飛檢升級，10家藥企被停產(chǎn) 8家被移送公安
日期：2015/3/30
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家局）發(fā)布通知，要求各省市進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，同時還通報了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等10企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售中藥飲片的情況。
通報稱，廣東省食品藥品監(jiān)管局針對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，積極主動開展檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索。總局根據(jù)上述線索組織廣西、安徽、廣東等地食品藥品監(jiān)管局，開展了對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)多起中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相互勾結、違法生產(chǎn)銷售中藥飲片的案件。
國家局要求各級食藥監(jiān)局做到：
要堅持問題導向，確定檢查重點，對重點地區(qū)，尤其是對中藥材專業(yè)市場周邊的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要加大檢查力度。對發(fā)現(xiàn)的線索要一追到底，對違法違規(guī)行為要依法嚴厲查處，堅決將非法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)清退出市場。
對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外購非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借證照或虛開票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利的，堅決吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷售使用，責成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法追究責任。
從國家局曝光欄里面的曝光信息，這中藥飲片企業(yè)主要存在以下幾個問題：
1，中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失
2，檢驗結果造假
3，虛開發(fā)票
4，質(zhì)量管理混亂、存重大缺陷
5，非法生產(chǎn)、非法銷售
國家局處罰措施相當嚴厲家6生產(chǎn)企業(yè)和4家批發(fā)企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，督促企業(yè)徹底召回以其名義生產(chǎn)銷售的全部中藥飲片，并公開召回信息。同時還有8家企業(yè)涉嫌犯罪的被移送公安機關。
中藥飲片一直是國家局監(jiān)管的重點，去年，多家中藥飲片企業(yè)GMP被吊銷，今年1月22日至28日，國家食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組分別對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查。并隨即發(fā)布了對河南禹州等5個中藥材專業(yè)市場飛行檢查情況的通報，要求加強監(jiān)管，此時再度出手，我們認為中藥飲片市場的監(jiān)管趨嚴將是大趨勢，提醒飲片企業(yè)積極調(diào)整心態(tài)，減少僥幸心理。
下面是10家涉案企業(yè)具體涉案情節(jié)：
一、對安徽泰源中藥飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月4日至5日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同安徽省食品藥品監(jiān)管局對安徽泰源中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.部分批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失，涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗即包裝、貼簽銷售。根據(jù)增值稅發(fā)票及銷售清單檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)無法提供炒萊菔子等21個品種的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及原藥材、成品進出庫記錄，涉嫌外購中藥飲片未經(jīng)生產(chǎn)、檢驗即包裝銷售。
2.收回《藥品GMP證書》后仍然組織生產(chǎn)。安徽省食品藥品監(jiān)管局于2014年11月19日收回該企業(yè)藥品GMP證書后，企業(yè)仍進行了煅瓦楞子等6個品種的生產(chǎn)，共計15批次、556千克。企業(yè)提供了上述產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和入庫記錄。
3.部分批次中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗記錄涉嫌造假。該企業(yè)2014年9月1日生產(chǎn)麥冬（批號：20140901）6189千克，檢驗記錄顯示，這批成品于9月3日完成檢驗，并發(fā)出放行證。成品進出庫臺賬、飲片銷售記錄均顯示9月1日該批麥冬已發(fā)出4000千克。
經(jīng)核對，該批成品檢驗記錄中無“含量”項的檢驗操作，但檢驗報告中有含量測定結果。經(jīng)核對該企業(yè)2014年對照品、對照藥材購進臺賬，未見含量測定用“魯斯可皂甙對照品”的購進記錄。 柴胡（批號：140824）的檢驗報告鑒別項應使用“柴胡皂苷a對照品、柴胡皂苷d對照品”，但對照品、對照藥材購進臺賬中未見上述對照品，企業(yè)也不能提供購進發(fā)票或清單。
4.其他問題。部分中藥飲片出入庫記錄不真實，甘草（批號：130901）庫存記錄顯示為零，實際庫存23千克；柴胡（批號：140104），庫存記錄顯示為零，實際庫存16千克。原藥材進出庫臺賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應商的信息，對個體供應商審計資料收集不全。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已立案查處，在前期已經(jīng)收回其藥品GMP證書的基礎上，責令企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
