官方解讀醫(yī)療器械標準管理辦法
日期：2017/5/4
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來源：CFDA
《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀
一、《辦法》修訂背景
2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。
隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標準管理的專職機構(gòu)，進一步加強了醫(yī)療器械標準的組織管理，醫(yī)療器械標準管理體系發(fā)生改變。
2014年6月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標準，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準組成的三級標準體系，醫(yī)療器械標準體系隨之發(fā)生了變化。
2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對醫(yī)療器械標準工作提出明確要求。
與此同時，2015年3月，國務(wù)院印發(fā)《深化標準化工作改革方案》。2016年，國務(wù)院法制辦對《中華人民共和國標準化法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，中國標準化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。
進一步貫徹落實國務(wù)院《深化標準化工作改革方案》和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，總局組織修訂了《醫(yī)療器械標準管理辦法》。
二、關(guān)于整體修訂情況
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產(chǎn)品標準的制定和審核”整章及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準、推薦性標準之間的關(guān)系。
完善了“標準的實施與監(jiān)督”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，進一步細化了標準管理職責(zé)及標準制修訂工作程序，強調(diào)了標準公開和標準跟蹤評價等內(nèi)容。
三、關(guān)于醫(yī)療器械標準定義
《辦法》明確了醫(yī)療器械標準的定義，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
四、關(guān)于醫(yī)療器械標準分類
《辦法》進一步明確了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系。強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫(yī)療器械強制性標準包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；
推薦性標準為滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。醫(yī)療器械推薦性標準包括醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
五、關(guān)于標準管理職責(zé)
《辦法》明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準管理中心（以下簡稱醫(yī)療器械標準管理中心）、醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔的標準化職責(zé)和工作內(nèi)容。
第十條明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局在標準管理工作中的職責(zé)，負責(zé)組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；組織擬訂醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準以及依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。
第十一條增加了醫(yī)療器械標準管理中心的相關(guān)職責(zé)，明確其組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案、組織標準體系研究；依法承擔標準制修訂管理、標委會管理以及組織標準實施協(xié)調(diào)等工作。
第十二條明確了醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組建的法定程序，根據(jù)《全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理規(guī)定》，明確醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會是“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會?！蓖瑫r明確其應(yīng)履行的職責(zé)。
第十三條增加了醫(yī)療器械技術(shù)歸口單位的職責(zé)。醫(yī)療器械領(lǐng)域高新技術(shù)密集，存在著現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。
根據(jù)監(jiān)管需要，按照程序可以確定醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。并規(guī)定歸口單位可參照相關(guān)職責(zé)開展工作，為具有專業(yè)技術(shù)能力和條件、但尚未設(shè)立技術(shù)委員會的專業(yè)領(lǐng)域開展監(jiān)管急需的標準工作提供了依據(jù)。
第十四條增加了地方食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。重點發(fā)揮其依法監(jiān)督醫(yī)療器械標準實施，收集反饋問題的職責(zé)。
第十五條增加了相關(guān)單位職責(zé)，明確醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。
同時鼓勵企業(yè)積極研制和采用推薦性標準，積極參與標準制修訂工作，積極承擔醫(yī)療器械推薦性標準的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。
六、關(guān)于標準制定與修訂
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標準制修訂的工作程序。明確了對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
同時對標準制修訂每個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨條款進行規(guī)定，并對各環(huán)節(jié)的重點內(nèi)容提出要求，具有更強的指導(dǎo)性和可操作性。
關(guān)于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。第十七條規(guī)定應(yīng)根據(jù)標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制修訂立項提案；第十八條明確要求審核通過的標準計劃項目應(yīng)向社會進行公示，進一步提高了社會的參與度及透明度。
關(guān)于標準起草，第十九條規(guī)定任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體等，均可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會提出起草醫(yī)療器械標準的申請，醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會結(jié)合標準的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關(guān)于標準征求意見，第二十條明確了醫(yī)療器械標準征求意見稿，應(yīng)在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。征求意見工作統(tǒng)一由醫(yī)療器械標準管理中心組織開展。
關(guān)于標準公開，第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國家標準化管理委員會相關(guān)規(guī)定進行公開，供公眾查閱，增加了標準公開的力度，提高了標準的可及性。同時第三十條增加了對醫(yī)療器械標準實行信息化管理要求，規(guī)定標準立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當及時向公眾公開，提高了標準管理的透明度。
關(guān)于標準復(fù)審，根據(jù)《標準化法實施條例》相關(guān)規(guī)定，第二十四條明確了醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)對已發(fā)布的醫(yī)療器械標準開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復(fù)審。并規(guī)定復(fù)審周期原則上不超過5年。
七、關(guān)于標準實施與監(jiān)督
《辦法》明確了強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求。
第二十五條規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。強調(diào)了強制性標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位。
第二十六條強調(diào)推薦性標準一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當強制執(zhí)行。明確了醫(yī)療器械推薦性標準在相應(yīng)情形下的實施要求。
第二十七條明確規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準，建立了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準之間的銜接。
第二十八條要求食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進行監(jiān)督檢查。
同時，為強化醫(yī)療器械標準的實施評估，第三十二條明確了醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位對標準的實施情況進行跟蹤評價，并規(guī)定由醫(yī)療器械標準管理中心對其進行統(tǒng)計分析，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械標準的閉環(huán)管理，不斷提升標準質(zhì)量。
八、關(guān)于團體標準
《辦法》第三十四條增加了團體標準的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發(fā)布團體標準，其管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。
該條款增加了醫(yī)療器械標準的有效供給，推動了醫(yī)療器械標準供給側(cè)改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應(yīng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新和市場對標準需求。
《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
局長：畢井泉
2017年4月17日
醫(yī)療器械標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為促進科學(xué)技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標準的制修訂、實施及監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。
第四條 醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
第五條 醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標準規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標準管理工作制度，健全醫(yī)療器械標準管理體系。
第七條 鼓勵企業(yè)、社會團體、教育科研機構(gòu)及個人廣泛參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，并對醫(yī)療器械標準執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
