【最關注】深圳GPO細則出臺 劃下兩條紅線
日期：2016/8/5
深圳率先在全國探索藥品集團采購模式備受關注。深圳GPO實施細則出臺，對于GPO涉及的采購組織者、配送商、藥企、公立醫(yī)院等重要參與方，都是誰，有哪些責任，要怎么一起來推進GPO，均作出了詳細的規(guī)定。與目前已經(jīng)推行GPO模式的省市不同，深圳把GPO組織規(guī)定為藥品經(jīng)營企業(yè)。同時，深圳對于GPO各方也作出了十分明確的警告?？傊?，降低藥價仍然是題中之義。
8月3日，深圳市衛(wèi)計委在其官網(wǎng)上連發(fā)三個文件：《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)》、《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法(試行)》、《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定(試行)》（以下簡稱文件），披露深圳市GPO（公立醫(yī)院集團采購）具體實施細則，文件執(zhí)行時間為2016年8月8日，試行時間為兩年。
深圳GPO是否會創(chuàng)造全國藥品新的最低價？是業(yè)界此前關注的重點。此次深圳GPO實施細則的最大特點當屬采購組織被規(guī)定為藥品經(jīng)營企業(yè)，而且其被賦予了采購供應《集團采購目錄》內(nèi)的藥品并確定配送企業(yè)的大權，而且還要保障供應的藥品質(zhì)量可靠、價格合理、及時。
兩道紅線被劃下：已簽訂《委托配送協(xié)議》的藥品配送企業(yè)，拒絕為公立醫(yī)院配送藥品或者單方解除配送協(xié)議的，不得再參與深圳公立醫(yī)院的藥品配送。作為藥品團購平臺的企業(yè)，一旦造成嚴重藥品安全事件將永久性出局。
2015年深圳全市藥品采購總量規(guī)模是80億元。然而被選定的集團采購組織在開展藥品集團采購時，不得采購自身生產(chǎn)或者代理的藥品，不得參與集團采購藥品的配送（第十三條）。而且，如果集團采購組織未按照規(guī)定及時供應藥品，或者所供應的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響，其就不得再參與深圳市公立醫(yī)院集團采購組織遴選。
綜合對于采購組織者的選擇標準，只有大型商業(yè)企業(yè)才能滿足。同時，當選者還有一個雖然在文件中并不十分突出，卻十分明了的一個責任：承諾達到市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的公立醫(yī)院藥品采購費用控制的目標要求。
對GPO組織者的要求
文件稱，深圳市GPO組織為依法設立、能獨立承擔相應法律責任的藥品經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)深圳市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院集團采購組織遴選委員會遴選確認。市衛(wèi)生行政部門會同市財政、市場監(jiān)管、人力資源保障、公立醫(yī)院管理等部門成立遴選委員會。
集團采購組織的遴選遵循公平、公正、公開原則，重點評審參與遴選單位的資質(zhì)條件、藥品價格談判能力、藥品質(zhì)量管控能力、藥品供應保障能力、藥品采購供應信息化保障能力。
遴選委員會按照遴選評分標準及評分規(guī)則，對資質(zhì)審查合格的單位進行綜合評分，根據(jù)得分高低，由市衛(wèi)生行政部門確定一家機構作為集團采購組織；符合資質(zhì)的參與遴選單位只有一家時，可參照單一來源談判的方式確定集團采購組織。
集團采購組織應當符合下列條件:
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；
（二）具備及時采購和供應《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》內(nèi)所有藥品的能力；
（三）具有藥品互聯(lián)網(wǎng)供應平臺，能滿足藥品信息儲存分析、訂單集成、合同管理、采購交易、結算支付、配送管理、藥品不良反應信息收集等功能需求；
（四）在藥品交易等方面無違法違規(guī)行為或其他不良記錄；
（五）承諾達到市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的公立醫(yī)院藥品采購費用控制的目標要求；
（六）市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
集團采購組織應當擬訂藥品配送企業(yè)遴選辦法，報市衛(wèi)生行政部門審核同意后實施。集團采購組織負責遴選《集團采購目錄》各品規(guī)供應藥品的配送企業(yè)，并與公立醫(yī)院協(xié)商確定。
集團采購組織的主要職責：
（一）按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，審核參與集團采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件和產(chǎn)品質(zhì)量；
（二）按照《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購暫行規(guī)定》等有關規(guī)定，采購供應《集團采購目錄》內(nèi)的藥品并確定配送企業(yè)，保障供應的藥品質(zhì)量可靠、價格合理、及時；
（三）維護和保障供應平臺正常運行和網(wǎng)絡信息安全，并為藥品交易各方提供信息、技術等支持服務；
（四）按照市衛(wèi)生行政部門的要求，對全市公立醫(yī)院藥品集團采購交易情況進行網(wǎng)上監(jiān)控和統(tǒng)計分析，并提供交易和監(jiān)控數(shù)據(jù)。
對公立醫(yī)院的要求
本市各公立醫(yī)院應當與集團采購組織簽訂藥品委托采購供應合同，明確合同期內(nèi)各品規(guī)藥品的預期采購量、付款要求和違約責任等，并及時在供應平臺填報各品規(guī)藥品的年度預期采購量。
公立醫(yī)院應當按照有關規(guī)定驗收，并在五個工作日內(nèi)通過供應平臺確認收貨；在藥品配送企業(yè)提交發(fā)票后五個工作日內(nèi)確認發(fā)票，并在確認發(fā)票之日起三十日內(nèi)向藥品配送企業(yè)支付全部藥品交易款。
對配送企業(yè)的要求
參與遴選的藥品配送企業(yè)應當符合下列條件：
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；
（二）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單；
