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國內(nèi)熱點
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中藥飲片生產(chǎn)過程控制要點

日期:2015/3/11

針對于中藥飲片方面生產(chǎn)、質量管理的交流貼不多,現(xiàn)將自己的一些經(jīng)驗分成幾個關注點和大家分享(與制劑類似的要點不再重復共享)。如果內(nèi)容有不同看法,敬請拍磚,希望蒲公英論壇和巍信群上相互交流、共同提高。


共分五部分:


一.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設置前處理車間

二.對中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設置功能間

三.中藥材、中藥飲片質量標準及檢驗

四.生產(chǎn)管理關注點

五.倉儲管理關注點


一.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設置前處理車間


建議設置中藥前處理車間,通過GMP認證后,涉及本公司產(chǎn)品處方中飲片可以采用2種方式提供,一種為外購經(jīng)供應商審計合格的中藥飲片公司的飲片,另一種為直接外購經(jīng)供應商計合格的藥農(nóng)的中藥材、再進行前處理加工成飲片。


  1. 自行加工中藥材


優(yōu)點:可以更好控制現(xiàn)有市場采購中藥飲片質量不穩(wěn)定或摻偽問題發(fā)生;直接采購中藥材可以憑農(nóng)戶自產(chǎn)證明和身份證等資質信息進行;建議在中藥材主產(chǎn)地每年產(chǎn)新時間進行收購,保證產(chǎn)品質量的相對穩(wěn)定,降低因為原藥材對中藥產(chǎn)品性狀、鑒別、含量測定的影響。

缺點:對中藥材藥農(nóng)進行供應商審計,增加中藥材庫房,增加前處理車間及設施、設備,以及匹配的人員。


2.購買中藥飲片


優(yōu)點:簡單、方便,對中藥飲片企業(yè)進行供應商審計即可。

缺點:中藥飲片質量相對不穩(wěn)定,產(chǎn)品質量有差異變化。


備注1.從中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃看,建立自有或共有的中藥材GAP基地是大勢所趨,從近幾年國家對中藥材監(jiān)管的形勢和企業(yè)產(chǎn)品質量穩(wěn)定角度,及產(chǎn)品標準的不斷提高趨勢,中藥材的源頭質量控制逐漸被中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所認同。


備注2.藥農(nóng)審計盡可能包括:藥農(nóng)姓名、地址、聯(lián)系方式、種植或野生采集地位置(周邊環(huán)境情況等)、品種(科屬種源及鑒定情況)、種植情況(常用農(nóng)藥、化肥使用情況)、采收方式(機械或人工)、采收人員(基礎培訓、登記等)、各品種采收時間、初加工情況、倉儲情況(條件、面積等)、運輸方式和條件(包裝袋、標簽等)、相關審計照片及相關資料等,并對審計內(nèi)容進行風險評估。


二.對中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設置功能間


建議前處理車間設置以本公司產(chǎn)品中藥飲片炮制方法為依據(jù),最好涵蓋所有的炮制方法。


  1. 前處理車間的設置,依據(jù)以上飲片的炮制方法設計。


一般生產(chǎn)區(qū)主要功能間包括:稱量、凈選(一般設2個或以上)、洗潤、切制、干燥、炮制(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等)、輔料處理、粉碎、總混、中間站等。

D級潔凈區(qū)主要功能間包括:稱量、濕熱滅菌(雙扉)、粉碎、總混、中間站等。

備注3:中藥飲片粉碎有2種方案,一種為一般生產(chǎn)區(qū)粉碎后滅菌(常用輻照、濕熱滅菌),另一種為中藥飲片通過滅菌(常用輻照或濕熱滅菌)后進入D級潔凈區(qū)粉碎,主要根據(jù)產(chǎn)品工藝或經(jīng)驗證確認的滅菌方式進行。

備注4:毒性中藥材加工應單獨設置(如空調(diào)系統(tǒng)、設施、設備等)。

備注5:中藥細粉按批進行總混。

備注6:濕熱滅菌使用蒸汽建議為純蒸汽,可購置純蒸汽發(fā)生器。


2.中藥飲片(細粉)滅菌方式利弊:


