華潤(rùn)雙鶴產(chǎn)救命藥不合格，流入11省
日期：2017/8/3
今日(7月28日)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不合格通報(bào)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱華潤(rùn)雙鶴)生產(chǎn)鹽酸洛貝林注射液有16批次不合格。臨江市宏大藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)春萬(wàn)德制藥有限公司、吉林吉爾吉藥業(yè)有限公司等藥企共有4批次產(chǎn)品不合格。
公開資料顯示，鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等，是急診室常備的搶救藥。曾經(jīng)被行業(yè)內(nèi)視為十大“救命藥”之一。
國(guó)家藥監(jiān)總局的公告顯示，華潤(rùn)雙鶴的不合格產(chǎn)品來(lái)自河北、天津、海南、甘肅、重慶、黑龍江、云南、湖北、江西、江蘇、內(nèi)蒙古等11省的12家醫(yī)院和五家醫(yī)藥商業(yè)公司。
被抽檢出有不合格藥品的醫(yī)院既包括臨縣人民醫(yī)院這種基層二級(jí)醫(yī)院，也包括河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院這樣三甲大醫(yī)院。
不合格藥品流入下面這12家醫(yī)院：
其他不合格產(chǎn)品為，三批次的根痛平膠囊，生產(chǎn)廠家分別為臨江市宏大藥業(yè)有限公司(2批次不合格)和長(zhǎng)春萬(wàn)德制藥有限公司(1批次不合格)，以及復(fù)方膽通膠囊(1批次)，生產(chǎn)廠家為吉林吉爾吉藥業(yè)有限公司。
公開資料顯示，2017年1月3日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)曾經(jīng)就鹽酸洛貝林注射液抽檢不合格發(fā)過(guò)澄清聲明。
公告稱，2015年華潤(rùn)雙鶴該產(chǎn)品生產(chǎn)160.6萬(wàn)支，實(shí)現(xiàn)銷售收入110.81萬(wàn)元，占華潤(rùn)雙鶴總體營(yíng)業(yè)收入的0.02%。
2016年8月31日，華潤(rùn)雙鶴接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局通知，公司生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液G1511173批產(chǎn)品于2016年6月17日在重慶三峽中心醫(yī)院被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局抽檢，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，pH值項(xiàng)不符合規(guī)定。
公告表示，接到上述通知后，華潤(rùn)雙鶴研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等部門組成專項(xiàng)調(diào)查組進(jìn)行全面自查，判斷造成上述指標(biāo)不符合規(guī)定的主要原因在于：鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標(biāo)為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，華潤(rùn)雙鶴原半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為3.0-3.5，相應(yīng)成品0時(shí)pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內(nèi)鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標(biāo)且批內(nèi)pH值差異較大的主要原因。
對(duì)此，華潤(rùn)雙鶴采取了以下措施，并制定了具體整改計(jì)劃
1、暫停鹽酸洛貝林注射液的生產(chǎn)和銷售。
2、2016年9月26日組織召開鹽酸洛貝林注射液專家交流會(huì)，邀請(qǐng)了北京地區(qū)八家醫(yī)院的急診科及藥劑科專家參加。與會(huì)專家聽取了公司匯報(bào)后表示認(rèn)可我公司的原因分析。同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及公司開展的鹽酸洛貝林注射液對(duì)小鼠的急性毒性研究結(jié)果，與會(huì)專家認(rèn)為鹽酸洛貝林注射液“pH值”項(xiàng)指標(biāo)超出法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該產(chǎn)品帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)較低。
3、根據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果，公司將在鹽酸洛貝林注射液恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，調(diào)整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，將原半成品pH值從3.0-3.5調(diào)整至2.7-2.8;并將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料由低硼硅玻璃安瓿變更為中硼硅玻璃安瓿，以達(dá)到降低pH值的目的，相關(guān)批件已于2016年9月30日獲得。
據(jù)今日國(guó)家食藥監(jiān)總局的通報(bào)，本次抽檢方仍為甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院，不合格項(xiàng)目仍為pH值。
附：20批次不合格藥品名單
編輯：Shirley
信息來(lái)源：健識(shí)局
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