【生死劫】新版GSP一年修兩次 為何山東成為撤證最多省份？（附名單）
日期：2016/7/22
國內(nèi)醫(yī)藥流通領(lǐng)域整治最新戰(zhàn)績表明，2016年至今已有200多家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（GSP證書）被收回，或《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷，其中山東以60多家企業(yè)成為撤證數(shù)量最多的省份。
與此同時(shí)，7月20日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，并對GSP條例做了16處修改，其中著重增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對疫苗配送的要求，并強(qiáng)調(diào)了票貨同行等條款。
此次GSP修訂距離上次修訂僅有一年時(shí)間。2015年6月25日，新版GSP正式實(shí)施，彼時(shí)業(yè)界認(rèn)為新版GSP的高要求和嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)對經(jīng)營企業(yè)的人員、軟硬件要求都比之前更高。短短一年就迎來了GSP的再次修訂。值得注意的是，此次GSP修訂發(fā)生在醫(yī)藥流通變革的大背景下，而國家監(jiān)管部門開始加大對流通領(lǐng)域的全面整治，正是在沸沸揚(yáng)揚(yáng)的山東“疫苗案”之后。
2016年4月，CFDA發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公吿》，并列出包括藥品流通企業(yè)資質(zhì)、走票過票，疫苗資質(zhì)，藥品可追溯過程控制等十項(xiàng)檢查重點(diǎn)。隨后各省局也紛紛加大對當(dāng)?shù)厮幤妨魍ㄆ髽I(yè)的GSP檢查力度。
其中，藥品流通企業(yè)銷售疫苗的資質(zhì)問題，以及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和溫濕度監(jiān)測等問題是檢查的重點(diǎn)。另一個(gè)檢查重點(diǎn)則是藥品可追溯體系，包括偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯等問題。
根據(jù)官方公開信息，包括山東、廣東、安徽、福建、四川等10多個(gè)省份已經(jīng)加大藥品流通飛檢力度。除了山東居首，其他省份如廣東省、福建省也是重災(zāi)區(qū)，分別有42家和25家企業(yè)被撤證。最新消息，截止7月18日安徽省食藥監(jiān)局共收回或撤消了13家醫(yī)藥企業(yè)GSP證書。
作為“禍起”之地，山東一度是民眾關(guān)注的焦點(diǎn)，該省的357名公職人員也因此被處分。如今，在不到三個(gè)月的時(shí)間里，山東省成為國內(nèi)收回或撤銷GSP證書最多的省份，也就不足為奇。
據(jù)E藥經(jīng)理人整理發(fā)現(xiàn)，山東省有多家企業(yè)因疫苗問題被收回GSP證書，如山東兆信生物科技有限公司、濟(jì)寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司、青島康鑫生物制品有限公司以及山東魯越生物制品有限公司等等。
表1：山東省因疫苗流通問題被收回GSP證書的企業(yè)名單
盡管山東疫苗案目前已經(jīng)塵埃落定，但該案激發(fā)的流通整治大幕卻剛剛拉開帷幕。
隨著CFDA和各省局不斷的公告、通告等信息的高頻出爐，藥品流通企業(yè)的人士已經(jīng)感覺到，國內(nèi)GSP領(lǐng)域的大風(fēng)暴正在全面襲來。尤其以各省局為主力的飛行檢查正在以前所未有的力度曝光著過去藥品流通存在的諸多亂象。
根據(jù)一些省份對收回GSP證書的原因披露表明，仍然有很多商業(yè)企業(yè)存在掛靠經(jīng)營、沒有完善的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、未能建立真實(shí)完整的采購銷售記錄、未及時(shí)上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)以及未按溫、濕度要求儲(chǔ)存等諸多問題。
如安徽省食藥監(jiān)局對安徽亳州三真醫(yī)藥銷售有限公司檢查發(fā)現(xiàn)問題中，冷鏈藥品運(yùn)輸仍然沒有在途溫度記錄；對安徽恒信醫(yī)藥銷售有限公司飛行檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)仍然在向不具備藥品經(jīng)營（使用）資質(zhì)的個(gè)人陳某提供藥品。
業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國內(nèi)GSP的再修訂，以及藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品流通檢查和懲治力度的不斷加大，整個(gè)藥品流通領(lǐng)域的整治將愈發(fā)走向縱深，未來幾年勢必將改變中國醫(yī)藥流通行業(yè)過去雜亂無章的舊模式和藥品流通行業(yè)格局，將不規(guī)范、無資質(zhì)甚至違法牟利的企業(yè)驅(qū)逐出去。
據(jù)CFDA發(fā)布的藥品經(jīng)營許可情況，目前全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家；零售單體藥店243162家。
表2：截至2016年7月19日，各省收回GSP證書企業(yè)名單
信息來源：E藥經(jīng)理人
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