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近期，國內(nèi)血液制品市場熱點事件不斷，如人福醫(yī)藥以逾20億元人民幣轉(zhuǎn)讓旗下血液制品公司、血液制品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)光生物上市、同方股份耗資逾300億參股上海萊士等。

在行業(yè)熱度持續(xù)之下，動脈網(wǎng)整理了國內(nèi)血液制品行業(yè)相關(guān)資料，供大家了解國內(nèi)血液制品行業(yè)整體運行情況及頭部企業(yè)的主要產(chǎn)品和業(yè)務(wù)布局。

血液制品基礎(chǔ)知識

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。

人體血液由血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板組成，其中血漿約占血液體積的 55%，血細(xì)胞約占血液體積的45%。人血漿中約90%是水，僅有約7%是蛋白質(zhì)。在蛋白質(zhì)中約60%為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約21%為其他蛋白成分。

血液、血漿及血漿蛋白構(gòu)成示意圖 

血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產(chǎn)品，針對不同病癥的患者使用。血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。

人血白蛋白主要用于調(diào)節(jié)血漿膠體滲透壓、擴充血容量，治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴(yán)重?zé)齻暗偷鞍籽Y，在中風(fēng)、肝硬化和腎病等常見疾病中都有著廣泛的應(yīng)用。 

人免疫球蛋白類產(chǎn)品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預(yù)防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對某些嚴(yán)重細(xì)菌性或病毒性感染疾病的療效。 

凝血因子類產(chǎn)品用于治療各種凝血障礙類疾病，并且在外科手術(shù)止血中也有廣泛的應(yīng)用，其包含組分種類眾多，各組分對應(yīng)的適應(yīng)癥又有不同，是未來新產(chǎn)品開發(fā)的重點。

在國際上，血液制品生產(chǎn)用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種?；厥昭獫{主要是醫(yī)院將全血中的血細(xì)胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術(shù)從人體內(nèi)采集的血漿。 

我國不允許回收血漿用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集。單采血漿技術(shù)是指用物理學(xué)方法由全血分離出血漿和血細(xì)胞組分，并將除血漿外其余組分回輸給供血漿者的操作技術(shù)。其采集過程如下圖所示，先從供血漿者體內(nèi)抽取血液（全血），然后將血漿和紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等其他組分分離。分離出來的血漿用于工業(yè)生產(chǎn)，而紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。 

血漿采集流程圖

原料血漿的采集和管理體系非常嚴(yán)格，原料血漿的采集和供應(yīng)必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進(jìn)行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。同時我國的血漿采集管理較歐美國家也更為嚴(yán)格。 

血液制品的原料是血漿，收集對象是血漿站采漿區(qū)域的戶籍的健康居民(獻(xiàn)漿員)，由公司自身控制的單采血漿站收集。由血漿采集到產(chǎn)品生產(chǎn)的整個過程在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部完成，產(chǎn)品經(jīng)過批簽發(fā)后，直接銷往藥品經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)銷商）、醫(yī)療機構(gòu)，最終由醫(yī)院、疾病控制中心等醫(yī)療機構(gòu)提供給患者。 

行業(yè)受政策影響較大

血液制品行業(yè)從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷售到進(jìn)口等眾多環(huán)節(jié)均受到國家法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。主管部門包括國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督總局及地方相應(yīng)單位。

血液制品行業(yè)主要法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件 

以上法規(guī)即相關(guān)監(jiān)管部門對血液制品的采集、生產(chǎn)、銷售、流通予以的規(guī)范，我們主要討論兩點，其一是血液制品行業(yè)總量控制，其二是批簽發(fā)管理辦法。

血制品行業(yè)是準(zhǔn)入壁壘較高的行業(yè)。為了實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，從2001年起，國家不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)具有封閉性，這也為已經(jīng)進(jìn)入行業(yè)內(nèi)的企業(yè)提供了較為寬松的競爭環(huán)境。

血液制品批簽發(fā)管理指的是，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，血液制品每批制品出廠或者叫進(jìn)口時需要進(jìn)行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市銷售或者進(jìn)口。

血液制品企業(yè)一般在合格產(chǎn)品入庫后，向國家藥檢部門申請批簽發(fā)。獲得批簽發(fā)許可后，質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)予銷售通知單。所以業(yè)內(nèi)一般可以從特定產(chǎn)品的批簽發(fā)量判斷銷量，批簽發(fā)量一定程度上能代表銷量。

國外行業(yè)現(xiàn)狀掃描

世界血漿蛋白治療協(xié)會PPTA屬下MRB機構(gòu)的數(shù)據(jù)表明，全球血液制品行業(yè)最早有102家企業(yè)。

隨著世界范圍內(nèi)陸續(xù)發(fā)生血液制品安全事件后，各國政府加強了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組，目前國外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中美國5家，歐洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%～85%，今后的行業(yè)集中度將更為凸顯。 

