胡善聯(lián) 上海市衛(wèi)生發(fā)展中心首席顧問、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授。
藥品的招標(biāo)采購不僅涉及到一線價(jià)格問題，又涉及到流通環(huán)節(jié)中兩票制問題，還有醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，藥品的價(jià)格不等于藥品的分類，價(jià)格是P，用量是Q，相乘才是藥品費(fèi)用，控制價(jià)格不意味著控制合理增長(zhǎng)。
先來談?wù)勊幤氛袠?biāo)，為什么要做藥品招標(biāo)？首先，藥品招標(biāo)采購是藥品定價(jià)、報(bào)銷的基礎(chǔ)。而藥品又是一種特殊商品，除了患者之外，大部分價(jià)格是由第三方，即醫(yī)保支付，因此患者對(duì)于價(jià)格的敏感性不是非常明顯。
在招標(biāo)采購過程中，如何處理好政府的作用和市場(chǎng)的作用？各省市制定招標(biāo)采購政策時(shí)肯定會(huì)考慮，盡可能要通過招標(biāo)采購發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，在政府監(jiān)管之下合理、合法地來運(yùn)用。仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度取決于細(xì)分市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的數(shù)量、產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和集中度、產(chǎn)品的可替代性、進(jìn)入市場(chǎng)的自由度等因素。
藥品招標(biāo)采購涉及供方、需方和購買方三方關(guān)系。供方是藥企和供應(yīng)商；需方包括醫(yī)院、藥房、患者和消費(fèi)者；購買方指的是醫(yī)療保險(xiǎn)部門、藥品招標(biāo)辦或平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥房的銷售藥品幾乎占了整個(gè)藥品份額的30%左右，所以藥房既是供方，同時(shí)也是需方。醫(yī)院既采購藥品也提供藥品，因此既是需方，也是購買方。
WHO藥品招標(biāo)采購戰(zhàn)略與原則
從國(guó)際認(rèn)知和戰(zhàn)略談起，在世界衛(wèi)生組織（WHO）看來，藥品招標(biāo)采購有四個(gè)目的：發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)作用、確保藥品的質(zhì)量、增加藥品的可得性、降低藥品的價(jià)格。WHO在上世紀(jì)90年代后期提出GPP（GoodPharmaceutical Procurement）四項(xiàng)主要戰(zhàn)略目標(biāo)。從理論角度來講，仍然很具參考價(jià)值。
?采購正確數(shù)量，且強(qiáng)調(diào)采購藥品具有成本效果；
?采購可靠的、高質(zhì)量的藥品供應(yīng)商；
?確保及時(shí)的供應(yīng)；
?達(dá)到最低可能的總成本，例如招標(biāo)采購中很大一塊隱性成本是管理成本，因此需要盡可能簡(jiǎn)化招標(biāo)采購程序。
WHO還提出了操作原則，基本上可以分成四個(gè)方面。
?管理要透明化：招標(biāo)采購既有政策，又有細(xì)則，如何將管理過程透明化很重要，特別強(qiáng)調(diào)要進(jìn)行監(jiān)測(cè)以及定期審計(jì)。
?藥品的選擇跟定量供應(yīng)：WHO強(qiáng)調(diào)公共采購應(yīng)當(dāng)只限于國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，而且國(guó)際商一般采購的藥品都是通用名稱的，同時(shí)采購數(shù)量希望有可靠的估計(jì)。
?籌資和競(jìng)爭(zhēng)：不但要建立機(jī)制來確保招標(biāo)采購的可靠籌資，還要強(qiáng)調(diào)公共采購應(yīng)當(dāng)基于競(jìng)爭(zhēng)性的采購方法。
?供應(yīng)商的選擇和質(zhì)量保證：因?yàn)楣?yīng)商選擇對(duì)藥品質(zhì)量保證、可及性和獲得性至關(guān)重要，因此有必要建立一個(gè)對(duì)采購商的資質(zhì)和監(jiān)督系統(tǒng)，并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確保藥品質(zhì)量。
我最早接觸雙信封是到印度參加會(huì)議，遇到最早提出了雙信封的印度老專家。印度德里在1994年制定基本藥物目錄，并建立藥品集中招標(biāo)系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)，在招標(biāo)采購中探索了雙信封制度。第一個(gè)表是評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量，第二個(gè)表用語價(jià)格競(jìng)標(biāo)，之后還有第三個(gè)表選擇最低價(jià)格中標(biāo)企業(yè)。有一個(gè)包含衛(wèi)生和財(cái)政部門的特別采購委員會(huì)監(jiān)督全過程，每個(gè)藥品由醫(yī)院申報(bào)前三年的用量。