輻照滅菌:

依據(jù):60Co輻照中藥滅菌劑量標準(衛(wèi)藥發(fā)1997第38號)

利弊:輻照方式方便、快速、效果好;但殘留不便測定,對人體危害無法評估(歐盟已明確禁止)。

驗證:包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質、裝載方式,并考慮包裝密度變化對滅菌效果的影響。

備注7:已輻射和未輻射產(chǎn)品應在外包裝上配備輻射指示標識。


濕熱滅菌:

利弊:滅菌方式認可程度高;驗證難度較大(考慮有效成分、顏色、水分的變化及平衡收率確認)。

驗證:滅菌參數(shù)需驗證確認,對于含揮發(fā)性成份飲片不太適用。

備注8:中藥飲片(細粉)滅菌方式也有使用乙醇蒸汽滅菌。


三.中藥材、中藥飲片質量標準及檢驗


  1. 中藥材、中藥飲片質量標準


直接采購的中藥飲片以現(xiàn)行《中國藥典》和地方飲片炮制規(guī)范同時做為依據(jù)制定質量標準。

經(jīng)前處理加工的中藥飲片可以根據(jù)產(chǎn)品的特點進行制定質量標準,性狀可根據(jù)產(chǎn)品投料方式確定(可以與《中國藥典》不同),其余檢驗項目應與《中國藥典》相同。


備注9:中藥材、中藥飲片貯存期,要依據(jù)每種特性和包裝方式進行的穩(wěn)定性考察結果確定。

備注10:中藥材、中藥飲片的留樣時間,可自行規(guī)定,至少應保存該批飲片生產(chǎn)最后一批制劑產(chǎn)品放行。用于中藥注射劑的飲片留樣,應保存至使用該批中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

備注11:進口藥材應有國家批準的證明文件及手續(xù)證明文件。

備注12:如有可能(針對藥材真?zhèn)闻卸ǎ?,質量標準除法定標準外還要增加非標檢驗項目(如沉香、穿山甲、海金沙、紅花、黃芩、蒲黃、五味子、血竭、朱砂等)。


2.中藥材加工飲片檢驗:


中藥材需按現(xiàn)行《中國藥典》進行全項檢驗,加工后的飲片可以不必進行全項檢驗,可以引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結果,但需進行質量評價。


備注13:《中國藥典》2010年版第二增補本規(guī)定:除另有規(guī)定外,飲片水分通常不得過13% ;藥屑雜質通常不得過3% ;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400mg/kg。

備注14:藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質的炮制品,除另有規(guī)定外,應按藥材標準檢驗。

備注15:中藥標本應涵蓋公司所有產(chǎn)品涉及的中藥材、中藥飲片,包括偽品。

備注16:中藥材、中藥飲片的檢查項或含量測定項的限度一般只有下線,沒有上線,部分結果會出現(xiàn)高出限度幾倍或十幾倍的情況。一般結果高出限度3倍以上時,發(fā)報告同時附情況說明;毒劇藥材結果高出限度1倍以上,發(fā)報告同時附情況說明。


四.生產(chǎn)管理關注點


  1. 批號的劃分及批量:


建議以同一供應商、相同產(chǎn)地(地塊)、相同采收時間的同一批中藥材、在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質的中藥飲片為一批。


2.工藝控制點:


