上海首發(fā)醫(yī)藥代表備案政策！
日期：2017/8/26
醫(yī)藥代表未來何去何從，與備案制度息息相關(guān)，而醫(yī)藥代表的身份歸屬問題，則影響著藥品營銷模式的變化。
在國家相關(guān)政策對醫(yī)藥代表「一聽一介紹三禁止一備案」的職能界定后，8月24日，上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
《辦法》明確了醫(yī)藥代表的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，即從屬關(guān)系上醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)捆綁，這樣一來，藥品經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)推廣公司（CSO）將面臨著無法獲得合法推廣資格的窘境。
如果上海的做法推廣到全國，將對全國近1.3萬家藥品經(jīng)營企業(yè)、300萬藥品經(jīng)營類從業(yè)人員（包括代理商、醫(yī)藥代表、自然人）的身份問題帶來巨大考驗。
或許有人會說生產(chǎn)企業(yè)將推廣授權(quán)給代理商不就完了？問題是《辦法》規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，并對信息的真實性承擔(dān)責(zé)任。
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醫(yī)藥代表的管理及責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，經(jīng)營企業(yè)及CSO不能有醫(yī)藥代表？
《辦法》所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員。
《辦法》體現(xiàn)的主體的認(rèn)定，與兩票制政策中對生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)定是基本一致的，但是，責(zé)任主體的確定無疑對現(xiàn)行營銷體系帶來巨大的沖擊，其影響面和力度并不亞于兩票制。
《辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥代表進行備案，但通篇未提及經(jīng)營企業(yè)及其他機構(gòu)，這是否意味著經(jīng)營企業(yè)不得有醫(yī)藥代表從事相關(guān)工作？如果這個結(jié)論成立的話，同樣，CSO的推廣人員亦不具備相應(yīng)推廣資質(zhì)，除非廠家授權(quán)并與之簽訂勞動合同，否則獨立推廣的前提條件并不存在。
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生產(chǎn)企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，這是責(zé)任主體及醫(yī)藥代表從屬關(guān)系的判定依據(jù)
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項或終止勞動關(guān)系后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。
由此看來，勞動合同將成為判定醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)是否存在雇傭關(guān)系的重要依據(jù)，而現(xiàn)行的勞動法律法規(guī)要求用工單位給員工繳納社保、并對個人所得稅有代扣代繳的責(zé)任，這就將醫(yī)藥代表的身份牢牢鎖定在生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，這樣一來，經(jīng)營企業(yè)的銷售人員以及廣大自然人何去何從將成為一個令人頭痛的問題。
醫(yī)藥代表依附于生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，兩者捆綁之下，一方面是醫(yī)藥代表的身份、從屬關(guān)系、利益關(guān)系將發(fā)生巨大變化；另一方面，生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥代表行為的責(zé)任主體，風(fēng)險加大，更實際的困難是，如何管理這一數(shù)量龐大、素質(zhì)層次不齊的營銷隊伍？特別是以底價代理模式存在的廣大廠家，更是加大了轉(zhuǎn)型難度。
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生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表的相關(guān)責(zé)任帶來巨大風(fēng)險
醫(yī)藥代表應(yīng)在上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)上登記并公開（除了身份證號碼及電話外）。醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
登記之后，就有一個登記號，醫(yī)藥代表的登記號就像是一個職業(yè)身份證的ID，千萬別「弄丟」了，弄丟了就找不回來，在上海醫(yī)藥市場上下崗下定了！
《辦法》對發(fā)生不良記錄的相應(yīng)責(zé)任做了如下規(guī)定：
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對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號；
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生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄，或者5人以上存在不良記錄，將導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)所有醫(yī)藥代表信息被注銷，那么，生產(chǎn)企業(yè)基本上失去了在上海從事藥品學(xué)術(shù)推廣的前提條件；
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對于因不良記錄而被注銷登記號的，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記，也就是在2年內(nèi)喪失了合法推廣的資格。
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最后，我們從國家、上海等相關(guān)文件中匯總一下醫(yī)藥代表的職能
今年年初國13號文規(guī)定醫(yī)藥代表必需在藥監(jiān)部門備案，并明確了其職能：從事技術(shù)咨詢、學(xué)術(shù)推廣，并不得進行藥品銷售。
5月11日，CFDA發(fā)出《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》，在第六條規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為中，明確了醫(yī)藥代表的工作職能：
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，并在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。
《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品（重點是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進行。
規(guī)定如下：
8月17日，上海市衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》，其中要求規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強內(nèi)部巡查制度，加強技防監(jiān)控，在規(guī)定時間、地點以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時勸離。
附：
上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（制訂目的）
為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用，落實企業(yè)主體責(zé)任，促進醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制訂本辦法。
第二條（醫(yī)藥代表定義及職責(zé)）
本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員，按照本辦法管理。
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品（重點是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進行。
第三條（醫(yī)藥代表管理要求）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。
第二章 信息登記
第五條（登記原則）
醫(yī)藥代表信息的登記，應(yīng)當(dāng)本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。
第六條（登記主體）
凡是在本市醫(yī)療機構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對所登記信息的真實性負(fù)責(zé)。
第七條（登記事項）
醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
第八條（登記方式）
醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式?！吧虾Ｊ嗅t(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。
第九條（登記變更）
企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項或終止勞動關(guān)系后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。
第十條（登記注銷）
藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動失效。
第十一條（信息公示）
醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。
第十二條（登記查詢）
本市醫(yī)療機構(gòu)可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。
第三章 監(jiān)督管理
第十三條（企業(yè)主體責(zé)任）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規(guī)范化培訓(xùn)，對于違法違規(guī)和嚴(yán)重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴(yán)肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。
第十四條（商業(yè)賄賂的監(jiān)管）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；未構(gòu)成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標(biāo)采購管理部門依規(guī)予以處置。
第十五條（違反醫(yī)療機構(gòu)接待規(guī)定的監(jiān)管）
醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由市衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)依規(guī)予以處置。
第十六條（醫(yī)藥代表信息核查）
根據(jù)舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織抽查、核實醫(yī)藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時變更登記信息的，應(yīng)列為失信行為。
第十七條（不良記錄處置）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關(guān)行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計生部門、市藥品招標(biāo)采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關(guān)書面確認(rèn)并向市食藥監(jiān)通報的，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定存在不良記錄。
對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監(jiān)部門應(yīng)及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。
第十八條（信用管理）
本市相關(guān)行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務(wù)平臺”，實現(xiàn)信用信息共享互用。
第十九條（聯(lián)合懲治）
本市衛(wèi)生計生部門、藥品招標(biāo)采購管理部門、食藥監(jiān)部門對于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應(yīng)當(dāng)相互通報，由依據(jù)各自職責(zé)予以處置，并實施聯(lián)合懲戒。
第四章 附則
第二十條（社會共治）
鼓勵相關(guān)行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓(xùn)，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。
第二十一條（登記時限）
在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
第二十二條（施行日期）
本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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