目前，全球年采血漿量約為30,000噸，其中CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾大巨頭的采漿量占了主要市場的80%左右。

從銷售金額上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份額，靜注免疫球蛋白及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品種占15%左右。在美國市場，人免疫球蛋白類產(chǎn)品幾乎占了一半的銷售額（不包括基因重組產(chǎn)品）。

我國血液制品行業(yè)容量情況

可以從兩個方面來觀察血液制品的市場容量，其一是采漿量，代表了整個行業(yè)可供用于生產(chǎn)的原材料；其二是批簽發(fā)數(shù)量，代表了血液制品大類下各細(xì)分市場詳細(xì)情況。

截至2016年12月31日，全國單采血漿站超過200家。2016年采漿量約7,100 噸，達(dá)到歷史新高。

數(shù)據(jù)來源：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站、行業(yè)協(xié)會資料、互聯(lián)網(wǎng)血 液制品行業(yè)信息 

同時，從全球血液制品人均消耗的情況來看，我國人均血液制品使用量與歐 美發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距。

根據(jù)產(chǎn)品特性和市場表現(xiàn)，各品種的細(xì)分市場分析及批簽發(fā)數(shù)量如下：

a.人血白蛋白

國內(nèi)市場需求將穩(wěn)定增長。主要受以下幾個因素影響：一是人口超過13億，人口眾多，醫(yī)療保健需求迅速增長，市場空間廣闊；二是經(jīng)濟快速發(fā)展，國民收入也在增加，醫(yī)療保障福利正在完善；三是醫(yī)療水平不斷提高，以前的治療禁區(qū)現(xiàn)在可以按常規(guī)處理。

從國內(nèi)市場反饋情況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國內(nèi)消費者更趨向于選擇國產(chǎn)血液制品，進(jìn)口產(chǎn)品是對現(xiàn)有國產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量不足的一種補充，國產(chǎn)人血白蛋白的需求依然旺盛。

2012年-2016年，人血白蛋白的批簽發(fā)量呈穩(wěn)步增長的趨勢，國產(chǎn)及進(jìn)口數(shù) 量均有增長。然而由于國內(nèi)產(chǎn)量有限，市場需求缺口較大，進(jìn)口產(chǎn)品占比增加較 為迅速，2012-2015年由47.87%增加到58.98%。2016年進(jìn)口產(chǎn)品占比較2015年略 有下降，為56.71%。

b.靜注人免疫球蛋白

長期來看，人免疫球蛋白市場還有巨大的增長空間和潛力。人免疫球蛋白在 國內(nèi)臨床應(yīng)用僅十幾年，而國外的應(yīng)用歷史已有數(shù)十年。在適應(yīng)癥和適用病種選擇上潛在使用領(lǐng)域還很多，臨床應(yīng)用時普遍治療有效劑量也偏小。 

近年來，隨著臨床醫(yī)生對人免疫球蛋白療效的逐步認(rèn)可、部分現(xiàn)有藥物（如 抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增強，治療有效劑量將向國際先進(jìn)醫(yī)療 標(biāo)準(zhǔn)看齊。該類產(chǎn)品不允許進(jìn)口，供不應(yīng)求的局面將存在較長時間。

c.特異性人免疫球蛋白

目前我國生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng) 人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。 我國是乙肝發(fā)病大國，HBsAg陽性及患者基數(shù)較大。乙型肝炎人免疫球蛋白 批簽發(fā)情況如下：

破傷風(fēng)人免疫球蛋白是破傷風(fēng)抗毒素的升級換代產(chǎn)品，其安全性及防治有效性都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于破傷風(fēng)抗毒素。隨著醫(yī)療環(huán)境及支付能力的提高，其市場的容量將逐漸增大。

我國狂犬病的發(fā)病率/死亡率居世界第2位。傳統(tǒng)的注射疫苗防治方案患者接種后7-10天抗體滴度才能達(dá)到預(yù)防水平，應(yīng)急治療作用有限，而狂犬病人免 疫球蛋白注射后數(shù)十分鐘到幾個小時血中抗體滴度迅速上升到保護濃度，對意 外咬傷等防治極為有效。

世界衛(wèi)生組織（WHO）以及我國狂犬病暴露處置規(guī)范都規(guī)定：狂犬病Ⅲ級暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。

d.凝血因子類產(chǎn)品

凝血因子類產(chǎn)品市場還有巨大的增長空間和潛力。例如血友病是需要長期 依賴于凝血因子來治療出血的一種伴隨終身的疾病。凝血因子是全球血液制品 銷售金額最大的品種。

