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國(guó)內(nèi)熱點(diǎn)
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上海嚴(yán)查掛靠走票23條要點(diǎn)

日期:2016/7/22

上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)


2016年7月19日,在上海市華盛大廈6樓華盛廳召開上海市質(zhì)量管理人員專題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦,特邀市食藥監(jiān)管局認(rèn)證審評(píng)中心宋寶珠老師講授,來(lái)自本市藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)230名質(zhì)量管理人員參加了此次培訓(xùn)。


培訓(xùn)班上,通報(bào)了上海市食藥監(jiān)管局2016年上半年度飛行檢查情況,并指導(dǎo)企業(yè)如何開展自查和自糾工作,同時(shí)通報(bào)了市食藥監(jiān)管局抽查的依據(jù)和檢查的注意點(diǎn)。


宋寶珠強(qiáng)調(diào)市食藥監(jiān)管局整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為檢查中,抽查的依據(jù)有以下幾點(diǎn):


1、監(jiān)督檢查中,限期整改不合格的企業(yè);

2、日常管理水平低,購(gòu)銷渠道混亂;

3、案件和問題較多;

4、自查發(fā)現(xiàn)問題少,整改措施不力或不整改的企業(yè);

5、重點(diǎn)抽查2013年7月1日后被處罰和重組的企業(yè)。



宋寶珠重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了市食藥監(jiān)管局經(jīng)營(yíng)程序中的整體檢查要點(diǎn):


1、檢查藥品合法性;

2、抽查檢查樣品;

3、藥品的上下流向;

4、5個(gè)品種和5張發(fā)票;

5、采購(gòu)記錄數(shù)量與貨數(shù)量接近或一致,銷售記錄、出庫(kù)記錄、退貨數(shù)量、不合格藥品數(shù)量與購(gòu)銷內(nèi)容一致;

6、原票據(jù)的真實(shí)性;

7、隨貨同行單、驗(yàn)收入庫(kù)單、出庫(kù)復(fù)核單、運(yùn)輸發(fā)貨單與增值稅發(fā)票一致;

8、資金的真實(shí)流向;

9、物流、貨流、現(xiàn)金與證照地址一致;

10、一般賬戶中應(yīng)收賬款、應(yīng)付賬款、暫途賬款(企業(yè)的現(xiàn)金、匯款、電匯、網(wǎng)銀)

11、基本賬戶、現(xiàn)金流向、收款和付款合同、關(guān)系咨詢企業(yè),高額的有規(guī)律的咨詢、宣傳、推廣等費(fèi)用。


在談到查處“掛靠走票”的行動(dòng)中,宋寶珠要求企業(yè)在自查自糾過程中要掌握以下要點(diǎn):


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(進(jìn))


一、從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品,為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件票據(jù)等條件;


二、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。購(gòu)銷藥品時(shí),證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(真)


三、偽造藥品采購(gòu)訂單、虛構(gòu)藥品銷售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證數(shù)據(jù)等;藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)、經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(特)


四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道、或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(儲(chǔ))


五、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品;

六、未按規(guī)定對(duì)藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(變)


七、擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。


參加培訓(xùn)人員認(rèn)真聆聽,收獲頗豐。此次培訓(xùn)讓醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員,對(duì)新形式下藥品質(zhì)量管理工作有了更深的了解,對(duì)企業(yè)認(rèn)真開展自查和自糾工作,有了明確方向和方法。協(xié)會(huì)認(rèn)為藥品質(zhì)量管理是企業(yè)的生命線,希望本市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步嚴(yán)格GSP管理,把好質(zhì)量關(guān)。協(xié)會(huì)將會(huì)員企業(yè)提供更多地信息支持和配套服務(wù),與企業(yè)一起攜手,不斷提高行業(yè)的質(zhì)量管理水平。

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