二、對安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同安徽省食品藥品監(jiān)管局對亳州市國苑中藥材飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.多批次中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失，涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗即包裝、貼簽銷售。該企業(yè)不能提供2013年中藥材、中藥飲片的進出庫記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。針對該企業(yè)2014年銷往廣東地區(qū)的增值稅發(fā)票及銷售清單核查，發(fā)現(xiàn)有炙甘草等23個品種無生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及原藥材、成品進出庫記錄，涉嫌外購飲片不經(jīng)生產(chǎn)、檢驗即包裝銷售。
2.部分產(chǎn)品檢驗結果造假。該企業(yè)2014年生產(chǎn)太子參、黨參、雞血藤各1批，上述藥材、飲片檢驗記錄中薄層鑒別項檢驗結果為“顯相同顏色的斑點”。經(jīng)核對該企業(yè)2013-2014年對照品、對照藥材購進臺賬，沒有太子參對照藥材和黨參、雞血藤對照品的購進記錄。
3.其他問題。該企業(yè)原藥材進出庫臺賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應商的信息；留樣室管理不規(guī)范，未建立原藥材、飲片留樣登記臺賬；銷售的中藥飲片均不能提供出庫單、物流運輸票據(jù)。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，安徽省食品藥品監(jiān)管局已立案查處，在前期已經(jīng)收回其藥品GMP證書的基礎上，責令企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
三、對廣西玉林市華濟中藥飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月5日至7日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對玉林市華濟中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1. 涉嫌虛開票據(jù)，為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。對玉林市華濟中藥飲片有限公司開具給清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的增值稅發(fā)票及所附銷售清單進行核查，發(fā)現(xiàn)有7個品種的實際生產(chǎn)數(shù)量少于發(fā)票顯示的銷售數(shù)量，其中：石膏（批號：14073001）生產(chǎn)30千克，銷售100千克；赭石（批號：14073001）生產(chǎn)18.5千克、銷售30千克；苘麻子（批號：14090101）生產(chǎn)19.5千克、銷售60千克；紅花（批號：14090101）生產(chǎn)29千克、銷售59.25千克；白芷（批號：14073101）生產(chǎn)26.5千克、銷售131.5千克；木香（批號：14072701）生產(chǎn)20千克、銷售59.25千克；砂仁（批號：14072501）生產(chǎn)10千克、銷售58千克。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結，虛開票據(jù)，為清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。
2.多批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄缺失。根據(jù)該企業(yè)開具的增值稅發(fā)票及所附銷售清單檢查，該企業(yè)不能提供黑順片(批號：14050201)、姜水半夏（批號：14073101）、海龍（批號：14073101）、海馬（批號：14072001）的生產(chǎn)記錄。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；同時繼續(xù)追查該企業(yè)其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
四、對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司飛行檢查情況
2015年3月5日至7日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1. 涉嫌虛開票據(jù)，為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司2014年10月28日開具給肇慶市永健藥業(yè)有限公司的增值稅發(fā)票及所附銷售清單進行核查，發(fā)現(xiàn)銷售清單中的煅龍骨（批號14042605）、醋艾葉（批號13101807）、當歸片（批號14031914、14022417）等3個品種，均無生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結，虛開票據(jù)，為肇慶市永健藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。
2．多批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄缺失。從庫房現(xiàn)場抽查矮地茶（批號：14111707）、八角茴香（批號：14111716）、杜仲（批號14110818、）和南五味子（批號：14061224）等品種，該企業(yè)均不能提供生產(chǎn)記錄。該企業(yè)2014年10月以后，質(zhì)量管理部門沒有對原料、中間品、成品進行檢驗，無檢驗記錄。該企業(yè)化驗室存放的一臺高效液相色譜儀企業(yè)，至今未安裝使用。過去的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄涉嫌造假。涉嫌直接外購非法中藥飲片未經(jīng)生產(chǎn)檢驗直接包裝銷售。
3.在許可范圍之外私設倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業(yè)在生產(chǎn)廠房東側建筑物的2、3層存放有大量中藥飲片及購買的中藥材，其中有無花果（批號15020138）80包、炒白術（批號15011638）136包、瓜蔞皮（批號15020230）96包、醋莪術（批號15020326）94包、雞骨草（批號14051901、）20包、腫節(jié)風（批號14061606、）26包、腫節(jié)風（批號14061606、）40包、溪黃草（茶）（批號14101235、）19包、積雪草（批號14061101、）34包等。該倉庫門窗戶無法關閉，環(huán)境臟亂，無溫濕度控制設施和照明設施。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，廣西區(qū)局已責令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序；同時繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
