【被架空】這個支離破碎的藥監(jiān)體系需要改革！當然說的是印度
日期：2016/7/22
沒有緊密結(jié)合的政策管控，惡質(zhì)的藥品供應(yīng)商紛紛吃起了人血饅頭，拿患者的健康換錢。譴責無用，官商勾結(jié)。中央連下金牌卻無法收攏各州分治的局面，統(tǒng)一的采購政策無法有效建立。反對聲浪無法阻止質(zhì)量不達標的藥品在各種政府計劃和文件中一路高歌，中央已經(jīng)失去了控制能力。印度對徹底改變采購政策的迫切需求已經(jīng)到了攸關(guān)生死的地步。
編譯自 | The Caravan
印度的藥品監(jiān)管體系可說是支離破碎。最重要的表現(xiàn)有兩點：中央監(jiān)管的空白和過多的分管機構(gòu)形成了強烈的矛盾；在藥品采購和召回上，印度缺少緊密結(jié)合的政策。
造成這種現(xiàn)狀的原因是多方面的。印度藥監(jiān)局工作任務(wù)第七項指出，公眾健康，衛(wèi)生，醫(yī)院和藥房由州政府立法——這個令人費解的規(guī)定造成了各自為政的局面，每個州都有自己的監(jiān)管政策，中央藥監(jiān)機構(gòu)權(quán)力架空，無從管控。
長年下來，采購劣質(zhì)藥品造成了極大的財政浪費。有報告指出，印度多個地方用于購買大量的問題藥品會產(chǎn)生“不必要的”花費——醫(yī)療資源儲備部（Medical Stores Organisation，MSO）高價采購造成了高達4.1億盧比（約合4000萬元人民幣）的額外費用。
印度從未試圖修訂補充藥品法規(guī)規(guī)范。沒有強有力的法規(guī)推動公共采購和對問題藥品（NSQ藥品，not standard quality）的召回，大量劣質(zhì)藥品流入市場并被用于患者。沒有藥效已經(jīng)是最好的結(jié)果；最壞的結(jié)果是，使用此類劣質(zhì)藥品會使耐藥性上升，從而降低正規(guī)藥品的藥效。
2007年，在一場衛(wèi)生和家庭福利部的績效審計中，印度審計署（CAG）嚴重警告醫(yī)療資源儲備部的藥品采購體系不正規(guī)。該組織隸屬衛(wèi)生部，負責為醫(yī)療衛(wèi)生、政府醫(yī)院和藥房的研究、以及政府醫(yī)療項目（例如生殖與兒童健康、結(jié)核病與中央政府醫(yī)療計劃、退休人員及政府職員藥品服務(wù)等）采購藥品。
CGHS是印度極其重要的醫(yī)療體系。其通過361個藥房、19個綜合醫(yī)院、73個實驗室、17個牙科診所和3個瑜伽中心，服務(wù)300萬印度市民。
在審計報告中，CAG表示“嚴重懷疑CGHS采購的藥品質(zhì)量”“懷疑由地方藥劑師聯(lián)體所提供藥品方案的質(zhì)量”。報告重點指出，缺少由衛(wèi)生部制訂的藥品采購政策，鐵路、軍方等所屬的醫(yī)院機構(gòu)采購各自為政。CGHS的藥品采購程序是基于1970年的指導方針，這個手冊于2008年修訂，然而盡管針對問題藥品現(xiàn)狀作出了一定改進，但由于執(zhí)行力太低，仍然未見成效。
CAG報告引起了公共賬目委員會（Public Accounts Committee，PAC）的關(guān)注，該委員會負責審計政府收支。PAC報告發(fā)現(xiàn)，僅兩年內(nèi)，116,993個藥品檢驗中有7,387個藥物樣品檢驗為問題藥品，高達6.3%。
在國防領(lǐng)域的醫(yī)院里，問題藥品的情況極為嚴重。2012年CAG關(guān)于軍方醫(yī)療儲備的審計報告中指出，標準以下藥物的比重從2006-2007年度的15%在2010-2011年度上漲到了31%。
CAG審計報告指出，衛(wèi)生部本應(yīng)為供應(yīng)商規(guī)定藥品準入體系，但這項工作是完全失敗的。在審計報告總結(jié)的2002至2007年間，和衛(wèi)生部規(guī)定的相左，地方先一步檢驗藥物樣品，大部分中央政府醫(yī)院只好拿著藥企自己提供的檢驗報告。
在PAC之前，衛(wèi)生部發(fā)布了行動報告，列舉了他們針對問題藥品和假藥采取的一系列措施。但這些措施收效甚微。PAC的2015-2016年度報告呈現(xiàn)了這場敗局。PAC發(fā)現(xiàn)，加爾各塔的CGHS，被檢驗為問題藥品在出檢驗報告之前已經(jīng)被開給了患者。在孟買，2009至2012年間醫(yī)療儲備庫接收的價值284.5萬盧比的藥品被檢驗為標準以下，其中有價值156.6萬盧比的藥品被用于患者。
檢驗報告的時效性可說是慘不忍睹。CAG報告表示，在兩個案例中，檢驗報告在藥品上市一年以后才出。另有20個案例表明，當年度70%的藥品在檢驗報告遞交之前就被批了。
印度鐵路公司的情況也差不多。印度鐵路公司擁有129家醫(yī)院和588個診所，為640萬人提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。2008至2013年間，印度鐵路公司系統(tǒng)的醫(yī)院共接收了1.167億患者。2014年CAG關(guān)于印度鐵路公司系統(tǒng)的醫(yī)院管理的審計報告中指出，在8個鐵路區(qū)內(nèi)的20家醫(yī)院中，價值超過214.5萬盧比的藥品流向患者，其中有6家醫(yī)院會處方?jīng)]有出檢驗報告的藥品。聳人聽聞的是，在加爾各塔，93.8% 藥品都是在檢驗結(jié)果出來之前即被使用。
監(jiān)管體系的另一個糟糕之處是，由中央文件和計劃提出的規(guī)定僅僅用于一些小的補償方案，缺乏強有力的規(guī)定出臺。
醫(yī)療資源儲備部手冊中列舉的CGHS黑名單中將不合格品分門別類，并依據(jù)類別規(guī)定了懲罰措施。例如在檢驗中，一種藥品若被發(fā)現(xiàn)包含第一類目中的不合格品，該批次藥品的供應(yīng)商將被禁三年；如果二次發(fā)生，將禁止該供應(yīng)商供應(yīng)藥品。但是這種措施忽略了一個巨大的漏洞：在有問題藥品的批次中，藥品的來源同樣需要被檢查。如果來源是有GMP證書的企業(yè)，那么整個生產(chǎn)流程應(yīng)該被完全徹查。
印度藥監(jiān)體系混亂不堪，究其根本，是各州分治造成了中央監(jiān)管不力。沒有藥品質(zhì)量的管控，沒有藥品采購的監(jiān)督，中央政策無法推行，地方政府各自為政，加之政策老舊，人員不足，印度的藥品監(jiān)管敗局積重難返。
各地需要依據(jù)具體情況制定方案，但核心政策需要由中央緊抓。在國土面積不算大的印度如是，在其他國家更如是，如若中央的管控不能輻射到地方，印度的現(xiàn)狀或許并不遙遠。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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