一致性評價品種分6大類：國內(nèi)特有品種需重做臨床試驗(yàn)，否則不建議使用
日期：2017/4/6
4月5日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》，將一致性評價品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。
無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種
原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
?。ㄒ唬┥鲜星鞍凑张c原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
?。ǘ┥鲜星拔窗凑张c原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價。
由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
此外，對于遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見的情況，將召開專家委員會論證。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
|
