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改革的大背景

2016年12月24號(hào),央視播發(fā)了一條關(guān)于上海、長沙大醫(yī)院醫(yī)生收藥品回扣的暗訪新聞, 央視記者歷時(shí)8個(gè)月,調(diào)查了上海、湖南的6家大型醫(yī)院,揭露了醫(yī)生與醫(yī)藥代表之間觸目驚心的回扣黑幕：一款藥的價(jià)格中，醫(yī)藥代表拿到的提成占到10%,而醫(yī)生收的回扣則是藥品價(jià)格的30%-40%。這篇報(bào)道迅速引起全國廣泛的關(guān)注，不僅再一次曝光了“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制下長期存在的腐敗黑幕，也將“醫(yī)藥代表”這一飽受爭議的角色再次推上風(fēng)口浪尖。

央視的報(bào)道并非無的放矢，而是在為即將展開的醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的重大改革進(jìn)行輿論上的準(zhǔn)備。如同報(bào)道中多位專家都提到的，藥品回扣這一頑疾，問題在“藥”，其根源卻在“醫(yī)”。藥品從藥廠到醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，中間太多環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都助推了虛高的藥價(jià)。而許多醫(yī)藥代表亦在“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制下，角色逐漸從原來負(fù)責(zé)與醫(yī)生進(jìn)行藥品學(xué)術(shù)交流，傳播藥品知識(shí)，變成了藥企向醫(yī)生輸送利益的工具。

新聞播出兩天之后，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委 、國家食品藥品監(jiān)管總局等多個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》（“國醫(yī)改辦發(fā)[2016]4號(hào)”，“4號(hào)文”，2017年1月9日正式對(duì)外公布），揭開了壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，簡化藥品采購流程重要舉措的“兩票制”[1]的面紗。

而飽受爭議，屢屢和回扣與商業(yè)賄賂聯(lián)系在一起的“醫(yī)藥代表”更是這一波改革的重點(diǎn)對(duì)象。2017年1月24日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）》（“13號(hào)文”），對(duì)“醫(yī)藥代表”制度發(fā)出了改革的信號(hào)。13號(hào)文要求食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。13號(hào)文希望通過加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，規(guī)范其行為，還原這一職業(yè)在設(shè)立之初的本來面目，切斷醫(yī)藥代表與醫(yī)生之間的利益鏈條。

在這股改革的浪潮中，此前一度因央視報(bào)道而處在爭議漩渦中的上海醫(yī)藥和衛(wèi)生系統(tǒng)積極響應(yīng)改革，不僅在今年6月底發(fā)布上海市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案（試行），將“兩票制”在上海落地，近兩個(gè)月來更是頒布了多項(xiàng)藥品購銷領(lǐng)域的重要規(guī)定，連續(xù)打出 “組合拳”，重?fù)翎t(yī)藥購銷領(lǐng)域的腐敗現(xiàn)象。

本文將為各位讀者全面梳理并解讀近兩個(gè)月來上海頒布的諸項(xiàng)整治醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗的新規(guī)定。

2017年8月15日，包括上海市衛(wèi)生和計(jì)劃委員會(huì)（“上海衛(wèi)計(jì)委”）和上海市食品藥品監(jiān)督管理局（“上海食藥監(jiān)局”）在內(nèi)的多個(gè)職能部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》（“《回扣治理意見》”），就進(jìn)一步治理醫(yī)藥供銷領(lǐng)域的回扣現(xiàn)象，糾正衛(wèi)生計(jì)生行業(yè)不正之風(fēng)，提出多項(xiàng)制度建設(shè)意見。

這些意見包括：1）加強(qiáng)藥事委員會(huì)建設(shè)，強(qiáng)化藥品集中統(tǒng)一管理；2）完善處方點(diǎn)評(píng)制度，提升合理用藥水平；3）建立不合理用藥醫(yī)保、衛(wèi)生聯(lián)合約談長效工作機(jī)制；4）加強(qiáng)自費(fèi)藥品管理，規(guī)范自費(fèi)藥品采購和使用；5）加強(qiáng)藥品使用信息化管理，監(jiān)控藥品使用。；6）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接待管理，規(guī)范醫(yī)藥代表行為；7）落實(shí)本市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，規(guī)范醫(yī)藥購銷行為。

《回扣治理意見》為即將陸續(xù)出臺(tái)的各項(xiàng)規(guī)定定好了基調(diào)，確立了標(biāo)準(zhǔn)。其提出的許多要求，如關(guān)于規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程，都在后續(xù)的規(guī)定中得到落實(shí)。

2017年8月24日，上海食藥監(jiān)局公布了《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（“《醫(yī)藥代表備案辦法》”），這是13號(hào)文公布后，全國第一個(gè)落實(shí)醫(yī)藥代表備案制度的地方規(guī)定。目前這一辦法還處在征求社會(huì)意見的階段，尚未正式生效，但其中透露出來的政策導(dǎo)向，十分值得關(guān)注。