五、對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司開具給肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司的14份增值稅發(fā)票及所附銷售清單進行核查，發(fā)現(xiàn)有704個批次產(chǎn)品無出入庫記錄。該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結，虛開票據(jù)，為肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。
此外，該企業(yè)不能提供土茯苓（批號：141002）、地?。ㄅ枺?41002）、連翹（批號：140902）、澤瀉（批號：131102）的生產(chǎn)記錄；不能提供生產(chǎn)中藥飲片所用藥材生地（批號：141004）、延胡索（批號：141014、141044）的采購入庫記錄。
2.質(zhì)量管理混亂。企業(yè)提供的熟地黃（批號：141104）、醋延胡索（批號：141114、141144）的生產(chǎn)記錄，均非操作人員本人填寫。多批次產(chǎn)品的檢驗記錄、成品入庫單及原輔料請驗單，均系偽造。
此外，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：紅花（批號：141207）有生產(chǎn)記錄，但無出入庫記錄；甘草（批號:141201）生產(chǎn)記錄產(chǎn)量為124.5千克，而進銷庫存記錄為68千克；蜈蚣（特大）(批號：141201) 無生產(chǎn)記錄，而進銷庫存記錄為900條；蜈蚣（大）(批號：141203) 無生產(chǎn)記錄，而進銷庫存記錄為1000條。
該企業(yè)實驗室未配備高效液相色譜儀，不能進行必要的含量測定。企業(yè)部分產(chǎn)品（如甘草、陳皮）的重金屬、農(nóng)藥殘留量和黃曲霉毒素等檢驗項目委托玉林市食品藥品檢驗所檢驗，但2013年、2014年上述兩個產(chǎn)品均未做委托檢驗。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷生產(chǎn)許可證程序；同時繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
六、對廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：
1，涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠開具的增值稅發(fā)票及所附銷售清單顯示，2014年6月、7月分別向清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司銷售54個、85個品種中藥飲片，但企業(yè)只有6個品種的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；同時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司開具的發(fā)票數(shù)額與對應的清單不一致。該企業(yè)提供的2014年成品庫臺賬中未見苦參、柴胡、虎杖的入庫記錄，但卻有銷售記錄。綜上，該企業(yè)涉嫌與藥品經(jīng)營企業(yè)勾結，虛開票據(jù)，為清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司、清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。
2.企業(yè)多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄造假?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩份批號相同白豆蔻（批號：141101）的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)日期分別為2014年11月1日和2014年11月25日，數(shù)量分別為30千克和25千克；姜厚樸的生產(chǎn)記錄炒制時間為2014年11月7日，而炒藥機運行記錄時間為2014年12月3日；醋龜甲（批號：141101）的生產(chǎn)記錄炒制時間為2014年11月9日，而炒藥機運行記錄時間為2014年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黃、合歡花、甘草、太子參、黃芪的生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，潤洗崗位的操作記錄均非操作員本人填寫。企業(yè)成品庫發(fā)現(xiàn)黑附子（批號：150101），但毒性藥材臺賬顯示，該企業(yè)從2014年10月份起未購進附子，也未能提供相應生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣產(chǎn)品。
檢查化驗室發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)無檢驗試劑配制記錄；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)50份2015年的檢驗記錄，留樣室只有26個留樣產(chǎn)品；2015年以來，企業(yè)無對照品、標準品領用記錄；黃芪（批號：141204）、丁香（批號：150101）的檢驗記錄均非操作人員本人填寫。
3. 儀器設備不能滿足相應產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗需要。該企業(yè)的毒性飲片生產(chǎn)車間無蒸煮、炒制設備；普通飲片生產(chǎn)車間粉碎機未連接電源；無礦物質(zhì)飲片粉碎設備，卻有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的銷售記錄；無中藥材陰涼庫，中藥材常溫庫無溫、濕度控制設備。該企業(yè)于2014年底購進一臺高效液相色譜儀，一直未使用。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局已責令該企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，召回全部中藥飲片；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為已依法立案查處，啟動吊銷藥品生產(chǎn)許可證程序；繼續(xù)追查該企業(yè)的其他違法違規(guī)行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
