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7月4日-5日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布兩個公告，分別是《佛山市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告（2017年第4號）》和《廣州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告（2017年第6號）》，共責(zé)令18家藥品經(jīng)營企業(yè)限期整改，企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改，并向當(dāng)?shù)厥芯謭笏驼膱蟾娌⑸暾垙?fù)檢。

佛山市藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，佛山市禪康藥品銷售有限公司等2家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州眾維藥業(yè)有限公司、廣州市勝龍藥業(yè)連鎖有限公司、廣州市沃克貿(mào)易有限公司、廣東中西藥業(yè)有限公司、廣東永佳醫(yī)藥有限公司、廣東瑞力藥業(yè)有限公司、廣東明治醫(yī)藥有限公司、廣東麗群藥業(yè)有限公司等16家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)統(tǒng)計，上述18家藥企存在97項(xiàng)不符合GSP事實(shí)，包括企業(yè)未定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審、企業(yè)部份藥品的購銷存記錄未按規(guī)范上傳省、市局電子監(jiān)管平臺、企業(yè)部分首營企業(yè)的留存的資料不全等。

1.佛山市禪康藥品銷售有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年6月22日，佛山市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時未組織開展內(nèi)審。

2. 質(zhì)量管理部門未組織對藥品供貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期考察和評價。

3. 庫房沒有設(shè)置拼箱復(fù)核的作業(yè)區(qū)域。

4.企業(yè)在非發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況采用直調(diào)方式購進(jìn)藥品。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月26日

2.國藥控股佛山有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年6月27日，佛山市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有擔(dān)任企業(yè)的高層管理崗位。

2. 企業(yè)在銷售特殊藥品的時候，對個別客戶未嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定簽訂銷售合同。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

3.廣州眾維藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時未組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

4.廣州市勝龍藥業(yè)連鎖有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年05月10日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)未定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。

2.企業(yè)未對驗(yàn)收員進(jìn)行崗前培訓(xùn)。

3.企業(yè)未定期開展培訓(xùn)和考核。

4.企業(yè)未定期對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

5.企業(yè)對首營企業(yè)資料的審核不嚴(yán)格。

6.藥品與庫房內(nèi)墻間距不足30厘米。

7.企業(yè)個別不合格藥品的處理過程無完整手續(xù)和記錄。

8.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無拼箱標(biāo)志。

9.企業(yè)未配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。

10.企業(yè)從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員不具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證明或技術(shù)職稱。

11.企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員健康檔案不完整。

12.企業(yè)的陰涼庫墻壁受潮，膩?zhàn)用撀洹?/span>

13.企業(yè)與個別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議無有效期限。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

5.廣州市沃克貿(mào)易有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)體外診斷試劑的購銷存數(shù)據(jù)未上傳市局電子監(jiān)管平臺。

2.企業(yè)體外診斷試劑到貨時，收貨人員未核實(shí)隨貨同行單的樣式。

3.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，部份資料未收集。

4.企業(yè)未對委托運(yùn)輸承運(yùn)方質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計。

5.企業(yè)現(xiàn)場使用的文件與企業(yè)現(xiàn)行有效的文本不致。

6.企業(yè)未保證儲運(yùn)部獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。

7.企業(yè)冷鏈設(shè)備折驗(yàn)證報告未經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。

8.企業(yè)收貨的隨貨同行單內(nèi)容不全。

9.企業(yè)采購體外診斷試劑未與個別供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

6.廣東中西藥業(yè)有限公司

• 主要不合GSP的事實(shí)：

2017年06月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)留存的部分供貨單位銷售人員資料不齊全。

2.企業(yè)部分質(zhì)量管理體系文件未分類存放，不便于查閱。

3.企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。

4.質(zhì)量管理部門未配備專職或兼職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

7.廣東永佳醫(yī)藥有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)制定的質(zhì)量方針未能貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

2.企業(yè)部分辦公場地、設(shè)施設(shè)備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。

3.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。

4.企業(yè)個別崗位未能通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄計算機(jī)系統(tǒng)。

5.企業(yè)留存的個別供貨單位銷售人員資料不齊全。

6.企業(yè)部分質(zhì)量管理體系文件無編號和版本號。

7.企業(yè)工作現(xiàn)場出現(xiàn)兩個不同版本的管理體系文件。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

8.廣東瑞力藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)倉庫個別藥品堆碼垛間距不足5厘米，與庫房內(nèi)墻間距不足30厘米。

