CFDA開查39個(gè)進(jìn)口藥！
日期：2017/3/11
3月8日，國(guó)家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《2017年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)公告(一)》，有39個(gè)品種被列入2017年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查名單。
公告稱，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)相關(guān)檢查組織實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)檢查不僅限于下列品種(見文后圖表)，如有增補(bǔ)，另行公告。
已有10多個(gè)進(jìn)口藥被禁止進(jìn)口
進(jìn)口藥雖然一直是被視為高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，但是也有因生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格而被禁止進(jìn)口的案例。
2016年1月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液等4個(gè)品種存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊(cè);停止日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。
2017年1月25日，在國(guó)新辦舉行的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見”吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示，開展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查是我國(guó)藥品監(jiān)管邁向國(guó)際化的一個(gè)重要步驟，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。我國(guó)進(jìn)口藥品境外檢查是從2011年開始的。六年來(lái)共檢查了22個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國(guó)藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個(gè)品種的進(jìn)口，對(duì)境外制藥企業(yè)起到了警示的作用。
進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)也在全面對(duì)接國(guó)內(nèi)
公開資料顯示，近兩年，國(guó)家一直在加大進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的力度，2014年，國(guó)家局檢查進(jìn)口藥24個(gè)，2015年30個(gè)，2016年達(dá)到了49個(gè)。從本次名單顯示，2016年，進(jìn)口藥的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查并未完成，有10個(gè)品種是2016年度留存。
除了加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查外，藥品標(biāo)準(zhǔn)也在強(qiáng)化和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。2016年2月，國(guó)家食藥監(jiān)局下發(fā)通知，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥的管理，要求所有進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》的有關(guān)要求，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版的相應(yīng)要求對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合要求的不得進(jìn)口。全面對(duì)接進(jìn)口藥與國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)。
吳湞強(qiáng)調(diào)，今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國(guó)藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。
附：2017年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查名單
信息來(lái)源：健識(shí)局
|