目前我國人均凝血因子使用量處于極低水平，隨著我國 醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，凝血因子在國內(nèi)市場上將有著非常廣闊的前景。

凝血因子類產(chǎn)品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白 原等。國內(nèi)只有少數(shù)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)。

人纖維蛋白原國內(nèi)批簽發(fā)數(shù)據(jù)如下：

目前只有重組人凝血因子Ⅷ允許進(jìn)口，來源于人血漿的人凝血因子Ⅷ尚不允許進(jìn)口。如果該政策未來仍然持續(xù)，則國內(nèi)市場對凝血因子類產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國內(nèi)生產(chǎn)來滿足。

5年內(nèi)行業(yè)規(guī)模可至400億

近年來由于中國人口基數(shù)大，社會步入人口老齡化、血液制品適應(yīng)癥不斷增加，刺激中國血液制品下游需求不斷擴大。

銀河證券研報指出，2010年至2015年我國血液制品市場年均復(fù)合增長率為14.2%。2015年我國血液制品市場 規(guī)模達(dá)到 165 億元，未來5年血液制品作為稀缺資源將維持高景氣，預(yù)計 2016 年至 2020 年年均復(fù)合增長率為 20.0%，在 2020 年市場規(guī)模將達(dá)到 410 億元。

2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中，共有8個血液制品進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中新增品種4個。品種的增加和報銷范圍疊加，都會相應(yīng)增加相關(guān)血液制品的需求，刺激血液制品行業(yè)再次提速。

資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)、醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國銀河證券研究部

國內(nèi)血液制品企業(yè)概況

截至2016年12月31日，全國約有28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中25家通過了2010年版GMP認(rèn)證。包括：

1、中生集團

中國生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱中生集團），隸屬于中國醫(yī)藥集團總公司，下轄北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢六個生物制品研究所以及天壇生物等企業(yè)，是我國歷史悠久的從事疫苗和血液制品研究及生產(chǎn)的專業(yè)機構(gòu)，是集科研開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的生物技術(shù)企業(yè)。

中生集團從事血液制品的單位有上海、蘭州、武漢3個生物制品研究所及天壇生物的子公司成都蓉生等。

2、華蘭生物

華蘭生物 (股票代碼：002007)成立于1992年，是從事血液制品、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。目前華蘭生物擁有二十余家全資控股子公司。

華蘭生物主要生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物等以“華蘭”為品牌的血液制品。

3、上海萊士

上海萊士于2008年6月在深交所中小板上市（股票代碼：002252）。2014年，上海萊士收購了邦和藥業(yè)股份有限公司（后更名為“鄭州萊士血液制品有限公司”）和同路生物制藥有限公司。2016年，上海萊士通過子公司同路生物控制浙江?？瞪镏破酚邢挢?zé)任公司90%股權(quán)。

上海萊士主要從事生產(chǎn)和銷售血液制品，疫苗、診斷試劑及檢測器具和檢測技術(shù)并提供檢測服務(wù)，主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、凍干人凝血酶、外用凍干纖維蛋白粘合劑等。

4、四川蜀陽

四川蜀陽成立于1985年，是一家以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售血液制品為主的大型綜合性制藥企業(yè)，是四川省重點優(yōu)勢企業(yè)及高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)隸屬于中國遠(yuǎn)大集團。

5、泰邦生物

中國生物制品有限公司（納斯達(dá)克上市公司，代碼：CBPO）擁有子公司山東泰邦生物制品有限公司、貴州泰邦生物制品有限公司，參股西安回天血液制品有限責(zé)任公司。

山東泰邦是在山東省生物制品研究所的基礎(chǔ)上，于2002年11月1日重組成立的合資公司。該公司目前主要是以血液制品、生化制藥為主，擁有血液制品和小容量注射劑等GMP生產(chǎn)車間。

貴州泰邦生物制品有限公司是承擔(dān)國家緊急生產(chǎn)血液制品任務(wù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，是貴州省生物醫(yī)藥支柱重點企業(yè)，現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)車間和小容量注射劑生產(chǎn)車間。

6、博雅生物

博雅生物成立于1993年，2012年3月8日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。目前擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、纖維蛋白原和特異性人免疫球蛋白等產(chǎn)品。

7.ST生化

振興生化股份有限公司（ST生化，000403）是一家多元經(jīng)營的集團化公司，經(jīng)營業(yè)務(wù)包括電業(yè)、生物制藥、血液制品等。ST生化官方稱，現(xiàn)將廣東雙林的血液制品產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展的首要目標(biāo)，將持續(xù)通過新建單采血漿站、提高漿站采漿量等方式重點布局血液制品業(yè)務(wù)。據(jù)其年報，廣東雙林擁有采漿血站8個，2016年采漿量為301.58噸。

