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　　今年7月1日起，我國第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的綜合性法律《中醫(yī)藥法》將正式實施。為確保中藥材質(zhì)量安全，《中醫(yī)藥法》規(guī)定：“國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全?！?

　　“布局中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，質(zhì)量控制是重中之重?！痹谏虾Ｊ兴幉挠邢薰疚骷t花事業(yè)部總經(jīng)理張雪看來，“狠抓、重抓中藥源頭的質(zhì)量和安全，并解決中成藥生產(chǎn)過程中合法合規(guī)、提升質(zhì)量等問題，中醫(yī)藥事業(yè)才能有更好的發(fā)展未來。

　　在5月16日召開的“2017中醫(yī)藥全球化與企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局高峰論壇”上，張雪還將分享題為《西紅花（藏紅花）全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制》的精彩報告，深入解讀上藥藥材在西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制中的做法與經(jīng)驗。

　　張雪：《中醫(yī)藥法》的頒布出臺是具有里程碑意義的一件大事，體現(xiàn)了國家對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重視。同時，也表明了國家對于中醫(yī)藥發(fā)展的態(tài)度，一方面要加強治理，另一方面又加大了中醫(yī)藥行業(yè)的保護力度。隨著中醫(yī)藥工業(yè)化的不斷推進，中成藥、中西結(jié)合藥物快速發(fā)展，背后也帶來了中藥原藥材的質(zhì)量問題，“中醫(yī)將亡于中藥”的說法不絕于耳，這令國家下定決心，從立法的角度，狠抓、重抓中藥源頭的質(zhì)量和安全，以及中成藥生產(chǎn)過程中合法合規(guī)、提升質(zhì)量等問題，為中醫(yī)藥未來發(fā)展提供更好的道路。

　　《中醫(yī)藥法》中明確鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)。實際上，雖然目前的中藥企業(yè)已經(jīng)不同于傳統(tǒng)中藥企業(yè)，但是又在逐漸地向傳統(tǒng)模式回歸。即中藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展中增加了中醫(yī)醫(yī)療門診部，與傳統(tǒng)的藥醫(yī)同行相類似。而社會辦醫(yī)的大力放開對企業(yè)來說是一個非常大的機遇，無論是注冊還是聘請醫(yī)生都給予了很多政策的支持。

　　此外，《中醫(yī)藥法》用專門篇幅對中藥的保護與發(fā)展作出了規(guī)定。當(dāng)前，中藥的源頭產(chǎn)生以農(nóng)業(yè)為主，大多分散在農(nóng)民家中。這樣面臨的問題是，一是缺乏質(zhì)量監(jiān)控，農(nóng)民并不清楚中藥材的含量是多少。二是藥材采購之前不會進行檢測，都是進入廠家后再檢測。那么，藥材含量高低無法與價格掛鉤，導(dǎo)致大家都去拼低成本、低價格，為了高產(chǎn)，大量使用農(nóng)藥和化肥。甚至有些藥材不在原產(chǎn)地種植，即影響了藥材的特域性，令藥材中某些微量元素含量發(fā)生變化，還減弱了中藥種苗的抗菌性，導(dǎo)致發(fā)病率提升，而為了控制發(fā)病率就會使用高毒的農(nóng)藥，令中藥中農(nóng)殘含量升高。再加上，近年來土壤和水源的污染也造成了中藥材中重金屬含量的增加。可喜的是，這些問題在中醫(yī)藥立法中都有明文的規(guī)定，所以未來的趨勢是規(guī)范種植，保證藥材的質(zhì)量和安全。

　　張雪：目前，對于企業(yè)來說全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢中更多是加強中藥源頭的掌控。源頭掌控最重要的是質(zhì)量可控，含量相對穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)均一。所以，全產(chǎn)業(yè)鏈中重中之重就是保證藥品質(zhì)量，同時不斷地提升質(zhì)量。

