大批品種不用做一致性評價
日期：2017/4/12
4月5日，CFDA發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》。從文件來看主要分為6大類，分別是原研進(jìn)口、原研地產(chǎn)、進(jìn)口仿制藥、國內(nèi)仿制藥、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國內(nèi)特有品種。而相比之前的文件，此次有著較大的不同。
一方面，對原研地產(chǎn)品種的要求發(fā)生了重大變化。根據(jù)文件的最新表述，“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。”這意味著之前被認(rèn)為需要開展一致性評價的原研地產(chǎn)品種不僅不需要再進(jìn)行評價工作，而且經(jīng)審核后還可作為參比制劑。
這對于跨國藥企來說，無疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔(dān)憂原研藥的一致性評價工作進(jìn)度是否會落在出口歐美日的仿制藥企業(yè)后面，也有外資藥企質(zhì)疑原研地產(chǎn)做一致性評價的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴(kuò)大了豁免一致性評價品種的范圍。無論是國外仿制藥，還是國內(nèi)仿制藥，此次簡單分為兩類，一類是上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，一類是上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的。對于前者，企業(yè)提交資料，監(jiān)管部門審核通過即可認(rèn)為通過一致性評價。值得注意的是，早前相關(guān)指導(dǎo)文件明確規(guī)定的，在歐美日出口且在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的可豁免一致性評價的相關(guān)表述，無論是征求意見還是正式稿，在分類中均只字未提。
與此同時，在征求意見稿中的“國內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種?！备臑椤皣鴥?nèi)特有品種”。要求是：“由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性”。這意味著國外沒有原研藥的產(chǎn)品，需要企業(yè)再重新開展臨床試驗，來證明其安全有效。在一致性評價臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運(yùn)如何，就要看企業(yè)的市場選擇了。
附原文：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見
為進(jìn)一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作的開展，現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見：
一、原研進(jìn)口上市品種。無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進(jìn)口仿制品種。
(一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
(二)上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價。
六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價;企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
七、遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。
信息來源：萬英會
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