本市召開(kāi)2017年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)
日期：2017/6/12
為加強(qiáng)藥品流通改革政策的宣傳，推進(jìn)落實(shí)2017年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。上海市食品藥品監(jiān)督管理局于6月7日在本市召開(kāi)“2017年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)”。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局總工程師周群出席會(huì)議并講話。藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)葉寶法、藥械流通處處長(zhǎng)郭術(shù)廷分別通報(bào)情況。藥品審評(píng)核查中心藥品流通GSP部長(zhǎng)宋寶珠現(xiàn)場(chǎng)作新版GSP培訓(xùn)。來(lái)自上海食藥監(jiān)局所屬各相關(guān)處室及直屬單位、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、中藥行業(yè)協(xié)會(huì)、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、本市藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)500多人參加了會(huì)議。
周群在會(huì)上傳達(dá)了韓正書(shū)記在本市第11次黨代會(huì)上題為《勇當(dāng)排頭兵，敢為先行者》報(bào)告精神。號(hào)召大家要有創(chuàng)新意識(shí)，有新作為，共同提高城市創(chuàng)新力、吸引力與競(jìng)爭(zhēng)力。她說(shuō)食品藥品安全與城市發(fā)展及老百姓密切相關(guān)。希望在座各位能全力保障藥品安全，為健康中國(guó)，健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。
周群說(shuō)2016年隨著山東疫苗案等一系列事件發(fā)生，醫(yī)藥行業(yè)面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。為規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，今年國(guó)務(wù)院、商務(wù)部等發(fā)布了一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策，進(jìn)一步為我們明確了藥品質(zhì)量監(jiān)管方向。本市政府相關(guān)部門(mén)也會(huì)陸續(xù)發(fā)布配套文件。她希望企業(yè)、協(xié)會(huì)、各級(jí)監(jiān)管部門(mén)共同努力，積極推進(jìn)與落實(shí)各項(xiàng)工作。
郭術(shù)廷在會(huì)上通報(bào)了藥品流通監(jiān)管工作及政策調(diào)整和推進(jìn)要求。在今年藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作方面：1、抓好新版GSP的推進(jìn)與落實(shí)；2、加強(qiáng)疫苗流通安全監(jiān)管工作；3、開(kāi)展藥品類診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作；4、貫徹政府簡(jiǎn)政放權(quán)工作要求；5.推進(jìn)零售藥房積分管理工作。
在說(shuō)到藥品流通安全存在的問(wèn)題時(shí)，他指出藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP管理仍然存在問(wèn)題，部分企業(yè)存在帳票貨不一致、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不規(guī)范、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理不規(guī)范、質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢、人員與培訓(xùn)不規(guī)范等現(xiàn)象。針對(duì)目前情況，提出下半年重點(diǎn)監(jiān)察工作要求：1.貫徹執(zhí)行新修改GSP指導(dǎo)原則；2.聚焦風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，開(kāi)展專項(xiàng)整治；3.配合兩票制改革，加強(qiáng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)行為管理；4.推進(jìn)藥品信用管理和分級(jí)分類管理。
葉寶法在會(huì)上通報(bào)特殊藥品監(jiān)管工作及藥品抽驗(yàn)情況。他說(shuō)由于藥品監(jiān)管部門(mén)從嚴(yán)把控標(biāo)準(zhǔn)，把好許可查驗(yàn)關(guān)，因此去年特殊藥品監(jiān)管沒(méi)有發(fā)生重大事件。今年特藥管理重點(diǎn)工作:1.嚴(yán)把審批關(guān)；2.加強(qiáng)特藥事中與事后監(jiān)管；3.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控；4.做好特藥信息上報(bào)工作。
在談到今年藥品抽驗(yàn)情況時(shí)，葉寶法說(shuō)2017年1-5月抽檢情況96%合格率。不合格藥品主要集中在中藥材及中藥飲片。今年藥品專項(xiàng)檢查抽檢工作：1.圍繞監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力；2.將不合格監(jiān)管企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管目錄；3.進(jìn)一步規(guī)范藥品抽驗(yàn)工作，加強(qiáng)抽驗(yàn)工作水平。
上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)楊驥珉代表上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)、上海執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)在會(huì)上宣讀了《倡議書(shū)》，三個(gè)協(xié)會(huì)聯(lián)合向本市的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出“履行守法承諾，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品安全”的倡議。
宋寶珠分別從質(zhì)量管理和人員管理、設(shè)施與設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量數(shù)據(jù)、藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理、藥品運(yùn)輸與配送管理五方面對(duì)新修改GSP檢查評(píng)定指導(dǎo)原則進(jìn)行培訓(xùn)。
最后，周群代表上海市食藥監(jiān)局對(duì)各企業(yè)、各相關(guān)部門(mén)提出工作要求：對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求做到以下幾點(diǎn)
1.依法經(jīng)營(yíng)，杜絕違法違規(guī)行為；
2.高度重視國(guó)家執(zhí)行新版GSP有關(guān)要求，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。并強(qiáng)調(diào)零售連鎖總部、醫(yī)保定點(diǎn)藥房、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售企業(yè)等要加強(qiáng)管理；
3.加強(qiáng)GSP管理，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)產(chǎn)品如冷鏈產(chǎn)品、特藥、中藥材及中藥飲片、食品安全等經(jīng)營(yíng)管理要求；
4.重視各項(xiàng)改革政策出臺(tái)，認(rèn)真落實(shí)積極配合相關(guān)工作。
同時(shí)也對(duì)各協(xié)會(huì)提出要求：
1、希望協(xié)會(huì)能發(fā)揮其資源優(yōu)勢(shì)，在政策不斷出臺(tái)的過(guò)程中，為企業(yè)服務(wù)，同時(shí)做好政府部門(mén)的參謀，積極與企業(yè)溝通，收集意見(jiàn)及時(shí)反饋政府部門(mén)；
2、在新版GSP的執(zhí)行過(guò)程中，希望協(xié)會(huì)組織相關(guān)培訓(xùn)；
3、在年輕技術(shù)骨干的培養(yǎng)方面發(fā)揮作用。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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