第八條 鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標準。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表揚和獎勵。
第二章 標準管理職責(zé)
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；
（二）組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；
（三）依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準；
（四）依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“醫(yī)療器械標準管理中心”）履行下列職責(zé)：
（一）組織開展醫(yī)療器械標準體系的研究，擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議；
（二）依法承擔醫(yī)療器械標準制修訂的管理工作；
（三）依法承擔醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的管理工作；
（四）承擔醫(yī)療器械標準宣傳、培訓(xùn)的組織工作；
（五）組織對標準實施情況進行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標準實施中的重大技術(shù)問題；
（六）承擔醫(yī)療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關(guān)工作；
（七）承擔醫(yī)療器械標準信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標準出版；
（八）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標準管理工作。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會。
醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會履行下列職責(zé)：
（一）開展醫(yī)療器械標準研究工作，提出本專業(yè)領(lǐng)域標準發(fā)展規(guī)劃、標準體系意見；
（二）承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準起草、征求意見、技術(shù)審查等組織工作，并對標準的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負責(zé)；
（三）承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助解決標準實施中的技術(shù)問題；
（四）負責(zé)收集、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標準資料，并建立技術(shù)檔案；
（五）負責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準實施情況的跟蹤評價;
（六）負責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;
（七）承擔本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標準化活動。
第十三條 在現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。
標準化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標準工作。
第十四條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)；
（二）組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關(guān)工作；
（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施；
（四）收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題。
第十五條 醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。
鼓勵醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標準，積極參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，及時向有關(guān)部門反饋醫(yī)療器械標準實施問題和提出改進建議。
第三章 標準制定與修訂
第十六條 醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。
對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
第十七條 醫(yī)療器械標準管理中心應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制定、修訂立項提案。
對征集到的立項提案，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（包括標準化技術(shù)歸口單位,下同）進行研究后，提出本專業(yè)領(lǐng)域標準計劃項目立項申請。
涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的標準計劃項目立項提案，應(yīng)當由醫(yī)療器械標準管理中心負責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并由其提出標準計劃項目立項申請。
第十八條 醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械標準計劃項目立項申請，經(jīng)公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標準計劃項目，編制標準制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標準計劃項目，應(yīng)當向社會公示。國家標準計劃項目送國務(wù)院標準化行政主管部門批準下達；行業(yè)標準計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準下達。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體等，可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標準的申請。醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會結(jié)合標準的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
起草單位應(yīng)當廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標準，在對技術(shù)內(nèi)容進行充分驗證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標準，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿，經(jīng)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械標準管理中心。
第二十條 醫(yī)療器械標準征求意見稿在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。
承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會對征集到的意見進行匯總后，反饋給標準起草單位，起草單位應(yīng)當對匯總意見進行認真研究，對征求意見稿進行修改完善，形成醫(yī)療器械標準送審稿。
第二十一條 承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會負責(zé)組織對醫(yī)療器械標準送審稿進行技術(shù)審查。審查通過后，將醫(yī)療器械標準報批稿、實施建議及相關(guān)資料報送醫(yī)療器械標準管理中心進行審核。
第二十二條 醫(yī)療器械標準管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械標準報批稿及審核結(jié)論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國家標準送國務(wù)院標準化行政主管部門批準、發(fā)布；審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。
醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國務(wù)院標準化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進行公開，供公眾查閱。
第二十三條 醫(yī)療器械標準批準發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標準使用、需要進行修改，或者對原標準內(nèi)容進行少量增減時，應(yīng)當采用標準修改單方式修改。標準修改單應(yīng)當按照標準制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標準的原批準部門審查發(fā)布。
第二十四條 醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。
醫(yī)療器械標準復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標準管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標準復(fù)審結(jié)論，送國務(wù)院標準化行政主管部門批準；醫(yī)療器械行業(yè)標準復(fù)審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準，并對復(fù)審結(jié)論為廢止的標準以公告形式發(fā)布。
第四章 標準實施與監(jiān)督
第二十五條 醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十六條 醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當強制執(zhí)行。
第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進行監(jiān)督檢查。
第二十九條 任何單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當及時按規(guī)定作出處理。
第三十條 醫(yī)療器械標準實行信息化管理，標準立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當及時向公眾公開。
第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械標準發(fā)布后，及時組織、指導(dǎo)標準的宣傳、培訓(xùn)。
第三十二條 醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會對標準的實施情況進行跟蹤評價。醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)跟蹤評價情況對強制性標準實施情況進行統(tǒng)計分析。
第五章 附 則
第三十三條 醫(yī)療器械國家標準的編號按照國務(wù)院標準化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強制性行業(yè)標準的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標準的代號為“YY／Ｔ”。
行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號、標準號和標準發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY ××××1-××××2和YY／Ｔ ××××1-××××2。
××××1為標準號，××××2為標準發(fā)布年號。
第三十四條 依法成立的社會團體可以制定發(fā)布團體標準。團體標準的管理應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。
第三十五條 醫(yī)療器械標準樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標準，其管理應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三十六條 本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）同時廢止。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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