藥品管理法實施條例修訂版出爐，這幾點發(fā)生變動！
日期：2017/4/3
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
整理：Dana
今日（4月1日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)更新增加了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，我國現(xiàn)行的藥品管理法在2002年8月4日正式公布，2016年2月，《國務院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》對藥品管理法進行了部分修改，具體修改內(nèi)容為：
將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條修改為：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?！?/span>
刪去第四條中的“申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。”
刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊?！?/span>
刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊?！?/span>
第十三條修改為：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書?！?/span>
刪去第十六條中的“申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)?！?/span>
刪去第三十二條。
第三十三條改為第三十二條，修改為：“變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準。
其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請事項由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/span>
第四十二條改為第四十一條，增加一款，作為第二款：“藥品批準文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。”
刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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