藥監(jiān)改革走勢方向預判
日期：2016/8/12
食藥品安全問題一直是人們比較關注的問題，近年來食藥品監(jiān)管力度加強，政策頻頻出臺，然而單一的監(jiān)管制度仍然需要改進。
藥監(jiān)體制改革走勢懸念重重 未來方向何在？
在7月初的十二屆全國人大常委會第二十一次會議上，專題審議了張德江委員長所作的關于檢查《食品安全法》實施情況的報告。張德江在報告中指出，2015年以來，部分市縣將新組建的食品藥品監(jiān)管部門與工商、質檢、物價等部門合并為“多合一”的市場監(jiān)管局。這一方面有利于精簡機構，整合行政執(zhí)法力量;但是，另一方面也有些地方弱化了食品安全監(jiān)管職能。
汪洋副總理在上述人大常委會會議上，回應與會者有關食品安全監(jiān)管工作的問詢時，明確表示要爭取拿出辦法，推動地方盡快理順體制機制。有代表委員在此次會議的審議中，提出了食品藥品監(jiān)管機構應實行垂直管理的建議，以防止地方保護和職權交叉亂象，增強制度的統(tǒng)一、權威與尊嚴。
在此次人大常委會會議之前，國家食藥總局舉行半年工作座談會。畢井泉局長在會議講話中，專題論述了藥監(jiān)體制改革問題。畢井泉介紹目前各地食品藥品監(jiān)管機構現(xiàn)狀時說，近兩年來，地方推行“三合一”、“多合一”市場監(jiān)管綜合執(zhí)法越來越多，基層食品藥品監(jiān)管機構飄搖不定、隊伍人心波動，監(jiān)管工作面臨重大挑戰(zhàn)。食品藥品監(jiān)管機構要統(tǒng)一、力量要加強、隊伍要專業(yè)、事權要清晰。
上層的幾大動作，對各地已經(jīng)完成的、還在進行的乃至幾次三番處于翻燒餅狀態(tài)的藥監(jiān)體制改革影響頗大。下一步路到底會怎么走下去?即使上面出臺明確意見，能不能實現(xiàn)預期目標?食藥監(jiān)管系統(tǒng)似乎仍然“懸”著，機構懸著，大家的心也都懸著。筆者不揣谫陋，就藥監(jiān)體制改革走向作如下揣測，請同道批評。
職能設置不利于實施垂直管理
盡管在全國人大常委會會議上，有代表委員提出了藥監(jiān)實施垂直管理的建議，但根據(jù)目前藥監(jiān)機構的職能設置，改變分級管理的現(xiàn)狀是有困難的。
自從本輪政府機構實施后，食品藥品監(jiān)管機構的職能得到擴充，除了承擔原有的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能外，還全面接手食品(含保健食品)、化妝品監(jiān)管職能。尤其是食品生產、流通和餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管職能歸并由藥監(jiān)部門履行后，自上而下的監(jiān)管任務增加較多，監(jiān)管力量與監(jiān)管要求嚴重不相匹配。國務院提出的關于地方食品藥品監(jiān)管體制改革意見，要求參照國家食品藥品監(jiān)管總局的模式實施改革，但未能順利推進，有的地方還經(jīng)歷了多次反復。
之所以地方藥監(jiān)體制改革未能實現(xiàn)預期目標，職能配置是一個關鍵因素。食品監(jiān)管職能的歸并，有利于實施對食品全鏈條的統(tǒng)一管理，但也存在弊端。
首先是人力配備受阻。由于基層食品監(jiān)管工作涉及面廣、工作量大，需要增加較多的監(jiān)管力量，而原來期望從工商、質檢、衛(wèi)生等部門劃轉編制與人員的方案，實施起來并不順暢，很多地方僅象征性的劃轉了少量編制，根本上無法滿足監(jiān)管需要。所謂的“三合一”、“N合一”就是在這樣的背景下產生的。
其次，由藥監(jiān)部門承擔餐飲服務安全監(jiān)管并非最佳選項。餐飲企業(yè)數(shù)量多、層次參差，其監(jiān)管的專業(yè)特點主要涉及公共衛(wèi)生領域。一旦遭遇餐飲服務的群體性食品安全事件，相關的流行病學調查與醫(yī)療救護等，均系衛(wèi)生部門職責。完整的衛(wèi)生監(jiān)督與服務體系，對餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)管可以說是輕車熟路，而由藥監(jiān)機構來做這些工作，就會面臨諸多困難，有時甚至是事倍功半。
第三，機構整合過程曲折。本輪省以下藥監(jiān)體制改革本來是要求在地方政府機構改革之前進行的，但在大部分地區(qū)，過程多有反復。即使推進的比較快捷的地方，后期在“大環(huán)境”之下，也出現(xiàn)了翻燒餅現(xiàn)象。“N合一”物理整合易，化學融合難。幾個部門各有自己的工作流程和法律規(guī)范，工作性質存在差異。組合之后，運行并不十分流暢。
由于職能配制方面存在監(jiān)管面過寬、需要基層政府協(xié)調統(tǒng)籌工作較多以及機構編制等方面的因素，與垂直管理的精干、效能要求不相一致，分級管理在一段時期還會延續(xù)。
“N合一”拆分的可能性
