CFDA權(quán)威解讀：《藥品管理法》修正案，影響深遠(yuǎn)
日期：2017/10/30
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價(jià)值
來源：CFDA
10月1日，中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），提出36項(xiàng)重要改革措施。
為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據(jù)，食品藥品監(jiān)管總局就目前急需修改《中華人民共和國藥品管理法》的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真研究，形成《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
為確?！秳?chuàng)新意見》相關(guān)改革措施盡快實(shí)施，此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改，請社會(huì)各界緊緊圍繞《創(chuàng)新意見》提出的改革措施，提出意見和建議，請將意見和建議通過電子郵件的形式于2017年10月30日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司，并請注明“藥品管理法修正案”。根據(jù)十二屆全國人大常委會(huì)立法工作安排，食品藥品監(jiān)管總局正在加快推進(jìn)《中華人民共和國藥品管理法》的全面修訂，將適時(shí)另行征求意見。
聯(lián)系郵箱：xuxy@cfda.gov.cn
附件1
《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿）有關(guān)情況的說明
10月1日，中央辦辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），提出36項(xiàng)重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據(jù)，食品藥品監(jiān)管總局就目前急需修改《藥品管理法》的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真研究，形成《中華人民共和國藥品管理法修正案》（草案征求意見稿），現(xiàn)就有關(guān)情況說明如下：
一、修改的總體思路
法律的修改有兩種形式：一是法律修正，即對法律部分條款進(jìn)行修改；二是法律修訂，即對法律進(jìn)行全面修改?！端幤饭芾矸ā沸抻啽涣袨槭萌珖舜蟪Ｎ瘯?huì)五年立法規(guī)劃。2013年12月，總局正式啟動(dòng)《藥品管理法》修訂工作。目前，已經(jīng)形成《藥品管理法》修訂草案第四稿，將按程序盡快向社會(huì)公開征求意見。
2016年，總局開始著手《創(chuàng)新意見》起草，并就《創(chuàng)新意見》中涉及法律修改或者需要取得相應(yīng)授權(quán)的改革措施同步開展研究。
本次《藥品管理法》的修改，采取修正案方式，緊緊圍繞《創(chuàng)新意見》，根據(jù)實(shí)踐基礎(chǔ)，結(jié)合實(shí)際需要，對《創(chuàng)新意見》提出的改革措施進(jìn)行梳理，堅(jiān)持“能不改則不改、能少改則少改”的總體思路，確保《創(chuàng)新意見》各項(xiàng)改革措施盡快順利實(shí)施。
為落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，食品藥品監(jiān)管總局已按程序報(bào)請取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。為避免《藥品管理法》在短時(shí)期內(nèi)兩次修改，本次修改時(shí)將上述內(nèi)容一并進(jìn)行。
二、修改的主要內(nèi)容
修正案草案征求意見稿對現(xiàn)行《藥品管理法》增加6條，修改9條，刪去2條。主要修改內(nèi)容包括：
（一）全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。草案征求意見稿總結(jié)了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。
一是在總則中增加一條，明確國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任（第五條）。
二是在第五章“藥品管理”中增加藥品上市許可持有人的相關(guān)內(nèi)容，明確取得藥品批準(zhǔn)文號的申請人為藥品上市許可持有人（第三十一條），藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，境外藥品上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)指定代理人共同承擔(dān)法律責(zé)任（第三十二條）；藥品上市許可持有人為藥品再評價(jià)的責(zé)任主體（第三十四條）。
三是在相關(guān)法律義務(wù)和法律責(zé)任條款中相應(yīng)增加藥品上市許可持有人（第三十四條、第五十二條、第五十四條、第七十條、第七十一條、第七十九條），或者將藥品生產(chǎn)企業(yè)改成藥品上市許可持有人（第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條），與現(xiàn)行《藥品管理法》條款相銜接。
（二）落實(shí)行政審批制度改革要求。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理（第二十九條）。取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度（第十條、第十六條）。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批（第三十一條）。
（三）增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度。在第八章“藥品監(jiān)督”中增加一條，規(guī)定國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度，檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，考核合格后方可從事檢查工作；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制（第六十四條）。
（四）落實(shí)處罰到人要求。在根據(jù)義務(wù)條款修改相應(yīng)完善藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織、藥品上市許可持有人法律責(zé)任（第七十九條、第九十四條）的同時(shí)，增加處罰到人的具體條款。
對存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動(dòng)（第九十四條）。
藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款（第九十六條）。
為確?！秳?chuàng)新意見》相關(guān)改革措施盡快實(shí)施，此次《藥品管理法》只是局部修改，對法律篇章結(jié)構(gòu)調(diào)整、藥品定義和分類、藥品全鏈條和全生命周期管理、監(jiān)管措施細(xì)化等暫未涉及；專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)忍剿骱驮圏c(diǎn)工作暫不列入，將按程序報(bào)請全國人大常委會(huì)授權(quán)。下一步，食品藥品監(jiān)管總局將加快《藥品管理法》全面修訂工作進(jìn)程，上述內(nèi)容將在修訂草案中予以充分體現(xiàn)，力爭年底前將修訂草案報(bào)送國務(wù)院法制辦。
附件2