凈選:除去雜質、非藥用部位、非采收季節(jié)藥材(如未成熟果實)。

洗藥:洗藥量(每次,且固定)、清洗(流動水,時間)。

潤藥:拌勻、潤透(如為多次,應平均分并固定,每層均勻噴灑固定輔料,攪拌,直至完成,悶潤)。

切制:規(guī)格(片、段等)、速度(鏈條、切刀)、分級(根據(jù)需求)。

干燥:溫度、時間(排濕、循環(huán),干燥)、倒盤。

蒸制:蒸制(溫度、時間、壓力)。

炙制:炙制量(每次、且固定)、溫度、時間、鍋轉速。

粉碎:篩網(wǎng)(目數(shù)、完好程度)、細粉(細度)。


備注17:炮制溫度:文火80-120℃,中火120-150℃,武火150-220℃

備注18:直接接觸中藥材、中藥飲片的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。

備注19:毒性中藥材加工應有防護措施及防污染、交叉污染、混淆、差錯措施(如工作服單獨清洗、容器具和潔具單獨設置,明顯標識等)。

備注20:中藥材、中藥飲片晾曬應有防蟲、防雨等措施。

備注21:中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。

備注22:建議切制、粉碎等(涉及切刀、篩網(wǎng)等有可能脫落情況)應采取有效措施(如強磁鐵、金屬探測器等),避免污染產(chǎn)品。

備注23:如可能,加工(如切制)后的飲片直接用于提取投料,可以根據(jù)風險評估和驗證結果(可根據(jù)水分折算投入數(shù)量)直接將加工(如切制)后的飲片進行提取投料。

備注24:一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的周轉器具(如濕熱滅菌盤、不銹鋼桶等)避免交叉使用;如不可避免時,應有硬件設施、文件支持。


3.文件:


工藝規(guī)程按炮制方法進行編制,如凈制、洗潤、切制、干燥、炮制(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等)、粉碎等。在每個工藝規(guī)程后面附表,即該炮制類型的各自工藝參數(shù)。

凈制、切制按制法進行工藝驗證,炮炙按品種進行工藝驗證。

備注25:關于中藥飲片設備清潔驗證,建議采用TOC方法,簡單、易行。


五.倉儲管理關注點


  1. 倉儲:


至少要設原藥材庫、凈藥材庫。注:要求原藥材庫完全密閉(如不能與其它庫存上面相通)。

原藥材庫、凈藥材庫、輔庫庫均要設置常溫庫、陰涼庫。


備注26:如有易串味藥、動物藥、鮮活中藥材,均應單獨設置庫,并根據(jù)貯存條件設置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫(或適當設施),根據(jù)產(chǎn)品情況設置多個庫(或適當設施),不可在一個庫內(nèi)存放多種。

備注27:毒性藥材、飲片可設置專庫(柜)。


2.養(yǎng)護:常用養(yǎng)護方法


2.1干燥防霉: 藥材防霉可采用曝曬、攤晾、石灰吸濕、翻垛通風、密封吸濕等方法。


2.2曝曬:系受日光的光熱作用散發(fā)水分而使藥材干燥,用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。通過紫外線殺滅霉菌,起到防霉、治霉雙重作用。選擇晴朗的天氣,將藥材攤曬在曬場上,在烈日下曝曬,并時時翻動,使其受熱均勻。當溫度達到40~50℃時,即可將霉、蟲殺死。曬后待余熱散去,然后包裝。


2.3攤曬陰干:由流經(jīng)溫熱空氣散發(fā)藥材水分而干燥,適于花葉類、果皮類等藥材。選擇晴朗的天氣,將藥材攤曬在曬場的陰涼處,時時翻動,由流經(jīng)溫熱空氣散發(fā)藥材水分而干燥,曬后待余熱散去,然后包裝。


2.4石灰吸濕:采用石灰吸濕干燥,吸濕率20%~30%,適于易變色、泛油而生霉的品種,但要勤更換石灰,以免發(fā)熱。


2.5翻垛通風:將垛底藥材翻至垛面或堆成通風垛(井字形通風垛),使熱氣水分散發(fā)。


2.6經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉,若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉應立即進行殺蟲處理。


2.7因受潮易發(fā)霉、泛油的藥材應重點檢查藥材外包裝是否受潮,并要著重對其下層、貨垛四周和接近墻壁等易受潮部位的檢查,高溫多雨季節(jié)應增加檢查頻次,遇有連續(xù)多雨天氣,應對易受潮、發(fā)霉藥材進行烘干處理。


2.8.對鹽炙藥材及受熱易膨脹而流失的中藥材,應經(jīng)常檢查包件周圍有無鹽分析出痕跡。


備注28:中藥材、中藥飲片的運輸應符合貯藏條件要求(如鮮活中藥材、毒性中藥材),索要相應的資質文件、運輸協(xié)議等。

信息來源:蒲公英

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