【最嚴(yán)】畢井泉6000字重磅報(bào)告，透露四個(gè)重要信號(hào)！
日期：2017/7/1
6月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議上向全國(guó)人大常委會(huì)報(bào)告藥品管理工作情況。報(bào)告總結(jié)了藥品管理工作的十項(xiàng)進(jìn)展、六項(xiàng)改革成效、四方面主要問題及七大項(xiàng)后續(xù)工作。畢局長(zhǎng)在發(fā)言中強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)藥品全過程監(jiān)管，落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”（簡(jiǎn)稱“四個(gè)最嚴(yán)”）的要求，推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，保證了公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求，保持了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好。
具體而言，四方面問題主要包括：制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較多、藥品流通領(lǐng)域矛盾錯(cuò)綜復(fù)雜、短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制亟需健全完善。并著重提出了中藥注射劑的安全性問題。
接下來CFDA將要進(jìn)行的七項(xiàng)工作包括：推進(jìn)審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)防藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管、改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制、嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為、提升藥品監(jiān)管能力和水平、推動(dòng)修訂藥品管理法等法律法規(guī)。
在推進(jìn)審評(píng)審批制度改革中具體包括六方面的工作：
一是改革臨床試驗(yàn)管理。簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，動(dòng)員更多資源參與臨床試驗(yàn)。完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序。激勵(lì)醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療專家參與臨床研究，調(diào)動(dòng)科研人員研發(fā)新藥的積極性。
二是形成審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。建立項(xiàng)目管理人制度，負(fù)責(zé)申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議溝通組織工作。建立項(xiàng)目審評(píng)過程中申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議溝通制度。建立專家咨詢委員會(huì)制度，重大技術(shù)性爭(zhēng)議問題由專家咨詢委員會(huì)公開論證。
三是完善藥品專利保護(hù)制度，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益，保障公眾用藥可及，調(diào)動(dòng)各方投入新藥研發(fā)的積極性。
四是完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標(biāo)采購(gòu)。
五是鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提升仿制藥質(zhì)量。研究鼓勵(lì)新藥和仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的政策。
六是落實(shí)企業(yè)全生命周期管理責(zé)任。按照權(quán)利和責(zé)任相匹配的原則，落實(shí)上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度。分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評(píng)價(jià)?？偨Y(jié)上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，爭(zhēng)取早日在全國(guó)實(shí)行。
以下是報(bào)告全文：
藥品是治病救命的特殊商品，關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品安全是建設(shè)健康中國(guó)、增進(jìn)人民群眾福祉的重要內(nèi)容，是全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)民族復(fù)興的必然要求。國(guó)務(wù)院和地方各級(jí)人民政府高度重視藥品管理工作，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，切實(shí)加強(qiáng)藥品全過程監(jiān)管，落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”（簡(jiǎn)稱“四個(gè)最嚴(yán)”）的要求，推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，保證了公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求，保持了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好。
一、藥品管理工作進(jìn)展
按照藥品管理法要求，各地區(qū)、各有關(guān)部門不斷完善藥品監(jiān)管法規(guī)政策體系，強(qiáng)化藥品研發(fā)生產(chǎn)流通使用全過程管理，人民群眾用藥質(zhì)量不斷提高，藥品可及性問題基本解決。
（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。國(guó)務(wù)院先后公布實(shí)施藥品管理法實(shí)施條例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等10余部行政法規(guī)。有關(guān)部門公布實(shí)施藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)報(bào)告、召回、廣告等方面部門規(guī)章40余部。建立了以中國(guó)藥典和局頒、部頒標(biāo)準(zhǔn)為主要內(nèi)容的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?，F(xiàn)行2015年版中國(guó)藥典涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品和藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)，增加和修訂了主要檢測(cè)方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，為全面控制藥品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。以藥品管理法為核心的藥品安全法律法規(guī)制度體系逐步建立。
（二）加強(qiáng)藥品研發(fā)和注冊(cè)管理。公布實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。開展藥品上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，打擊研究數(shù)據(jù)造假，保障研究結(jié)果的真實(shí)性、可靠性。嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理，形成以藥品注冊(cè)管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊(cè)管理制度體系。目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品品種約1.5萬個(gè)，基本滿足公眾臨床用藥需求。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)通道，加速創(chuàng)新藥、臨床急需藥品的審評(píng)審批。
