒充的情況了。
5、真實(shí)性問(wèn)題成為重災(zāi)區(qū)
從2015年起，真實(shí)性問(wèn)題成為各項(xiàng)檢查關(guān)注的重點(diǎn)，這次通報(bào)的15家企業(yè)，幾乎都包括真實(shí)性問(wèn)題。
我們可以從生產(chǎn)、檢驗(yàn)兩個(gè)方面把真實(shí)性問(wèn)題簡(jiǎn)單的分成工藝合規(guī)和數(shù)據(jù)可靠性?xún)深?lèi)。
工藝合規(guī)是指要按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，一種是改變工藝處方，這其實(shí)涉及到大量的歷史問(wèn)題。
有些產(chǎn)品當(dāng)年注冊(cè)時(shí)為了搶速度，處方工藝并不成熟，批準(zhǔn)后企業(yè)又不愿意按正常的流程更改處方。目前進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)工作也是重點(diǎn)解決仿制水平低、生產(chǎn)工藝混亂的問(wèn)題。
另一種是改變生產(chǎn)工藝，擅自增加、減少或改變工藝流程，比如去年影響很大的銀杏葉事件，主要的目地是為控制生產(chǎn)成本，附帶著就會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的編制記錄、臺(tái)賬的情況，這些都是十分嚴(yán)重的問(wèn)題。
數(shù)據(jù)可靠性是大熱門(mén)了，相信經(jīng)過(guò)去年一年的洗禮，各家企業(yè)都會(huì)把數(shù)據(jù)可靠作為工作的重點(diǎn)。
其實(shí)數(shù)據(jù)可靠性涉及的范圍很廣，包括GMP實(shí)行的方方面面，這里我們僅僅取其狹義的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，主要集中在套用圖譜、修改時(shí)間、不規(guī)范進(jìn)樣、刪除數(shù)據(jù)等方面。
要解決數(shù)據(jù)可靠性的問(wèn)題，最重要還是人員意識(shí)的提高，并不簡(jiǎn)單的升級(jí)網(wǎng)絡(luò)版工作站就能達(dá)到的。
要踏踏實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)工作，比如賬戶(hù)分級(jí)、權(quán)限設(shè)置，操作人員的培訓(xùn)考核，制度的完善，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，沒(méi)有這些基礎(chǔ)工作，數(shù)據(jù)可靠性只能是紙上談兵。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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