　　中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制中有三大環(huán)節(jié)非常關(guān)鍵，分別是種植、儲存和加工工藝。從種植環(huán)節(jié)上看，一是在種植科研前期，種植產(chǎn)品是否有相關(guān)質(zhì)量把控的設(shè)計。我們是采用歐洲“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）的理念，即產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計出來的，而不是檢測出來的。前期對整個種植過程，包括土質(zhì)、水質(zhì)、種球標(biāo)準(zhǔn)化等內(nèi)容均進行設(shè)計，然后才涉及種植技術(shù)和方法以及后續(xù)流程。第二塊是建立標(biāo)準(zhǔn)化。目前國家做了一部分的標(biāo)準(zhǔn)建立，但是并不多，尤其是中藥材種植國家標(biāo)準(zhǔn)少之又少。第三塊是標(biāo)準(zhǔn)化的流程體系?，F(xiàn)在藥材的種植前端有很多是田間地頭的工作，一般來說，由于操作過程中的人為因素以及氣候變化，中藥材作為農(nóng)業(yè)產(chǎn)品經(jīng)過設(shè)計得出的結(jié)果合格率最多只可以達到80-90%。而做好設(shè)計后，要是沒有一個強有力的流程進行監(jiān)控和實施，會導(dǎo)致偏差越來越大，所以標(biāo)準(zhǔn)化流程的建立非常必要。

　　儲存環(huán)節(jié)方面，過去有種觀點是，中藥材沒有保質(zhì)期，存放多少年都可以使用。現(xiàn)在隨著檢測水平不斷提高后發(fā)現(xiàn)，不同的儲存條件對有效成分的保留和流失影響很大。所以，儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制亦十分重要。

　　張雪：西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈主要包含科研、種植、生產(chǎn)加工和銷售。因為全部按照國家標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，所以稱為GXP產(chǎn)業(yè)鏈。即種植基地執(zhí)行GAP標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)加工執(zhí)行GMP，產(chǎn)品檢測執(zhí)行GLP，產(chǎn)品營銷執(zhí)行GSP，臨床試驗執(zhí)行GCP。

　　主要是按照QbD理念進行整個質(zhì)量設(shè)計，前期做好種苗、土壤和水質(zhì)、種植過程、生產(chǎn)加工流程的標(biāo)準(zhǔn)化，控制產(chǎn)品管理質(zhì)量。同時，現(xiàn)在建立起了一套標(biāo)準(zhǔn)化的溯源體系，通過工具進行管理，監(jiān)控整個流程。以種植基地為例，種植基地包括兩部分，一是自有基地種植，從種子到種植過程再到采收和生產(chǎn)加工，每個環(huán)節(jié)涉及到的每個人全程掃碼記錄。對外來說，當(dāng)消費者拿到產(chǎn)品，包裝盒上會有一個二維碼，通過掃碼可以了解到產(chǎn)品出廠的含量。而對企業(yè)內(nèi)部則可以查到出現(xiàn)的問題是在哪個環(huán)節(jié)發(fā)生并且是誰負責(zé)的。二是公司+農(nóng)戶模式，公司將標(biāo)準(zhǔn)化流程嫁接到了農(nóng)戶基地中，系統(tǒng)也延伸了進去，隨時對農(nóng)戶的操作實現(xiàn)可見，而且產(chǎn)品經(jīng)檢測合格才會收貨入庫。

　　在此基礎(chǔ)上，企業(yè)也在不斷提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照藥典標(biāo)準(zhǔn)，西紅花有效成分含量西紅花苷-I和西紅花苷-Ⅱ的總量不得少于10.0%，而我們已經(jīng)做到從最初的25%提升到了現(xiàn)在的30.1%。除了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程外，通過進一步研究并做到每一個步驟的管理細化，經(jīng)過不斷嘗試與檢測，摸索西紅花到含量最高的生長周期，以及營銷含量的外界因素。值得驕傲的是，由于我國家并不是種植西紅花原產(chǎn)國，但是經(jīng)過30幾年的研究和實踐，我們的西紅花外觀質(zhì)量和內(nèi)在含量都有了明顯提高，而現(xiàn)在國外最好的西紅花有效成分含量也就只有15-16%左右，所以無論是外觀質(zhì)量還是內(nèi)在品質(zhì)含量我們都已經(jīng)做到了全世界最好。

2017中醫(yī)藥全球化與企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局高峰論壇

會議時間：2017年5月16日09:00-12:00　　

會議地點：國家會展中心（上海）M4-04會議室　　

指導(dǎo)單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所  中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟

主辦單位：醫(yī)藥經(jīng)濟報  國藥勵展　　

戰(zhàn)略合作單位：上海醫(yī)藥集團  上海巿藥材有限公司

協(xié)辦單位：天士力控股集團

參會人員：醫(yī)藥工商企業(yè)代表、流通及零售連鎖企業(yè)代表

支持媒體：米內(nèi)網(wǎng)  21世紀(jì)藥店報  醫(yī)師在線

主持人：標(biāo)點（集團）副總經(jīng)理、醫(yī)藥經(jīng)濟報總經(jīng)理  王莉

會議議程