【CFDA】6家企業(yè)飛檢被通報，要求整改
日期：2017/4/30
4月20日，CFDA發(fā)布了關于6省6家企業(yè)的飛檢情況反饋和整改通知，涉及產(chǎn)品包括1種無菌醫(yī)療器械和5種體外診斷試劑。
這是2017年CFDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的第二波，此前一批發(fā)生在2月。就在近日，CFDA成立醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組，并對《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》進行審核，醫(yī)療器械分類管理在未來的監(jiān)管力度將更強。
浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司
體外診斷試劑：α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
主要存在缺陷和問題：未對空調凈化機組中效過濾器進行壓差監(jiān)控，自校準溫濕度計所采用方法未經(jīng)驗證且非標準方法，發(fā)現(xiàn)原料存儲冰箱的相關溫度監(jiān)測人員在休假期間的簽字記錄而企業(yè)無遠程監(jiān)測設施，標準品配制用主要原料“AFU”無相關質量標準要求，未對潔凈車間消毒效果進行有效驗證等。
上海之江生物科技股份有限公司
體外診斷試劑：人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
主要存在缺陷和問題：某生產(chǎn)包裝工未進行健康體檢，成品冰箱溫度與儲存要求不符，未對產(chǎn)品的運輸溫度進行跟蹤監(jiān)控，缺少產(chǎn)品設計開發(fā)階段的評審和驗證活動等。
同昕生物技術（北京）有限公司
體外診斷試劑：EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒
主要存在缺陷和問題：潔凈工作服鞋收發(fā)記錄、潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄、作廢文件銷毀記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期；在企業(yè)生產(chǎn)工序的干燥環(huán)節(jié)，企業(yè)未對干燥間的溫濕度分布均勻性及可能對生產(chǎn)過程造成的影響進行驗證評估；產(chǎn)品生產(chǎn)不連續(xù)，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長等。
湖北朗德醫(yī)療科技有限公司
體外診斷試劑：人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
主要存在缺陷和問題：成品儲存冷凍冰箱放置在外包區(qū)，未按《采購控制程序》對原材料進行分類管理，未按人博卡病毒上游引物凍干粉質量標準進行純度檢驗，未對原材料供應商進行審核評價，生產(chǎn)批記錄中未包含進行過程檢驗記錄等。
山東三月三基因技術有限公司
體外診斷試劑：線粒體DNA A1555G突變檢測試劑盒（PCR-酶切法）
主要存在缺陷和問題：換鞋間、緩沖間、女一更、女二更照明燈損壞不亮，現(xiàn)場未能提供設計開發(fā)輸入和有關評審記錄，企業(yè)未按規(guī)定對PCR配置、陽性陰性配置等關鍵生產(chǎn)工藝進行定期能力分析，未能提供十萬級潔凈間的檢驗報告，未按要求提供沉降菌的監(jiān)測記錄等。
CFDA要求各地食藥監(jiān)管理局責成相關企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產(chǎn)品安全風險，完成整改后將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。并且進一步強化日常監(jiān)管，對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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