（三）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管。公布實(shí)施藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品召回管理辦法等規(guī)章?，F(xiàn)行2010年版GMP基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，部分品種通過發(fā)達(dá)國(guó)家及世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可并出口。推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級(jí)。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管
（四）加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管。公布實(shí)施藥品流通監(jiān)督管理辦法等規(guī)章，實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，建立零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平。探索建立以企業(yè)為主體的藥品追溯體系。印發(fā)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)文件，開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)。整頓醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不正之風(fēng)。開展醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法工作，查處了一系列原料藥壟斷案件。公布實(shí)施藥品廣告審查辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)等。
（五）加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管。公布實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法。公布實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行），加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師隊(duì)伍建設(shè)，開展臨床藥師培訓(xùn)。公布實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，累計(jì)發(fā)布藥物警戒快訊168期、藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)74期，編制國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理。每年組織開展“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)，普及安全用藥知識(shí)。
（六）加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)），各?。▍^(qū)、市）全都搭建起政府主導(dǎo)的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)。通過價(jià)格談判大幅度降低了治療乙肝和非小細(xì)胞肺癌的藥品價(jià)格。強(qiáng)化短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立起中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備，完成7個(gè)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，2016年、2017年先后發(fā)布兩批鼓勵(lì)研發(fā)的70余個(gè)品規(guī)的兒童藥品清單。組建罕見病診療與保障專家委員會(huì)，將血友病納入重大疾病保障試點(diǎn)范圍，加強(qiáng)相關(guān)藥品供應(yīng)保障。
（七）加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理。覆蓋全民的多層次醫(yī)療保障體系初步建立，保障水平穩(wěn)步提升，保障范圍逐步擴(kuò)大。按照“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)”的指導(dǎo)思想，制定印發(fā)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，比2009年版目錄增加339個(gè)藥品。近年來我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新化學(xué)藥和生物制品，絕大部分納入新版藥品目錄或藥品談判范圍。
（八）加強(qiáng)藥品價(jià)格規(guī)范管理。取消絕大部分藥品政府定價(jià)（麻醉藥品和第一類精神藥品除外），查處分割市場(chǎng)、聯(lián)合抵制交易以及藥品集中采購(gòu)過程中指定交易、設(shè)定歧視性資質(zhì)要求等壟斷行為，2016年查處涉嫌價(jià)格違法案件1232件。
（九）加強(qiáng)藥品監(jiān)管資金保障。2016年中央預(yù)算安排食品藥品監(jiān)管總局“藥品安全監(jiān)管”項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)4.91億元，2017年增加到6.54億元。2016年安排食品藥品安全監(jiān)管補(bǔ)助30.2億元，支持地方加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。2008年以來中央財(cái)政安排新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)資金151.74億元。2017年將食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心財(cái)政補(bǔ)助方式改為政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，藥品審評(píng)工作所需經(jīng)費(fèi)通過政府購(gòu)買服務(wù)的方式解決，共安排項(xiàng)目預(yù)算3.6億元。
（十）加強(qiáng)藥品違法案件查處。建立打擊制售假劣藥品制度機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。推動(dòng)出臺(tái)刑法修正案（八），將生產(chǎn)銷售假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯。全國(guó)有10個(gè)省級(jí)公安機(jī)關(guān)成立了專門的偵查總隊(duì)，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經(jīng)營(yíng)藥品等犯罪案件4.6萬起，抓獲犯罪嫌疑人6.1萬名，成功偵破一批利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥重大案件；年均偵辦藥品領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假?gòu)V告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。
二、藥品審評(píng)審批制度改革成效
為解決長(zhǎng)期以來形成的藥品注冊(cè)積壓、新藥上市慢、制藥行業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等突出問題，2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），改革進(jìn)展順利。
（一）基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓。目前，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件?；瘜W(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。
（二）一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細(xì)胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、EV71疫苗等。
（三）開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2016年2月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。目前已發(fā)布一致性評(píng)價(jià)配套文件19個(gè)，受理仿制藥參比制劑備案5111個(gè)。