單一來源既有優(yōu)勢(shì)也有劣勢(shì)。一方面，單一來源量大，價(jià)格可能降低；另一方面卻有可能出現(xiàn)壟斷性質(zhì)。需要強(qiáng)調(diào)的是，量?jī)r(jià)掛鉤要真正掛上鉤，沒有量是不可能實(shí)現(xiàn)真正招標(biāo)的低價(jià)或者可靠。在調(diào)研過程中，WHO曾對(duì)各地政府建議，招標(biāo)采購中間最好要有五個(gè)來源，沒有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的話，容易產(chǎn)生壟斷，且有時(shí)候簽約完了以后不能及時(shí)供應(yīng)。此外，還要不斷地去進(jìn)行流通環(huán)節(jié)中間的檢測(cè)，確保藥品的質(zhì)量。
那么，為什么雙信封制度在中國(guó)失靈？這和我國(guó)體制有關(guān)。我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量和成本不在同一水平，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)形同虛設(shè)，容易導(dǎo)致基藥市場(chǎng)“劣幣驅(qū)逐良幣”。因此建立全國(guó)統(tǒng)一、科學(xué)可量化的基藥生產(chǎn)企業(yè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體制勢(shì)在必行。此外，一方面，取消“雙信封”制商務(wù)標(biāo)評(píng)審中“以最低報(bào)價(jià)確定擬中標(biāo)產(chǎn)品”的規(guī)定，采用中位價(jià)法制定基藥的合理中標(biāo)底價(jià)；另一方面，對(duì)經(jīng)過多次招標(biāo)采購價(jià)格基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基藥實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)，這些藥物在各地招標(biāo)時(shí)，只招經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)，不再招價(jià)格標(biāo)。
假定說有三類的藥物，第一類是低質(zhì)量或低價(jià)仿制藥，在一致性檢驗(yàn)之后可能淘汰了。第二類是建立多重政策目標(biāo)的仿制藥，它和前者質(zhì)量和價(jià)格的差異包括附加的非藥品成本、臨床結(jié)果、藥物應(yīng)用的依從性、通過嚴(yán)格的生物等效型試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量（如GMP）等，如果通過一致性檢驗(yàn)跟創(chuàng)新原研藥質(zhì)量一樣的話，這一段就可以上去同步了。第三類是創(chuàng)新原研藥，仿制藥和原研藥的價(jià)值差異在于研發(fā)成本。這些差異造成價(jià)格差異。
中國(guó)的藥價(jià)比較高有多個(gè)原因。中國(guó)對(duì)藥品進(jìn)口的增值稅是17%，關(guān)稅是5%，此外還有15%的流通環(huán)節(jié)加價(jià)和15%的醫(yī)院加價(jià)。假設(shè)未來取消醫(yī)院加價(jià)，縮減流通環(huán)節(jié)，增值稅和關(guān)稅依然不低。
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關(guān)稅（％）
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增值稅（％）
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分銷加價(jià)（％）
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醫(yī)院加價(jià)（％）
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中國(guó)
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5
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17
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15
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15
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英國(guó)
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8
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－
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2
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－
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法國(guó)
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－
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2
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6
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10