• 血液制品企業(yè)批文情況

我國血液制品企業(yè)的血漿提純水平和綜合利用水平較低，所生產(chǎn)的產(chǎn)品以人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白為主。華蘭生物能生產(chǎn)11種產(chǎn)品，中生集團下屬各血液制品公司共能生產(chǎn)14種產(chǎn)品；還有部分企業(yè)能生產(chǎn)7-9種產(chǎn)品；其余企業(yè)中，一些企業(yè)只能生產(chǎn)3-4種產(chǎn)品。

截至2016年末，我國主要血液制品生產(chǎn)企業(yè)血液制品生產(chǎn)批文情況如下： 

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站

• 血漿站分布及占有率情況

截至2016年12月，同行業(yè)公司血漿站分布及占有率情況如下：

25家血液制品企業(yè)中，漿站數(shù)相對集中，漿站數(shù)排名前五企業(yè)占有漿站數(shù)超過50%。同行業(yè)公司漿站分布具有一定地域性，如上海萊士漿站主要集中在安徽、廣西等地；華蘭生物主要集中在重慶、河南等地；天壇生物漿站主要集中在四川；廣東丹霞漿站主要集中在廣東等地。

• 市場占有率情況

2004年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定血液制品實行批簽發(fā)制度（即血液制品需通過強制性的檢驗合格后才能進(jìn)行銷售或進(jìn)口）。目前市場對血液制品需求較大，各企業(yè)基本在批簽發(fā)合格后即進(jìn)行銷售，故批簽發(fā)情況總體能代表血液制品行業(yè)的市場情況。 

以下我們主要討論人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白（pH4）兩大產(chǎn)品，按批簽發(fā)份額的市場占有率情況如下：

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)8個藥檢所網(wǎng)站公布的批簽發(fā)數(shù)據(jù)統(tǒng)計（2015年數(shù)據(jù)不含甘肅所）

注1：中生集團數(shù)據(jù)含成都蓉生、武漢所、蘭州所、上海所；泰邦生物含山東泰邦、貴州泰邦、西安回天；上海萊士含鄭州萊士、同路生物；華蘭生物含華蘭重慶；

注2：人血白蛋白按10g/瓶折算

如上表所示，人血白蛋白市場份額較為集中。25家企業(yè)中，前五大企業(yè)市場

占有率總計達(dá)60%以上。

注1：中生集團數(shù)據(jù)含成都蓉生、武漢所、蘭州所、上海所；泰邦生物含山東泰邦、貴州泰邦、西安回天；上海萊士含鄭州萊士、同路生物；華蘭生物含華蘭重慶；

注2：靜注人免疫球蛋白（pH4）按1按2.5g/瓶折算。

如上表所示，靜注人免疫球蛋白（pH4）的市場份額較為集中，25家血液制

品企業(yè)中，前五大企業(yè)市場占有率總計達(dá)60%以上。 

國內(nèi)血液制品行業(yè)前景分析

1.提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品。

為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)升級生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品研究中的應(yīng)用，有重點的開展重組血漿蛋白的研制工作。

2.提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低臨床應(yīng)用的風(fēng)險

血液制品質(zhì)量管理幾十年來已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模式，并在實際操作中取得了良好的效果。但是在血液制品從血漿到成品的質(zhì)控方法和手段上還有待改進(jìn)和提高，特別是在正確選擇檢驗方法和試劑、合理確定檢驗項目、積極開展標(biāo)準(zhǔn)品的研制等方面。

總之，血液制品的質(zhì)量管理既要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，又要腳踏實地、符合實際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。

3.積極進(jìn)行國內(nèi)外交流、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理

在保護知識產(chǎn)權(quán)的前提下，積極進(jìn)行管理或技術(shù)交流，特別是要創(chuàng)造條件和機會參加國際交流，有目標(biāo)地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要成立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫，對國內(nèi)和國際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一個較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。要投入資金和制訂有利發(fā)展的政策，促進(jìn)新技術(shù)的引進(jìn)、使用和升級。 

參考資料

深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司首次公開發(fā)行股票招股說明書

http://www.cninfo.com.cn/cninfo-new/disclosure/szse_sme/bulletin_detail/true/1203577698?announceTime=2017-06-01

2017年中國血液制品行業(yè)現(xiàn)狀及政策分析中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

http://www.chyxx.com/industry/201706/531394.html

2016年中國血液制品行業(yè)市場規(guī)模統(tǒng)計回顧中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

http://www.chyxx.com/industry/201701/485147.html

銀河證券華蘭生物深度報告（20170106）

信息來源：新康界