（四）提高藥物臨床研究質(zhì)量。2015年7月開始組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)203個(gè)注冊(cè)品種、463家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個(gè)品種、11個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動(dòng)撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)1323個(gè)。通過核查，達(dá)到了嚴(yán)懲極少數(shù)、教育大多數(shù)的目的，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。
（五）提高審評(píng)審批透明度。全面公開藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)。已發(fā)布11期批準(zhǔn)上市藥品公告。2016年10月起公開新藥綜合審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。
（六）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調(diào)動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。進(jìn)一步明確上市許可持有人對(duì)藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任。社會(huì)各界反映積極，各地希望盡快在全國(guó)實(shí)施。
三、存在的主要問題
隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化以及我國(guó)人口結(jié)構(gòu)、疾病譜、公眾用藥需求變化，現(xiàn)行藥品監(jiān)管理念和供給結(jié)構(gòu)有待進(jìn)一步完善和提升。
（一）制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出。在缺醫(yī)少藥的年代，主要任務(wù)是解決藥品數(shù)量不足問題，藥品上市標(biāo)準(zhǔn)較低；2000年以前藥品由各?。▍^(qū)、市）負(fù)責(zé)審批，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。我國(guó)現(xiàn)有1.5萬個(gè)藥品品種對(duì)應(yīng)16.8萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，同質(zhì)化嚴(yán)重，有100個(gè)以上文號(hào)的品種為161個(gè)，有50—100個(gè)文號(hào)的品種為90個(gè)，最多的品種文號(hào)達(dá)800個(gè)以上。藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，2016年全國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺，結(jié)構(gòu)性問題突出。
（二）藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較多。注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響藥品的安全性、有效性。低價(jià)中標(biāo)潛藏質(zhì)量安全隱患。藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師缺口很大。藥品回收再賣現(xiàn)象屢有發(fā)生。
（三）藥品流通領(lǐng)域矛盾錯(cuò)綜復(fù)雜。現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)約1.29萬家，“小、散、亂”的問題突出。部分藥品物流、分銷企業(yè)購(gòu)銷記錄不真實(shí)、不完整，虛構(gòu)流向、票貨分離、掛靠走票等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為屢禁不止。現(xiàn)有零售藥店40多萬家，管理水平參差不齊，特別是部分藥店進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)，成為假劣藥品、非法回收藥品進(jìn)入合法渠道的“入口”。部分執(zhí)業(yè)藥師掛名執(zhí)業(yè)，處方藥不按處方銷售、違反GSP儲(chǔ)存藥品等違法行為比較普遍?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”體制尚未徹底破除，藥品購(gòu)銷和醫(yī)療領(lǐng)域不正之風(fēng)依然存在。
（四）短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制亟需健全完善。藥品產(chǎn)能總量過剩與結(jié)構(gòu)性短缺并存。個(gè)別臨床使用較多的藥品由于中標(biāo)價(jià)格過低，生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)，退出市場(chǎng)。個(gè)別罕見病用藥和不常使用的藥品，因生產(chǎn)數(shù)量少、成本高，缺乏相應(yīng)的扶持政策，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)積極性不高，甚至出現(xiàn)斷供，如阿托品、多巴胺、維生素K1、絨促性素以及治療農(nóng)藥中毒、蛇毒中毒等急救藥。個(gè)別企業(yè)以不當(dāng)方式壟斷一些藥品的原料，隨意減少或者停止生產(chǎn)銷售，推動(dòng)價(jià)格暴漲。
產(chǎn)生上述問題的深層次原因：
一是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善。國(guó)外創(chuàng)新藥物研究在完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)后，才能到我國(guó)申請(qǐng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取審批制，一定程度上限制了臨床資源的有效利用。具備藥品研發(fā)資質(zhì)的大型醫(yī)院，科研與醫(yī)療的矛盾突出，醫(yī)生參加藥物臨床試驗(yàn)的積極性不高。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)纫恍┌l(fā)達(dá)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度設(shè)計(jì)，我國(guó)尚處于研究階段。
二是藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要。近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，黨中央對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求和人民群眾的期待不斷提高?，F(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的，建議根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整，進(jìn)一步加強(qiáng)過程監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施。
三是藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。目前，食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心編制和全國(guó)具備資質(zhì)的專職檢查員相對(duì)較少，與監(jiān)管600多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)和進(jìn)口5萬—6萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的任務(wù)相比，力量總體不足?；鶎颖O(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)人員少，難以適應(yīng)藥品物流、分銷、零售監(jiān)管需要。
四是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革需進(jìn)一步深化。堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革，取消以藥補(bǔ)醫(yī)，理順公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值，建立公立醫(yī)院科學(xué)合理補(bǔ)償新機(jī)制。
四、下一步重點(diǎn)工作
當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，藥品管理工作要繼續(xù)深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話和指示精神，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，認(rèn)真實(shí)施“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃，加快落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，加強(qiáng)和改進(jìn)藥品全過程監(jiān)管，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國(guó)藥品供給的質(zhì)量和效益。