2.企業(yè)庫房的防蟲、防鼠措施不足。

3.企業(yè)原件藥品驗(yàn)收結(jié)束后，包裝箱無驗(yàn)收封簽標(biāo)示。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

9.廣東明治醫(yī)藥有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不具備3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2.企業(yè)實(shí)際使用的文件與現(xiàn)行有效的文本不一致。

3.企業(yè)未依據(jù)法規(guī)要求審核和修訂文件。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

10.廣東麗群藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)留存的個別供貨單位的銷售人員資料內(nèi)容不全。

2.企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審。

3.企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，不具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.企業(yè)個別品種的購銷存數(shù)據(jù)未按要求上傳廣州市電子監(jiān)管平臺。

5.企業(yè)個別庫房的門窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密。

6.企業(yè)個別庫房配備的防蟲設(shè)備不足。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

11.廣東福業(yè)達(dá)藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，但未設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)場所。

2.企業(yè)留存?zhèn)€別供貨單位銷售人員的資料內(nèi)容不全。

3.企業(yè)庫房配備的照明設(shè)備不能正常使用。

4.企業(yè)個別庫房未設(shè)置待驗(yàn)、退貨的專用場所。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

12.廣東潤之藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)未定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作。

2.企業(yè)質(zhì)量管理部門未組織質(zhì)量管理體系的風(fēng)險評估。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。

4.企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全。

5.企業(yè)沒有對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

6.企業(yè)未制定員工個人衛(wèi)生管理制度。

7.企業(yè)未建立直接接觸藥品人員健康檔案。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

13.廣州市桐暉藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)沒有對質(zhì)量管理體系內(nèi)審的分析結(jié)論落實(shí)相應(yīng)的改進(jìn)措施。

2.企業(yè)部分人員未能正確理解和履行職責(zé)。

3.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不具備3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.企業(yè)對個別崗位人員與職責(zé)、工作內(nèi)容的崗前以及繼續(xù)培訓(xùn)不足。

5.企業(yè)部分首營企業(yè)的留存的資料不全。

6.企業(yè)部份藥品的購銷存記錄未按規(guī)范上傳省、市局電子監(jiān)管平臺。

7.企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容未包括職責(zé)與崗位操作規(guī)程。

8.企業(yè)與個別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書無有效期限。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

14.廣東穩(wěn)健藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)質(zhì)量管理部門未履行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的指導(dǎo)和監(jiān)督職責(zé)。

2.企業(yè)質(zhì)量管理部門未對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。

3.企業(yè)質(zhì)量管理部門未組織質(zhì)量管理體系的風(fēng)險評估。

4.企業(yè)沒有對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

5.企業(yè)對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報告的負(fù)責(zé)部門不明確。

6.企業(yè)未制定員工個人衛(wèi)生管理制度。

7.企業(yè)未明確售后投訴管理人員。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

15.廣東愛心藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)從事質(zhì)量管理人員不在職在崗，兼職其他工作。

2.企業(yè)未對崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。

3.企業(yè)未定期審核和修訂質(zhì)量管理體系文件。

4.企業(yè)藥品購銷存數(shù)據(jù)未按規(guī)定上傳市局電子監(jiān)管平臺。

5.企業(yè)與個別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議沒有有效期限。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

16.廣州市洋納醫(yī)藥有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)未對個別購貨單位進(jìn)行審核的 證明文件不足。

2.企業(yè)質(zhì)量管理部門未對個別購貨單位的合法性進(jìn)行審核。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

17.廣東華生龍藥業(yè)有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)未對新入職人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)。

2.企業(yè)未按國家有關(guān)規(guī)定對蛋白同化 制劑和肽類激素類的藥品進(jìn)行儲存。

3.企業(yè)未對部份購貨單位的提貨人員身份證明進(jìn)行核實(shí)。

4.企業(yè)質(zhì)量箮部門負(fù)責(zé)人的計算機(jī)系統(tǒng)操作不符合授權(quán)范圍、管理制度的規(guī)定。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日

18.廣州市威瑞康科技貿(mào)易有限公司

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年06月14日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員未在職在崗，存在兼職其他業(yè)務(wù)工作的情況。

2.企業(yè)未根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成完整的驗(yàn)證控制文件。

3.企業(yè)未能核實(shí)、留存供貨單位銷售人員授權(quán)委托書。

4.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸體外診斷試劑，未對承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料。

5.企業(yè)未定期修訂質(zhì)量管理體系文件。

6.企業(yè)未能保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的操作規(guī)程。

7.企業(yè)倉庫儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的藥品。

8.企業(yè)未與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

• 責(zé)令整改日期：2017年6月30日