15998個(gè)藥品批文消失的原因終于找到了！
日期：2016/7/22
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
2016年5月10日，CFDA對(duì)藥品批文庫進(jìn)行了一次較大規(guī)模的數(shù)據(jù)更新，有15998個(gè)藥品批文“消失”了，“消失”的批文數(shù)占原批文庫數(shù)量近10%。如此大規(guī)模的變動(dòng)在近幾年實(shí)屬罕見，這些批文的“消失”有著多方面的原因。
藥品批文的變化情況對(duì)整個(gè)醫(yī)藥大環(huán)境有著深遠(yuǎn)影響，了解批文相關(guān)信息是醫(yī)藥從業(yè)者必不可少的一門功課。通過對(duì)這15998個(gè)“消失”藥品批文的追蹤，我們可以得到很多有用的信息。
原因分析
兩大原因促成
通過對(duì)藥品批文數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，本次批文大批量“消失”主要由兩個(gè)原因促成：一是新版GMP認(rèn)證大限（2015年）已過，一批藥企因?yàn)闊o法通過新版GMP認(rèn)證而關(guān)停倒閉，這些企業(yè)手中的批文除了少量轉(zhuǎn)讓以外，大部分批文在到期后自動(dòng)注銷。
另外一種情況是企業(yè)主動(dòng)放棄對(duì)某些批文的再注冊(cè)。過去國內(nèi)有很多藥品品種存在過度重復(fù)申報(bào)的情況，這與中國醫(yī)藥市場大環(huán)境、藥品生產(chǎn)許可制度及藥品注冊(cè)申報(bào)的成本過低有關(guān)。
然而今年的醫(yī)藥政策出現(xiàn)了大變化，2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），為國產(chǎn)仿制藥完成一致性評(píng)價(jià)設(shè)定了時(shí)限，2007年10月1日之前批準(zhǔn)上市的國家基本藥物目錄（2012版）中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，不通過則直接注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
2007年10月1日之后批準(zhǔn)的品種，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的快速推進(jìn)，臨床資源不足的局面導(dǎo)致臨床試驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)開始大幅上漲。2016年4月，上海證券報(bào)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，2016年一季度臨床試驗(yàn)的收費(fèi)開始數(shù)倍增長。
生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）方面，過去醫(yī)藥外包企業(yè)做一個(gè)產(chǎn)品需要花費(fèi)30萬至40萬元，現(xiàn)在已經(jīng)提高到了250萬至400萬元左右。而臨床試驗(yàn)費(fèi)用也將翻番，例如普通三類藥從過去的300萬元左右漲到現(xiàn)在的600萬至700萬元，藥品批文不再是越多越好。
一致性評(píng)價(jià)面臨的巨大成本迫使企業(yè)必須認(rèn)真考量手中的一些低價(jià)值仿制藥批文的存在意義，估計(jì)未來會(huì)有更多企業(yè)拋棄這類沒有經(jīng)濟(jì)價(jià)值的藥品批文。
四種情形
藥品批文“消失”的情形大抵有以下幾種：
1.藥品批文過了相應(yīng)有效期。
消失的15998個(gè)藥品批文大都是因?yàn)檫^了批文有效期而未再注冊(cè)。以國藥準(zhǔn)字H20110046為例，江蘇恒瑞的小兒電解質(zhì)補(bǔ)給注射液2011年批準(zhǔn)上市，到今年剛好過了5年批文有效期。
2.藥品批文在不同生產(chǎn)企業(yè)之間發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
這種情況可以通過批準(zhǔn)文號(hào)的第五位數(shù)字進(jìn)行判斷，第五位是“8”的，代表藥品在不同生產(chǎn)企業(yè)之間發(fā)生了轉(zhuǎn)移。以國藥準(zhǔn)字H20168003為例，阿利沙坦酯，惠州信立泰藥業(yè)有限公司。該批文原為江蘇艾力斯生物醫(yī)藥有限公司擁有，歷史批文為國藥準(zhǔn)字H20130119，后被轉(zhuǎn)移給信立泰。
3.集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移的藥品批文。
對(duì)于這種情況需要結(jié)合多個(gè)數(shù)據(jù)來源進(jìn)行查詢，方能進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。以國藥準(zhǔn)字H20143328苯妥英鈉片為例，MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫中沒有找到四川科倫關(guān)于苯妥英鈉的仿制藥申請(qǐng)，而在MID藥品索引數(shù)據(jù)庫中發(fā)現(xiàn)該批文的原批文是國藥準(zhǔn)字H42021181，由湖北科倫擁有。
4.CFDA的批文數(shù)據(jù)庫存在更新不及時(shí)的情況。