（一）推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。研究制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)，減少藥品產(chǎn)業(yè)低水平重復(fù)。一是改革臨床試驗(yàn)管理。簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，動(dòng)員更多資源參與臨床試驗(yàn)。完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序。激勵(lì)醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療專家參與臨床研究，調(diào)動(dòng)科研人員研發(fā)新藥的積極性。二是形成審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。建立項(xiàng)目管理人制度，負(fù)責(zé)申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議溝通組織工作。建立項(xiàng)目審評(píng)過程中申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議溝通制度。建立專家咨詢委員會(huì)制度，重大技術(shù)性爭(zhēng)議問題由專家咨詢委員會(huì)公開論證。三是完善藥品專利保護(hù)制度，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益，保障公眾用藥可及，調(diào)動(dòng)各方投入新藥研發(fā)的積極性。四是完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標(biāo)采購(gòu)。五是鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提升仿制藥質(zhì)量。研究鼓勵(lì)新藥和仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的政策。六是落實(shí)企業(yè)全生命周期管理責(zé)任。按照權(quán)利和責(zé)任相匹配的原則，落實(shí)上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度。分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評(píng)價(jià)?？偨Y(jié)上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，爭(zhēng)取早日在全國(guó)實(shí)行。
（二）嚴(yán)防藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，做到藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、加工制造、物流配送、零售使用過程各項(xiàng)行為持續(xù)合規(guī)，相關(guān)數(shù)據(jù)如實(shí)、及時(shí)記錄，可以溯源。對(duì)篡改數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)、棄用或毀滅相關(guān)數(shù)據(jù)以及違反批準(zhǔn)的配方和工藝生產(chǎn)藥品等違法行為，通過加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，堅(jiān)決禁止，嚴(yán)肅查處。提高藥品抽樣檢驗(yàn)的靶向性和時(shí)效性。加強(qiáng)對(duì)非法回收藥品的治理。
（三）加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。加強(qiáng)藥品運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、分銷、零售、使用過程的檢查，大力推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷“兩票制”，深入整治無證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致等突出問題，嚴(yán)厲查處藥品購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師管理，促進(jìn)合理用藥。建立醫(yī)藥代表備案制度，規(guī)范醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣行為。推進(jìn)以企業(yè)為主體的藥品追溯體系建設(shè)。
（四）改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度，合理布局監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制。建立短缺藥品供應(yīng)保障分級(jí)聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制，強(qiáng)化跨領(lǐng)域、多部門政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合。實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障精準(zhǔn)施策，區(qū)分不同原因，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接、完善藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等措施，分類解決藥品短缺問題。
（五）嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。對(duì)于研發(fā)過程和生產(chǎn)制造過程的造假摻假行為，按照藥品管理法和《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》嚴(yán)肅查處。嚴(yán)肅查處藥品運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、分銷、零售、使用過程中影響藥品質(zhì)量安全的違法行為。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品監(jiān)管，堅(jiān)決制止并嚴(yán)肅懲處無實(shí)體零售藥店資質(zhì)向患者銷售藥品等違法行為。推動(dòng)藥品違法行為處罰到人，所有藥品違法案件處罰結(jié)果向社會(huì)公開。
（六）提升藥品監(jiān)管能力和水平。適應(yīng)創(chuàng)新型國(guó)家和健康中國(guó)建設(shè)的要求，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。充分考慮藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)，完善監(jiān)管體制，加強(qiáng)統(tǒng)一性、專業(yè)性、權(quán)威性，確保藥品監(jiān)管能力在監(jiān)管資源整合中得到加強(qiáng)。建設(shè)科學(xué)、高效的審評(píng)機(jī)構(gòu)，建設(shè)一支能夠滿足藥品審評(píng)需要、業(yè)務(wù)水平一流的審評(píng)員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、分銷、零售、使用監(jiān)管的需要。進(jìn)一步強(qiáng)化地方各級(jí)人民政府藥品監(jiān)管的屬地管理責(zé)任。
（七）推動(dòng)修訂藥品管理法等法律法規(guī)。藥品管理法修訂已列入第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃。食品藥品監(jiān)管總局于2013年正式啟動(dòng)修訂工作，目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院審議。相關(guān)部門正在研究深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的意見，涉及需要修改藥品管理法等法律的內(nèi)容，將提出具體修訂建議，按程序提請(qǐng)審議。
下一步，我們將進(jìn)一步貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照全國(guó)人大常委會(huì)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，不斷提高藥品安全保障水平，確保廣大人民群眾用藥安全無憂。
信息來源：E藥經(jīng)理人
|