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德國(guó)
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－
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19
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4
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11
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各省市的藥品招標(biāo)采購都有自己遴選方法，各省的質(zhì)量指標(biāo)數(shù)量也不一樣，最高的是18個(gè)，最低的是6個(gè)，大多數(shù)省份處于12～14個(gè)之間。假定拿25個(gè)省做綜合比較，可以看到，以80%獲得的指標(biāo)，就是GMP、質(zhì)量一致性檢驗(yàn)和國(guó)家一類新藥。接下來的指標(biāo)還有獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明和科技獎(jiǎng)、通過國(guó)際論證、新藥創(chuàng)制專項(xiàng)藥品等。
以北京市多維度藥品招標(biāo)評(píng)分方法為例，比較早的方法是既有一般打分，還有一定的主觀分，比如說企業(yè)評(píng)分50%，產(chǎn)品質(zhì)量50%，還有附加分，合成后的分?jǐn)?shù)將來決定哪一些藥廠可以遴選進(jìn)來。改進(jìn)后的北京藥品招標(biāo)方法基本上分成三大類，一是質(zhì)量（包括藥企規(guī)模大小、市場(chǎng)占有率、GMP證書、當(dāng)?shù)赝顿Y、信譽(yù)等），二是價(jià)格問題，三是兩者綜合（前兩項(xiàng)排列最高的被選擇，最低價(jià)中標(biāo)），在這個(gè)基礎(chǔ)上各省市可以有各省市的做法。
浙江省的經(jīng)驗(yàn)是“三流合一”藥品采購新平臺(tái)。三流指的是信息流、商流、資金流。一方面，收集藥品采購的價(jià)格、數(shù)量、匯款結(jié)算時(shí)間、配送到位率等信息；另一方面，推動(dòng)對(duì)企業(yè)30天內(nèi)回款，逐步向執(zhí)行一票制過渡，壓縮藥品利潤(rùn)空間。這種招標(biāo)方法對(duì)企業(yè)來講很好，因?yàn)檫€款時(shí)間可以大大縮短。
影響招標(biāo)采購的首要因素是藥品的價(jià)值問題，價(jià)值反映在質(zhì)量、療效、安全性、依從性、成本-效果。藥品的價(jià)格成本從政府的角度考慮是否可以承受，其他的原則還有藥廠的生產(chǎn)能力和經(jīng)濟(jì)規(guī)模效應(yīng)、政府的規(guī)制和監(jiān)督、藥品價(jià)格信息的透明化、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會(huì)建立藥品供應(yīng)信息平臺(tái)（CDSIP）收集各省市的藥品招標(biāo)采購信息。這其中需要改進(jìn)采購信息，使價(jià)格更加透明化，對(duì)一些高價(jià)和創(chuàng)新的藥物探索價(jià)格談判機(jī)制。經(jīng)濟(jì)條件并不是唯一決定條件，有一個(gè)很奇怪的現(xiàn)象，有些貴重藥品在發(fā)達(dá)地區(qū)并未進(jìn)入醫(yī)保目錄，反而先在很多貧困的西部地區(qū)進(jìn)入醫(yī)保目錄。
現(xiàn)在招標(biāo)采購存在多個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)。例如藥品采購的主體到底是誰？回顧我國(guó)藥品招標(biāo)的發(fā)展過程，最早以醫(yī)院為主體，后來基本上以各省市的招標(biāo)辦或者行政部門為主體，現(xiàn)在又提出醫(yī)院集團(tuán)為招標(biāo)采購主體，主體的確定決定各省市招標(biāo)辦今后的定位。
再比如，藥品采購是集中化好還是分散化好？中央集權(quán)還是地方分權(quán)？國(guó)家管還是市場(chǎng)管？國(guó)外講的是參考定價(jià)，我國(guó)醫(yī)保不是定價(jià)部門，因此只能用一個(gè)變相的中文名詞來形容——醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際上起的作用還是醫(yī)保的支付價(jià)格關(guān)系。
現(xiàn)在的問題是說醫(yī)保定的支付價(jià)格跟招標(biāo)采購的價(jià)格是什么關(guān)系？到底是天花板價(jià)還是地板價(jià)？差價(jià)如何補(bǔ)償？給誰補(bǔ)償，患者還是醫(yī)院？如果給醫(yī)院，是直接留還是需要通過財(cái)政部門轉(zhuǎn)？上交財(cái)政再根據(jù)績(jī)效撥下來，差價(jià)部分是否又形成一個(gè)暗地里的“以藥補(bǔ)醫(yī)”？這些爭(zhēng)議都值得思考。
藥品招標(biāo)采購的平臺(tái)也有差別。絕大部分省市由衛(wèi)計(jì)委的藥管的平臺(tái)來管；上海市比較特殊，上海市藥招所由社保部門管；還有由發(fā)改委公共資源交易中心來管的，包括北京、安徽、湖南、湖北、河南、寧夏、云南、貴州、海南。（未完待續(xù)）
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
