正大天晴與百時(shí)美施貴寶的專利之爭(zhēng)
日期：2015/4/29
一起維持四年之久的恩替卡韋專利之爭(zhēng)，終于在2014年落下了帷幕。事件的主角是國(guó)內(nèi)仿制藥龍頭企業(yè)之一-正大天晴和美國(guó)大型制藥商百時(shí)美施貴寶（BMS），這起專利戰(zhàn)爭(zhēng)在國(guó)內(nèi)曾引起轟動(dòng)，雖然事件已經(jīng)過去，但是在越來越多的企業(yè)加入到仿制大軍中，該事件本身給我們國(guó)內(nèi)企業(yè)的警示意義仍然存在。
今年3月在手性技術(shù)與制藥化學(xué)國(guó)際高峰論壇暨同寫意論壇第35期論壇活動(dòng)中，來自北京邦信陽(yáng)專利商標(biāo)代理有限公司高級(jí)合伙人黃澤雄為我們還原了這起專利爭(zhēng)奪事件。
2010年，正大天晴的恩替卡韋“潤(rùn)眾”首仿上市，2013年市場(chǎng)占有率達(dá)到37.5%，到了2014年，它的銷售額已經(jīng)達(dá)到了21.7億元。此后兩年內(nèi)又有多家國(guó)內(nèi)企業(yè)的恩替卡韋仿制品陸續(xù)獲批。不過，正大天晴依靠其在肝病領(lǐng)域強(qiáng)大的市場(chǎng)資源，占據(jù)了仿制藥市場(chǎng)的絕大部分份額。
在2011年，天晴曾經(jīng)遭到BMS的專利侵權(quán)訴訟，最終天晴失敗。而到了2012年BMS再度打起官司，最終得到復(fù)審委員維持部分專利有效的判決，天晴不服，官司最終鬧到最高法院，最高法院做出行政決定，撤銷了復(fù)審委員的決定，也就是說最終天晴贏得了最終專利官司。
其實(shí)，在這起專利之爭(zhēng)的看點(diǎn)不是誰(shuí)輸誰(shuí)贏，而是國(guó)內(nèi)企業(yè)如何避開原研廠家的專利壁壘，如此看來，我們必須要對(duì)原研廠家的專利策略有深入的了解。以BMS為例，在恩替卡韋上市后，BMS于2000年2月份就提交了一個(gè)美國(guó)的臨時(shí)申請(qǐng)，將專利延伸至中國(guó)。在這個(gè)基礎(chǔ)上，BMS總共申請(qǐng)了三個(gè)專利，包括恩替卡韋的片劑、膠囊劑的制法和組合物的制法。
從上表來看，BMS為了保護(hù)恩替卡韋在中國(guó)的市場(chǎng)，還是做了很多的工作。目的就是形成完整的專利保護(hù)，盡量延長(zhǎng)專利保護(hù)期。
面對(duì)專利壁壘，天晴又是如何出招呢？從2006年開始，天晴申請(qǐng)了8個(gè)專利，一個(gè)是關(guān)于API的新制法，四個(gè)是關(guān)于中間體的，二個(gè)是關(guān)于片劑膠囊，一個(gè)是關(guān)于組合物，如下表。
從兩張表的對(duì)比，我們可以看出，天晴很早就開始盯上了BMS的恩替卡韋產(chǎn)品研發(fā)和專利保護(hù)的進(jìn)展信息，同時(shí)對(duì)仿制該藥的技術(shù)壁壘和法律風(fēng)險(xiǎn)做了比較準(zhǔn)確的判斷，在此判斷的基礎(chǔ)上，投入了大量的精力，開發(fā)出一套全新的工藝技術(shù)，以此規(guī)避原研廠家專利的全新工藝技術(shù)。而申請(qǐng)的這8個(gè)專利，為日后證明自己的清白埋下了伏筆。
從這個(gè)案例來看，留給我們很多思考和借鑒，作為一個(gè)仿制藥，能夠賣到20多億元，哪個(gè)廠家都會(huì)動(dòng)心，但是動(dòng)手的話需要投入大量的錢來做研發(fā)，而且風(fēng)險(xiǎn)很大。但是天晴能夠占據(jù)先機(jī)，這與它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)及團(tuán)隊(duì)也有很大關(guān)系。商業(yè)決策，需要超前的眼光和超前的行動(dòng)。
信息來源：新康界
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