（三）具有覆蓋深圳市范圍內(nèi)所有公立醫(yī)院的藥品配送服務能力。
藥品配送企業(yè)應當按照下列時限要求配送藥品；
（一）急救藥品四小時內(nèi)送達；
（二）一般藥品二十四小時內(nèi)送達，最長不得超過四十八小時。
集團采購組織根據(jù)市衛(wèi)生行政部門制定的集團采購藥品質(zhì)量層次的規(guī)定，綜合考慮藥品的質(zhì)量和價格、臨床用藥需求和市民用藥習慣，并征詢由深圳市衛(wèi)生行政部門組織市公立醫(yī)院藥事專家委員會意見，通過競價、談判等方式，確定《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》內(nèi)各品規(guī)的供應藥品及供應價格（含配送價）。
集團采購組織在開展競價、談判時，應當遵循國家明確的藥品差比價、日服用金額等規(guī)定，確定合理的談判價格。專家委員會負責集團采購藥品的遴選并編制《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄》。專家委員會由醫(yī)院藥學、臨床醫(yī)學等專家組成。
《集團采購目錄》應當明確每一種藥品的通用名、劑型、規(guī)格。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。兼顧成人和兒童用藥需求，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。《集團采購目錄》由市衛(wèi)生行政部門向社會公開發(fā)布，并實行動態(tài)管理，原則上每年調(diào)整一次。
《集團采購目錄》內(nèi)藥品的遴選，應當堅持需求導向、科學合理、保證質(zhì)量、公平公正的原則，并符合下列要求：
（一）符合《中華人民共和國藥典》、《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》、《基本藥物臨床應用指南》、《深圳市社會醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》等有關規(guī)定；
（二）優(yōu)先選擇符合臨床路徑，納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目以及醫(yī)療保險目錄的藥品；
（三）兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要。
《集團采購目錄》應當包括下列藥品（國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，中藥材和中藥飲片除外）：
（一）上年度全市公立醫(yī)院在廣東省藥品電子交易平臺采購總金額排名前80%以內(nèi)的藥品，奇異劑型和奇異規(guī)格的藥品除外；
（二）常用低價藥、婦兒?？扑帯⒓本葥尵人?，以及市場供應短缺藥品。
出現(xiàn)下列情況之一的藥品，不得納入《集團采購目錄》：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門公布停止使用的；
（二）發(fā)生嚴重不良反應的藥品或者產(chǎn)品監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)風險值高并有異常波動的；
（三）經(jīng)專家委員會論證，可用其他風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種替代的。
集團采購組織發(fā)生下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門取消其集團采購組織資格，兩年內(nèi)不得參與我市集團采購組織遴選：
（一）參與集團采購組織遴選過程中，提交虛假證明材料的；
（二）集團采購委托周期內(nèi)，違法從事經(jīng)營活動而被列入國家、省和深圳市非誠信企業(yè)名單的；
（三）非不可抗力原因，出現(xiàn)三次以上未按照合同約定，按時、按量供應《集團采購目錄》內(nèi)藥品，嚴重影響公立醫(yī)院正常工作的；
（四）未達到公立醫(yī)院藥品采購費用成本控制和降幅比例目標要求的；
（五）與我市公立醫(yī)院、其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生不正當利益關系的；
（六）在集團采購委托周期內(nèi)，違反本辦法第十三條規(guī)定的；
（七）無正當理由自動放棄集團采購組織資格的；
（八）供應平臺藥品交易數(shù)據(jù)或者信息泄露，造成不良影響的。
藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關部門列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
（二）三次以上超出規(guī)定時限配送藥品，影響公立醫(yī)院正常醫(yī)療活動的；
（三）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
公立醫(yī)院有下列行為之一的，深圳市衛(wèi)生行政部門將會會同有關部門對公立醫(yī)院主要負責人進行誡勉、責令改正，依法依規(guī)追究責任，涉嫌犯罪的還將依法移送司法機關處理：
（一）對納入《集團采購目錄》的藥品不按照規(guī)定采購的；
（二）違反有關規(guī)定自行采購藥品的；
（三）在藥品交易過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
（四）其他違法違規(guī)行為。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在下列行為之一的，由市衛(wèi)生行政部門提請有關部門列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；
（二）供應假藥劣藥的；
（三）供應的藥品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的；
（四）采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；
（五）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
（六）其他違法違規(guī)行為。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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