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食品藥品監(jiān)管總局

公 安 部

國家衛(wèi)生計(jì)生委

公　　告

2015年　第10號(hào)

關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。

　　本公告自2015年5月1日起實(shí)行。

　　特此公告。

　 食品藥品監(jiān)管總局 公 安 部 國家衛(wèi)生計(jì)生委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年4月3日

目前，含可待因復(fù)方口服溶液類藥品在我國共有聯(lián)邦止咳露（通用名：復(fù)方磷酸可待因口服溶液）等13個(gè)品種獲準(zhǔn)上市，包括9個(gè)國產(chǎn)品種和4個(gè)進(jìn)口品種。
一、進(jìn)口品種
1. 復(fù)方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林) 60ML/瓶、120ML/瓶
2 .復(fù)方磷酸可待因口服溶液(奧亭) 60ML/瓶 100ML/瓶、 150ML/瓶、10ML/袋
3. 復(fù)方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露） 60ML/瓶、 120ML/瓶
4. 復(fù)方磷酸可待因糖漿（歐博士止咳露） 75ML/瓶、 120ML/瓶
二、國產(chǎn)品種
1. 復(fù)方磷酸可待因口服溶液 （聯(lián)邦止咳露） 深圳致君制藥有限公司
2. 愈酚偽麻待因口服溶液 深圳致君制藥有限公司
3.可愈糖漿 北京雙鶴高科天然藥物有限公司
4. 復(fù)方磷酸可待因糖漿（可非） 沈陽第一制藥廠
5. 復(fù)方可待因口服溶液(新泰洛其) 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
6. 愈酚待因口服溶液（聯(lián)邦克立安） 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
7. 復(fù)方磷酸可待因口服溶液 南京星銀藥業(yè)有限公司
8 .復(fù)方磷酸可待因溶液（立健亭） 南昌立健藥業(yè)有限公司
9. 復(fù)方磷酸可待因口服溶液 上海實(shí)業(yè)聯(lián)合集團(tuán)長城藥業(yè)有限公司

1.異戊巴比妥
2.格魯米特
3.噴他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑侖
6.巴比妥
7.氯氮卓
8.氯硝西泮
9.地西泮
10.艾司唑侖
11氟西泮
12.勞拉西洋
13.甲丙氨酯
14.咪達(dá)唑侖
15.硝西泮
16.奧沙西泮
17.匹莫林
18.苯巴比妥
19 .唑吡坦
20 .丁丙諾啡透皮貼劑
21.布托啡諾及其注射劑
22.咖啡因
23.安鈉咖
24.地佐辛及其注射劑
25.麥角膠咖啡因片
26 .氨酣氫可酮片
27 .曲馬多
28.扎來普隆
29.佐匹克隆
30.可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）
單品種可待因是麻醉藥品！

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。
生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售。
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。
僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有此項(xiàng)目;如許可經(jīng)營范圍沒有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。
經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)(含相應(yīng)門店)的名單在網(wǎng)上公布。

從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè))購進(jìn)第二類精神藥品。

從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。
藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，核實(shí)無誤后方可銷售。

第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2年備查。
零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。

第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購藥者身份證明。

全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本單位安全經(jīng)營的評(píng)價(jià)機(jī)制。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

1.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。
專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
2.第二類精神藥品的入庫、出庫，必須核查數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤。同時(shí)，必須做到入出庫均采集藥品電子監(jiān)管碼信息(掃碼)并上傳數(shù)據(jù)。
3.對(duì)因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的第二類精神藥品品種，應(yīng)清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管，并及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。企業(yè)不得擅自銷毀。

運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明。
托運(yùn)麻醉藥品和精神藥品的單位應(yīng)確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫"麻醉藥品"、"第一類精神藥品"或"第二類精神藥品"字樣，運(yùn)單上應(yīng)當(dāng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。