【器械】國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式落地，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，加大懲處力度。
日期：2017/5/8
為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責(zé)任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》于2017年5月1日正式施行。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容。《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點(diǎn)對召回的范圍和個別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：
（一）落實了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。
明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的主體。
（二）明確了適用范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實施或報告。
（三）調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械?！掇k法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
（四）增加了缺陷評估內(nèi)容。
對應(yīng)擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。
（五）調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門。
《辦法（試行）》中規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！?
（六）調(diào)整了召回信息通報的要求。
《辦法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門”。在實踐中，審查和評價結(jié)論書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息”。
為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責(zé)任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》于2017年5月1日正式施行。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容?！掇k法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點(diǎn)對召回的范圍和個別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：
（一）落實了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。
明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的主體。
（二）明確了適用范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實施或報告。
（三）調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍。
《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械?！掇k法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
（四）增加了缺陷評估內(nèi)容。
對應(yīng)擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。
（五）調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門。
《辦法（試行）》中規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！?/span>
（六）調(diào)整了召回信息通報的要求。
《辦法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門”。在實踐中，審查和評價結(jié)論書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息”。
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng) |