《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿）
為深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，保障公眾用藥權(quán)益，對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：
一、增加一條，作為第五條：“國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。”
二、將第九條改為第十條，并將第一款修改為“藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。”
三、將第十條改為第十一條，并刪去第一款中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
四、刪去第十三條。
五、將第十六條第一款修改為“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品?！?/span>
六、將第二十九條修改為“研制新藥，必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗(yàn)。
“開展新藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
“研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開展藥學(xué)、藥理、毒理等研究；需要開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！?/span>
七、將三十一條修改為：“生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
“取得藥品批準(zhǔn)文號的申請人，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件；委托具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合本法規(guī)定的要求。
“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批藥品時(shí)一并審批?！?/span>
八、增加一條，作為第三十二條：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ瑢λ幤放R床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
“境外藥品上市許可持有人，還應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人，履行本法規(guī)定的境內(nèi)上市藥品管理義務(wù)，共同承擔(dān)法律責(zé)任。
“變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！?/span>
九、將第三十三條改為第三十四條，修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評。
“有下列情形之一的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品再評價(jià)：
“（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對藥品的安全性、有效性有認(rèn)識(shí)上的改變；
“（二）發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)改變的；
“（三）通過藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估等發(fā)現(xiàn)藥品可能風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的。
“藥品上市許可持有人未按規(guī)定履行藥品再評價(jià)義務(wù)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人開展再評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展藥品再評價(jià)?！?/span>
十、將第四十八條改為第四十九條，并將第二款第五項(xiàng)修改為“使用依照本法需要一并審批而未審批的原料藥生產(chǎn)的；”
十一、增加一條，作為第六十四條“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，考核合格后方可從事檢查工作。
“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品職業(yè)化檢查員實(shí)施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制。”
十二、刪去第六十七條。
十三、將第七十八條改為第七十九條，修改為“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》,藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本法第二十九條規(guī)定備案、開展生物等效性試驗(yàn)未按照本法第二十九條規(guī)定備案的，責(zé)令改正，給予警告，并可以處十萬元以下罰款。”
十四、增加一條，作為第九十四條：“藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規(guī)定的，處十萬元以上的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤銷藥品批準(zhǔn)文號；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/span>
十五、增加一條，作為第九十五條：“藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在資料或者數(shù)據(jù)造假違法行為，或者因違法被吊銷許可證件的，其單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口和使用活動(dòng)。
“因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口和使用活動(dòng)?！?/span>
十六、增加一條，作為第九十六條：“藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，除依照本章前述規(guī)定對單位予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款：
“（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失；
“（二）違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣；
“（三）違法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響。”
十七、將第九十三條改為第九十七條，并刪去第一項(xiàng)，將第三項(xiàng)修改為“對不具備臨床試驗(yàn)條件或者法定條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。”
十八、在第三十四條、第五十二條第二款、第七十條第一款、第七十一條中增加“藥品上市許可持有人”；在第五十四條第二款、第七十九條中增加“上市許可持有人”；將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人”。
本修正案自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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