河南放大招，藥房托管或?qū)⑼帘劳呓?/p>
日期：2017/10/9
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
河南鼓勵(lì)大型商業(yè)公司設(shè)立分公司，可設(shè)倉(cāng)庫(kù)或者委托其他醫(yī)藥公司存儲(chǔ)配送藥品，這意味著取得醫(yī)院藥房托管資格的公司，將可能「被委托」配送。大型商業(yè)繞開(kāi)托管公司的政策正一點(diǎn)點(diǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。不過(guò)，符合政策條件的大型商業(yè)在河南屈指可數(shù)。
9月28日，河南省藥監(jiān)局緊急下發(fā)通知--《關(guān)于鼓勵(lì)法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設(shè)立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求各地市藥監(jiān)部門結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真研究并提出修改意見(jiàn)，于2017年9月28日下午5點(diǎn)前書(shū)面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。
當(dāng)你看到這篇文章的時(shí)候，意見(jiàn)征求時(shí)間已過(guò)。這是一則征求「鼓勵(lì)法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設(shè)立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題」的通知，通讀全文，其中心思想是扶持大型商業(yè)（年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上）在省內(nèi)設(shè)立分公司。
我們先看申辦條件：
除滿足《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)要求外，鼓勵(lì)年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠(chéng)信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請(qǐng)?jiān)谑≥犑袇^(qū)設(shè)立數(shù)量原則上不超過(guò)3家的分公司。
分公司可自設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也可由其總公司整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，或者委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。
對(duì)分公司核發(fā)證書(shū)，采取將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請(qǐng)、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
我們知道，河南省內(nèi)的商業(yè)渠道是比較混亂的，大型公司如省公司、國(guó)控、華潤(rùn)、九州通等在各地級(jí)市的滲透率、覆蓋面均不理想，18個(gè)地級(jí)市各地區(qū)的中小商業(yè)公司林立，醫(yī)院藥房托管非常普遍。對(duì)于廠家來(lái)說(shuō)，如果實(shí)施兩票制，勢(shì)必會(huì)增加大量繞不開(kāi)的托管公司作為一級(jí)配送商，
在這樣的情況下，如果河南要實(shí)施兩票制，首先得解決大型商業(yè)的在地市的滲透力及覆蓋面，否則藥品供應(yīng)就無(wú)法保障。
于是，在國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展大型商業(yè)，提高商業(yè)集中度的背景下，在兩票制「大型流通集團(tuán)內(nèi)分、子公司調(diào)撥不算一票」的政策引導(dǎo)下，河南鼓勵(lì)成立分公司的文件開(kāi)始緊急征求意見(jiàn)了。但我們相信符合上述申辦條件的公司為數(shù)不多。
如果這一政策得以實(shí)施下去，那么，河南的商業(yè)環(huán)境或許將會(huì)出現(xiàn)大變化乃至大調(diào)整：大型商業(yè)紛紛成立分公司開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)落子地市縣，并可委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。
請(qǐng)注意，這一條堪稱「特權(quán)」，委托其他公司配送，意味著取得醫(yī)院藥房托管資格的公司，將可能「被委托」配送。盡管我們不清楚在河南兩票制背景下，是否可以不算一票（此前安徽有類似的規(guī)定，不算一票），但政策都是一點(diǎn)點(diǎn)被突破的，先拓展渠道，再來(lái)優(yōu)化渠道。這或許是解鎖藥房托管之困的一個(gè)措施。
河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設(shè)立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)》（豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2017﹞131號(hào)），推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設(shè)立分公司試點(diǎn)工作，省局經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申辦條件
除滿足《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)要求外，鼓勵(lì)年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠(chéng)信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請(qǐng)?jiān)谑≥犑袇^(qū)設(shè)立數(shù)量原則上不超過(guò)3家的分公司。
二、分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理
（一）申領(lǐng)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
1.申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)證
除提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的相關(guān)材料外，申辦企業(yè)尚需提交：
（1）轄區(qū)稅務(wù)部門出具的上年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上的證明材料。
（2）通過(guò)《國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠(chéng)信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰的證明材料。
（3）申辦企業(yè)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明及對(duì)申請(qǐng)材料作出的如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2.驗(yàn)收發(fā)證
依據(jù)國(guó)家局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織驗(yàn)收，分公司應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合GSP要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。分公司可自設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也可由其總公司整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，或者委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。驗(yàn)收不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司時(shí)，《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中的相關(guān)驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)為合理缺陷項(xiàng)目。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
3. 分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào) 、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
（1）不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，如果由總公司采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明相應(yīng)的的倉(cāng)庫(kù)地址。
（2）不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，如果委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明被委托公司的倉(cāng)庫(kù)地址。
（二）分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
1.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）分公司經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其總公司經(jīng)營(yíng)范圍且不含特殊管理藥品。
三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理
（一）分公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》執(zhí)行。初次認(rèn)證檢查時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中涉及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的動(dòng)態(tài)條款內(nèi)容為合理缺陷項(xiàng)目。
（二）分公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的有效期限相同。
（三）對(duì)不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容為合理缺陷項(xiàng)目。
四、核發(fā)證書(shū)
對(duì)分公司核發(fā)證書(shū)，采取將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請(qǐng)、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
五、日常監(jiān)督管理
分公司的日常監(jiān)督管理按照“屬地管理”執(zhí)行。注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址不在同一轄區(qū)的分公司，其倉(cāng)庫(kù)由所在地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管工作。
案件跨區(qū)域或有管轄爭(zhēng)議的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法指定管轄。
附件：1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證(非法人、批發(fā))核發(fā)
2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證（非法人、批發(fā)）變更
3. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證（非法人、批發(fā)）換證
4. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和重新認(rèn)證辦事指南
5. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》變更
2017年9月 日
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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