《醫(yī)藥代表備案辦法》的主要內(nèi)容包括：

• 對(duì)醫(yī)藥代表職責(zé)的“正本清源”：制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。

《醫(yī)藥代表備案辦法》雖然不像13號(hào)文那樣明確點(diǎn)出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，但從上述職責(zé)范圍來看，完全排除了與銷售直接相關(guān)的內(nèi)容，因此“醫(yī)藥代表不得從事藥品銷售活動(dòng)，承擔(dān)藥品銷售任務(wù)”應(yīng)當(dāng)是不言自明的題中之意[2]。

• 將醫(yī)藥代表的范圍限定在“藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品相關(guān)信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員”。

• 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動(dòng)合同。這意味著醫(yī)藥代表必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)的正式雇員。

將這兩項(xiàng)結(jié)合起來看，如果不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，或進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人的雇員今后將不能夠擔(dān)任醫(yī)藥代表，這對(duì)“兩票制”下十分活躍的CSO（Contract Sales Organization）有相當(dāng)?shù)挠绊?。CSO本意是要代替部分在兩票制下被壓縮的代理商，在兩票制的體系外為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供獨(dú)立的藥品推廣營銷活動(dòng)。根據(jù)《醫(yī)藥代表備案辦法》，CSO如果不是藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品總代理商及上市許可持有人，將不能雇傭醫(yī)藥代表與醫(yī)生進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。當(dāng)然，CSO仍然可以從事正當(dāng)、合法的藥品銷售營銷活動(dòng)。

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動(dòng)合同，給予明確的授權(quán)，每年定期對(duì)醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。

• 醫(yī)藥代表信息登記備案的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入信息，并對(duì)所登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

這是《醫(yī)藥代表備案辦法》確立的重要原則，即將醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入和日常管理責(zé)任，完全落實(shí)到藥品生產(chǎn)企業(yè)，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)醫(yī)藥代表登記備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

• 醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號(hào)碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項(xiàng)；醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式；“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺(tái)；醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號(hào)與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會(huì)公開。

從文字來看，登記事項(xiàng)有可能不局限于上述列明的事項(xiàng)，未來還有擴(kuò)充的可能性。

需要指出的是，《醫(yī)藥代表備案辦法》目前并不適用與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表。這和13號(hào)文的要求也是一致的。不過考慮到醫(yī)藥代表的工作性質(zhì)和職能與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表有很大的相似性，而許多文件中對(duì)二者的監(jiān)管要求也一視同仁，所以可以預(yù)期的是在未來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)有類似的要求出臺(tái)。

2017年9月13日，上海衛(wèi)計(jì)委連續(xù)公布三份文件：《上海市加強(qiáng)藥品使用信息系統(tǒng)規(guī)范管理規(guī)定》（ “《上海藥品使用信息規(guī)定》”）、《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》（“《上海接待藥企規(guī)定》”）以及《上海市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》（“《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》”）。三項(xiàng)規(guī)定都是從9月開始實(shí)施。

這三項(xiàng)規(guī)定分別是針對(duì)藥品（及耗材）的“統(tǒng)方”，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購、使用藥品、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材這三個(gè)最容易滋生回扣和腐敗的環(huán)節(jié)所做的具體規(guī)定，是對(duì)《回扣治理意見》的細(xì)化和具體落實(shí)，也有對(duì)《醫(yī)藥代表備案辦法》的呼應(yīng)。

統(tǒng)計(jì)醫(yī)院各科室的實(shí)際用藥情況在業(yè)內(nèi)稱為“統(tǒng)方”，“統(tǒng)方”一直是醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的敏感話題，而帶有不正當(dāng)商業(yè)目的的統(tǒng)方常被用作商業(yè)賄賂的工具。在央視的報(bào)道中，著重介紹了醫(yī)藥代表在醫(yī)院“統(tǒng)方”的過程，醫(yī)藥代表核算每名醫(yī)生一個(gè)月的用藥量，再根據(jù)藥品的用藥量，給醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)的好處。醫(yī)生每開出一盒藥，就能獲得相應(yīng)的回扣。

《上海藥品使用信息規(guī)定》從完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)藥品（耗材）的信息系統(tǒng)入手，限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員“統(tǒng)方”的機(jī)會(huì)，希望杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員利用藥品（耗材）統(tǒng)計(jì)信息獲利的機(jī)會(huì)。具體舉措主要包括：

• 確立藥品（耗材）統(tǒng)計(jì)、批量查詢工作的關(guān)鍵崗位和工作人員，按照“最小夠用”原則，嚴(yán)格限制、管理統(tǒng)計(jì)、查詢藥品（耗材）人員以及信息系統(tǒng)設(shè)置的運(yùn)維人員的權(quán)限；