例如國藥準(zhǔn)字Z43020995、湖南科倫制藥的康復(fù)新液，筆者經(jīng)與內(nèi)部人士溝通方知其已通過再注冊(cè)，但并未在CFDA批文庫查詢到相關(guān)批文信息。
類別分析
輔料批文減少近20%
在“消失”的15998個(gè)批文中，有15296個(gè)國產(chǎn)批文，702個(gè)進(jìn)口批文。雖然“消失”的國產(chǎn)批文占比在95%以上，但與4月份同期相比，進(jìn)口藥物批文數(shù)量同比減少了14.56%，按比例算，進(jìn)口批文減少量大于國產(chǎn)批文。
按產(chǎn)品類別算，輔料的批文減少數(shù)量最多，批文數(shù)減少近20%，其次是生物藥批文?；瘜W(xué)藥和中成藥批文減少的比例相近。按醫(yī)保和基藥品種計(jì)算，兩者都有接近10%比例的藥品批文“消失”了。
常用維生素及老藥最多被拋棄
按治療類別分析，本次“消失”的批文中，化學(xué)藥前三治療類別分別是全身用抗感染藥、消化系統(tǒng)及代謝藥及血液和造血系統(tǒng)藥物。這個(gè)比例也與當(dāng)前這些類別品種數(shù)量的占比相當(dāng)。
“消失”批文最多的前20位化學(xué)藥藥品基本上都是葡萄糖、氯化鈉等大輸液、維生素C、維生素B1等常用維生素以及土霉素、紅霉素等老藥，這些藥品并不需要500甚至1000家企業(yè)來生產(chǎn)，估計(jì)后面還會(huì)有更多企業(yè)拋棄這類藥品的批文。
避開強(qiáng)勢廠家
通過對(duì)“消失”的中成藥批文進(jìn)行分析，“消失”批文治療類別前三位分別是呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥。其中，批文“消失”最多的品種有復(fù)方丹參片、板藍(lán)根顆粒、六味地黃丸等。
縱觀這些品種可以發(fā)現(xiàn)，基本上市場上都有一個(gè)或者若干個(gè)強(qiáng)勢生產(chǎn)廠家存在，例如復(fù)方丹參制劑天士力一家獨(dú)大，板藍(lán)根顆粒有同仁堂、白云山和黃、廣州香雪、宛西制藥等4家企業(yè)占有超過八成市場份額。
其他廠家要想在這些品種市場開疆拓土實(shí)屬不易，于是趁批文過期的時(shí)機(jī)不再進(jìn)行再注冊(cè)，從而放棄了該品種批文。
涉及廠家
GMP大限影響浮現(xiàn)
本次“消失”的藥品批文涉及2400多家企業(yè)，其中進(jìn)口企業(yè)320余家，國產(chǎn)企業(yè)2100多家。通過進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2100多家本土企業(yè)中近450家企業(yè)所有批文都已過期，也沒有進(jìn)行再注冊(cè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)GMP數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，這些企業(yè)大部分在舊版GMP證書到期后沒有再通過新版GMP認(rèn)證，推測其中許多企業(yè)已經(jīng)關(guān)停倒閉。可見，GMP認(rèn)證大限的影響正逐漸浮現(xiàn)。
獨(dú)家品種
藥品獨(dú)家品種是藥企綜合實(shí)力的一個(gè)表現(xiàn)，也是醫(yī)藥投資者關(guān)注的焦點(diǎn)。獨(dú)家品種在招標(biāo)和市場開發(fā)上都有著獨(dú)特的競爭優(yōu)勢，及時(shí)有效地獲取藥品獨(dú)家品種詳細(xì)信息以及變化情況非常重要。
中成藥是主力
在“消失”的15998個(gè)藥品批文中，存在一些獨(dú)家品種的藥品批文。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，“消失”的獨(dú)家品種批文有855個(gè)，涉及739個(gè)藥品品種。在這739個(gè)藥品品種中，國產(chǎn)品種有615個(gè)，進(jìn)口品種有124個(gè)。
其中，中成藥品種占主導(dǎo)，有417個(gè)，占總體的56.43%；化藥品種有236個(gè)，占總體的31.94%；生物制品有63個(gè)，占總體的8.53%；輔料有23個(gè)，占總體3.11%。按基藥信息統(tǒng)計(jì)，這批“消失”的批文中有12個(gè)基藥品種。
被“剩下”的幸運(yùn)兒
在15998個(gè)藥品批文“消失”之后，也有一部分原先的非獨(dú)家品種藥品，由于競爭對(duì)手擁有的藥品批文“消失”，從而成為獨(dú)家品種。據(jù)統(tǒng)計(jì)，此類批文有538個(gè)，涉及的藥品品種有418個(gè)，國產(chǎn)品種有388個(gè)，進(jìn)口品種有30個(gè)。
按藥物類別來分，其中化藥品種有202個(gè)，中成藥品種有166個(gè)，生物制品有45個(gè)，輔料有5個(gè)，分別占總體的比例為48.33%、39.71%、10.77%和1.20%。
新出現(xiàn)的藥品獨(dú)家品種中，國產(chǎn)品種有82個(gè)，進(jìn)口品種有12個(gè)。其中屬于基藥的品種有14個(gè)。
（注：由于數(shù)據(jù)庫更新存在滯后，可能存在部分企業(yè)批文已再注冊(cè)但在藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫無收錄的情況，以企業(yè)實(shí)際掌握批文為準(zhǔn)。）
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