10個外資藥被禁止進(jìn)口，清單在這！
日期：2017/3/21
今天(3月20日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，又禁止了一款藥品的進(jìn)口。
公告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊(商品名：泛福舒)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規(guī)定申報，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條的要求;違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止瑞士OM Pharma SA細(xì)菌溶解物膠囊的進(jìn)口通關(guān)備案。
公開資料顯示，泛福舒主要用于免疫治療，可預(yù)防呼吸道的反復(fù)感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作；可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥；有兒童和成人兩種劑型。
2016年1月6日，國家局公告了2016 年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，列出了49個將接受檢查的品種清單，其中就包括該公司的這款產(chǎn)品。
2017年1月25日，在國新辦舉行的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見”吹風(fēng)會上，國家食藥監(jiān)局副局長吳湞表示，開展境外現(xiàn)場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實(shí)現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。我國進(jìn)口藥品境外檢查是從2011年開始的。六年來共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
這并不是第一款被禁止進(jìn)口的進(jìn)口藥，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)統(tǒng)計，目前共有10款藥品被禁止進(jìn)口(見附表)。
2016年1月18日，國家總局宣布禁止進(jìn)口蘭菌凈，其國內(nèi)總代理廣東本草藥業(yè)集團(tuán)有限公司隨即宣布主動召回該品種。2016年11月18日，總局發(fā)布新聞，顯示廣東本草藥業(yè)已經(jīng)完成蘭菌凈的召回。從此新聞來看，進(jìn)口藥的國內(nèi)總代理應(yīng)負(fù)責(zé)其品種召回。根據(jù)安徽省食藥監(jiān)局對于進(jìn)口國內(nèi)總代理的公告，泛福舒的國內(nèi)總代理為康德樂(上海)醫(yī)藥有限公司，預(yù)計該公司將很快展開召回。
附：10款被禁進(jìn)口藥名單
信息來源：健識局
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