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重磅!GSP、GMP認(rèn)證費(fèi),全部取消!

日期:2017/3/28

平地一聲雷,藥品行業(yè)有大事!

 

從今年4月1日起,包括GSP、GMP認(rèn)證在內(nèi)的7項(xiàng)收費(fèi),全部取消!

 

3月23日,財(cái)政部、國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》(下稱通知)——《通知》表示,“為切實(shí)減輕企業(yè)和個(gè)人負(fù)擔(dān),促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展,經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),自2017年4月1日起,取消或停征41項(xiàng)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)?!?/span>



 

取消收費(fèi)12項(xiàng),涉及食藥監(jiān)管部門的有:

 

認(rèn)證費(fèi)。包括:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)

 

檢驗(yàn)費(fèi)。包括:藥品檢驗(yàn)費(fèi),醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)

 

麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)

 

藥品保護(hù)費(fèi)。包括:藥品行政保護(hù)費(fèi),中藥品種保護(hù)費(fèi)

 

財(cái)政部表示,本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。

 

取消的收費(fèi)票據(jù)繳銷,不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行

 

在《通知》中,兩部委要求有關(guān)部門和單位,應(yīng)當(dāng)?shù)截?cái)政部門辦理財(cái)政票據(jù)繳銷手續(xù)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照行政事業(yè)性收費(fèi)管理規(guī)定,對(duì)須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費(fèi),不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行。

 

有關(guān)部門要加強(qiáng)政策落實(shí)情況的監(jiān)督檢查,對(duì)違反規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)算法》、《價(jià)格法》、《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處理。

 

果斷不收費(fèi)了!


對(duì)全國近15萬家藥企、批發(fā)、零售企業(yè)來說,不得不說是個(gè)利好,尤其是在當(dāng)前行業(yè)頗具壓力的經(jīng)營局面下,節(jié)流效果明顯。


據(jù)國家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì),全國共計(jì)有GMP證書28171張,GSP證書149169張,以最保守估算(GMP:3萬/張,GSP:1千/張),僅就取消的認(rèn)證費(fèi),近10億元。

 

GSP、GMP認(rèn)證即將取消

 

認(rèn)證費(fèi)不收了,下一步或許干脆連GSP、GMP認(rèn)證也要取消。這并非空穴來風(fēng),事實(shí)上,從去年開始官方就不斷釋放出信號(hào)。

 

在2016年9月20日,CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”對(duì)《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹,在“重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容”中,提到“適當(dāng)減少行政許可:取消GMP、GSP認(rèn)證等”。

 

今年3月,總局相關(guān)人士曾表示:正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定,對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證。但管理不能滯后,還要按其規(guī)定規(guī)范檢查,生產(chǎn)、流通可能會(huì)兩證合一。

 

而此次兩部委對(duì)認(rèn)證費(fèi)用的取消,極有可能可能就是全部取消認(rèn)證的前奏。這也符合當(dāng)前藥品監(jiān)管,由靜態(tài)的認(rèn)證,轉(zhuǎn)為動(dòng)態(tài)管控的大方向。寬進(jìn)嚴(yán)管、飛檢頻繁,成為趨勢。

 

自此,始于2000年的新版GSP認(rèn)證、和始于1999年的GMP認(rèn)證,或?qū)⒊蔀闅v史。


(注:認(rèn)證起始時(shí)間,GSP選取新版標(biāo)準(zhǔn),GMP選取98年修訂版。此前版本為試行)

  




附:取消或停征的行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目(財(cái)政部   國家發(fā)展改革委)

 

(一)取消的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)(共12項(xiàng))

 

食品藥品監(jiān)管部門


16.認(rèn)證費(fèi)。包括:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)

17.檢驗(yàn)費(fèi)。包括:藥品檢驗(yàn)費(fèi),醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)

18.麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)

19.藥品保護(hù)費(fèi)。包括:藥品行政保護(hù)費(fèi),中藥品種保護(hù)費(fèi)

 

附:關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知(財(cái)稅[2017]20號(hào))

 

中央黨校、中直管理局,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu),高法院、高檢院,共青團(tuán)中央,各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳(局)、發(fā)展改革委、物價(jià)局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)財(cái)務(wù)局、發(fā)展改革委:

 

為切實(shí)減輕企業(yè)和個(gè)人負(fù)擔(dān),促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展,經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),現(xiàn)將清理規(guī)范行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策通知如下:

 

一、自2017年4月1日起,取消或停征41項(xiàng)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)(具體項(xiàng)目見附件),將商標(biāo)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%。

 

二、有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)?shù)截?cái)政部門辦理財(cái)政票據(jù)繳銷手續(xù)。以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收費(fèi),有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)足額征收,并按照財(cái)政部門規(guī)定的渠道全額上繳國庫。

 

三、取消、停征或減免上述行政事業(yè)性收費(fèi)后,有關(guān)部門和單位依法履行管理職能所需相關(guān)經(jīng)費(fèi),由同級(jí)財(cái)政預(yù)算予以保障,不得影響依法履行職責(zé)。其中,行政單位和財(cái)政補(bǔ)助事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費(fèi)支出,納入相關(guān)單位預(yù)算予以保障;經(jīng)費(fèi)自理事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費(fèi)支出,通過安排其上級(jí)主管部門項(xiàng)目支出的方式予以解決。中央財(cái)政通過一般性轉(zhuǎn)移支付妥善解決財(cái)政困難地區(qū)的經(jīng)費(fèi)保障問題。

 

四、各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政部門會(huì)同有關(guān)部門要對(duì)本地區(qū)出臺(tái)的行政事業(yè)性收費(fèi)政策進(jìn)行全面清理,并于2017年4月30日前,將清理規(guī)范情況報(bào)送財(cái)政部。對(duì)確需保留的行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目,要實(shí)施目錄清單管理,主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi),要嚴(yán)格按照國家規(guī)定執(zhí)行,不得擅自改變征收范圍、征收標(biāo)準(zhǔn)或另行加收任何費(fèi)用。

 

五、各地區(qū)、有關(guān)部門和單位要通過廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體,加強(qiáng)政策宣傳解讀,及時(shí)發(fā)布信息,做好輿論引導(dǎo)。

 

六、各地區(qū)、有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照行政事業(yè)性收費(fèi)管理規(guī)定,對(duì)須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費(fèi),不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行。有關(guān)部門要加強(qiáng)政策落實(shí)情況的監(jiān)督檢查,對(duì)違反規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)算法》、《價(jià)格法》、《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處理。

 

七、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。


信息來源:賽柏藍(lán)

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