七、對清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月23日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同清遠市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)存在以下問題：
1．現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。該企業(yè)在清遠市清城朝陽花苑六號樓二層私設倉庫，存放大量標識為廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠的中藥飲片包裝袋、標簽及其增值稅發(fā)票等，已分裝的王不留行、干魚腥草等大量非法中藥飲片，并存放大量待分裝的土茯苓、蜈蚣等中藥材。
2．企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。質(zhì)量管理部門未按要求對其經(jīng)營的中藥飲片履行質(zhì)量管理職責。
3．企業(yè)未嚴格履行采購藥品索證索票要求。如在倉庫儲存的砂仁、羅漢果等中藥飲片，該公司無法提供購進發(fā)票，不能證明其來源合法。
4．企業(yè)對所銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。如2014年9月1日銷往清遠市清城區(qū)小市吉利大藥房的紅花、瓜蔞子、杭菊等中藥飲片銷售記錄不完整，行為可疑。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，清遠市局已對該企業(yè)立案查處，對涉嫌犯罪的問題也已移交公安機關查處。
八、對清遠市嘉興醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月23日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同清遠市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對清遠市嘉興醫(yī)藥有限責任公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1．現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。該公司在清遠市清新區(qū)太和鎮(zhèn)廖屋村42號一樓、三樓等處私設倉庫存放附子、當歸、蜈蚣等大量非法中藥飲片和中藥材；在清遠市清新區(qū)太和鎮(zhèn)廖屋村42號二樓分裝北沙參、杏仁等非法中藥飲片。上述場所內(nèi)還存放有大量標識為玉林市華濟中藥飲片有限公司和廣西健一藥業(yè)有限責任公司中藥飲片加工廠的包裝袋、標簽及其增值稅發(fā)票等。
2．企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。從未對購進的中藥材、中藥飲片供貨單位進行過審計，其質(zhì)量管理部門從未參與或指導過中藥飲片驗收工作，且企業(yè)未建立中藥飲片的采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核等記錄制度。
3．該企業(yè)部分銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，致使銷售藥品票賬貨款不一致。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，清遠市局對該企業(yè)違法行為已立案查處，對涉嫌犯罪的問題也已移交公安機關查處。
九、對肇慶市永健藥業(yè)有限公司飛行檢查情況
2015年1月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同肇慶市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對肇慶市永健藥業(yè)有限公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。其經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥材、散裝非法中藥飲片，標識廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司和廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司的包裝袋、標簽、已預先加蓋上述兩家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管專用章的空白檢驗報告及其增值稅發(fā)票等。
2．企業(yè)存在偽造中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告書、包裝標簽、更改批號等行為。
3．企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效履行資料審核職責。
4．企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，可隨意修改記錄。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并已責成肇慶市局對該企業(yè)立案查處。
十、對肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月21日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同肇慶市局開展了中藥飲片專項整治飛行檢查，檢查組對肇慶市仁安醫(yī)藥有限公司進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：
1.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為。在其經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥材、散裝非法中藥飲片，及標識廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司包裝袋、標簽、檢驗報告及其增值稅發(fā)票等。
2.企業(yè)未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲存藥品。私設倉庫存放藥品。將中藥飲片與中藥材混放一庫，并將部分藥品存放在醫(yī)療器械庫內(nèi)，如骨生血口服液、阿膠益壽口服液。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并已責成肇慶市局對該企業(yè)立案查處。
信息來源：賽柏藍
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