5月5日，內蒙古自治區(qū)政府在“關于全面貫徹落實‘四有兩責’切實做好食品藥品監(jiān)管工作的意見”(內政辦發(fā)【2016】51號)中指出，要進一步改革完善食品藥品監(jiān)管體制，確保食品藥品安全監(jiān)管工作的獨立性、專業(yè)性和系統(tǒng)性。盟市食品藥品監(jiān)管機構未獨立設置的，要在2016年6月底前將食品藥品監(jiān)管職能和機構分離出來，獨立設置食品藥品監(jiān)督管理局。綜合設置市場監(jiān)管機構的，要加掛食品藥品監(jiān)管局和食品藥品安全委員會辦公室兩塊牌子。
6月15日，內蒙古通遼市食品藥品監(jiān)管局從市場監(jiān)督管理委員會劃出并掛牌。據(jù)媒體披露，當天，通遼市各旗縣(市、區(qū))同步舉行揭牌儀式。內蒙古藥監(jiān)改革相關訊息很快在各地引起反響?！癗合一”的體制會不會面臨反復?不但藥監(jiān)系統(tǒng)關心，工商、質監(jiān)等部門也同樣關注。
筆者認為，食品藥品監(jiān)管體制改革走到今天，毀譽參半，但這種局面是諸多因素作用的結果。在影響因素沒有或者不可能消除的情況下，要改變這種局面，同樣會面臨許多困難。
綜合研判各方面的“態(tài)度”，國家和省級層面藥監(jiān)機構的獨立設置不存在疑義，個別地方組建了市場和質量監(jiān)督管理委員會，其中的食品藥品監(jiān)管職能會不會被要求獨立出來，則取決于高層的決斷。
地市級藥監(jiān)機構，目前仍然保持了80%以上的獨立設置，這種體制將不會改變。上層的態(tài)度很明確，地市層級的食品藥品監(jiān)管機構應當堅持獨立設置。沒有搞“N合一”的地方，不用擔憂機構分合存在變數(shù)。至于已經(jīng)實施“N合一”地市局，從綜合設置的市場監(jiān)管機構分列出來的可能性較大，并且極有可能在短期內要求實施到位。
縣級綜合設置市場監(jiān)管機構的，再行拆分獨立設置藥監(jiān)機構的可能性較小，但凡未加掛“食品藥品監(jiān)管局”牌子的，均會被要求掛上。目前仍然保持獨立設置的縣級藥監(jiān)機構，如果職能尚未歸并，仍有可能繼續(xù)獨立一段時間;如果食品監(jiān)管職能已經(jīng)調整，獨立設置會面臨人力與監(jiān)管任務不匹配的矛盾，還是會有可能走合并之路，當然無論怎么合并，都會保留“食品藥品監(jiān)管局”招牌。
未來預測
食品藥品監(jiān)管體制在經(jīng)歷此輪動蕩后，將來會有怎樣的變化?比如，下一屆政府會不會再來一次藥監(jiān)體制改革?
鑒于食品藥品監(jiān)管與民生的高度關聯(lián)性以及全社會對食品藥品安全的高度關注性，食品藥品監(jiān)管體制改革遇到的困難和問題并沒有最終得到解決，因此，藥監(jiān)改革還會繼續(xù)。
至于怎么改?與以下幾個方面因素應該密切相關：
一是國家對市場監(jiān)管體制的改革。
在國務院機構層面，工商與質量技術監(jiān)督部門是否實施合并，對藥監(jiān)機構下一步的走向是有影響的。目前，尚未看到更多這方面的信息。如果仍然維持目前幾個部門的分設框架，省級及其以下的機構保持暫時平衡穩(wěn)定的可能性就比較大。
二是現(xiàn)行體制的監(jiān)管效果。
如果經(jīng)過這一次階段性的整合，基層機構的運行能夠逐漸順暢，效果效率得到提升，監(jiān)管效果也有比較好的體現(xiàn)，那么，現(xiàn)行體制就有可能保持穩(wěn)定，不會再有大的波動。如果仍然運行不暢，乃至于食品藥品監(jiān)管不良事件頻發(fā)，監(jiān)管效果不佳，就不能排除會對體制大動干戈。
三是事權劃分的適度調整。
在頂層設計過程中，會對各個層級食品藥品監(jiān)管部門的事權進一步明晰與細化。尤其是對藥品監(jiān)管相關職能，會采取多種形式的“集中與統(tǒng)一”。新藥研發(fā)監(jiān)管與品種審批職能將主要由食藥總局負責。對藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風險產品的生產監(jiān)管，省級藥監(jiān)部門將會承擔更多責任。對于藥品經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，將以市、縣基層機構為主，并且基層承擔的藥品相關監(jiān)管職能，將以縣級機構(不包括分支機構)為主、甚至集中于縣級機構履行。
四是建立相對獨立的專業(yè)化藥品監(jiān)管體系。
建立這個體系的難度相對較小，波及面較窄，涉及的行政資源也比較少。國家會不會在這方面有所動作，則取決于多方面因素的協(xié)同。將藥品、醫(yī)療器械以及保健食品、化妝品的監(jiān)管，建立一套專業(yè)化體系是有必要的，并且監(jiān)管效能會得到明顯提升。待條件成熟時，實施垂直管理體制的難度也比較小。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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