• 應(yīng)用“防統(tǒng)方”軟件，同時(shí)保留藥品（耗材）統(tǒng)計(jì)和批量查詢操作的痕跡，日志至少保留一年，防止網(wǎng)絡(luò)設(shè)備非法接入信息系統(tǒng)；

• 對(duì)涉藥信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)等關(guān)鍵崗位配置視頻監(jiān)控系統(tǒng)；

• 與藥品（耗材）統(tǒng)計(jì)和批量查詢操作崗位工作人員簽訂保密協(xié)議；

• 建立有關(guān)藥品（耗材）統(tǒng)計(jì)、批量查詢的數(shù)據(jù)移交、數(shù)據(jù)保管與數(shù)據(jù)銷毀等制度。

• 利用信息系統(tǒng)建立醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的監(jiān)控機(jī)制，重點(diǎn)監(jiān)測抗生素、輔助用藥、影響性藥品、自費(fèi)高價(jià)藥。

  
  

《醫(yī)藥代表備案辦法》對(duì)“醫(yī)藥代表”的身份作了界定，對(duì)醫(yī)藥代表的登記備案作了規(guī)定，而《上海接待藥企規(guī)定》則更進(jìn)一步，規(guī)范了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及其代表應(yīng)當(dāng)如何與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行來往。

《上海接待藥企規(guī)定》規(guī)制的范圍也不僅限于“藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥代表”，而是廣泛地包括了藥品、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理機(jī)構(gòu)及其工作人員（“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人”）。

《上海接待藥企規(guī)定》對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的規(guī)定：

• 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及其代理人進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要提前在該機(jī)構(gòu)備案，而醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“三定一有”（定時(shí)間、定地點(diǎn)、定人員，有記錄）的規(guī)定進(jìn)行接待。這是對(duì)《治理回扣意見》要求的具體落實(shí)；

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥代表同時(shí)還要出示上海市食品藥品監(jiān)督管理局“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”生成的憑證，即所謂的對(duì)醫(yī)藥代表的“二次登記”；

• 禁止進(jìn)入門（急）診、住院部、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、藥劑和信息管理部門等醫(yī)療診療重點(diǎn)區(qū)域；

• 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)單位實(shí)際明確接待人員后方可開展接待活動(dòng)。原則上接待人員由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門以及相關(guān)業(yè)務(wù)科室工作人員組成（至少兩人以上同時(shí)在場）；

《上海接待藥企規(guī)定》對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還提出一系列要求：

• 為登記備案的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人制作標(biāo)識(shí)明顯的工作牌，進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須佩帶；

• 改造門診、病房等診療區(qū)域，使其相對(duì)獨(dú)立；

• 應(yīng)當(dāng)組織保安、職能部門人員每天不定期巡查，如在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代理人開展推銷、統(tǒng)方等違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)立即阻止、驅(qū)離并保留證據(jù)，上報(bào)到相關(guān)管理部門，并記入該醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的誠信記錄檔案；

• 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在重點(diǎn)區(qū)域安裝高清視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控錄像至少保留30天。

關(guān)于在醫(yī)藥購銷領(lǐng)域建立商業(yè)賄賂不良記錄的要求并非新鮮事，2007年原衛(wèi)生部的《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（已被2013年國家衛(wèi)計(jì)委頒布的同名規(guī)定所取代）就已提出了這一要求。上海也早已根據(jù)衛(wèi)生部（衛(wèi)計(jì)委）的要求落實(shí)了這一制度[3]?！渡虾Ｉ虡I(yè)賄賂管理規(guī)定》是在地方層面上，根據(jù)上海的實(shí)際情況，對(duì)這一要求的進(jìn)一步加強(qiáng)和細(xì)化。

不同于衛(wèi)生部和國家衛(wèi)計(jì)委的上述規(guī)定，《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》列舉了四類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其個(gè)人的禁止行為。其中第五條的“其他收受不正當(dāng)利益行為”意味著這四類行為只是比較典型的醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為，而非窮盡所有的商業(yè)賄賂模式。

1) 在醫(yī)藥產(chǎn)品購銷中賬外或暗中收受醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人以各種名義、形式給予的現(xiàn)金、禮卡、購物券、物品等；

2) 到醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人處報(bào)銷應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女等親屬支付的個(gè)人費(fèi)用；

3) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女等親屬接受醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人邀請出資的吃請、境內(nèi)（外）旅游、變相旅游、營業(yè)性娛樂場所娛樂活動(dòng)等；

4) 在醫(yī)療活動(dòng)中收取醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人臨床促銷費(fèi)、開單費(fèi)（因介紹儀器檢查、化驗(yàn)檢查及其他醫(yī)學(xué)檢查而收取的費(fèi)用）、處方費(fèi)、統(tǒng)方費(fèi)或其他提成性質(zhì)的費(fèi)用等；

5) 法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他收受不正當(dāng)利益行為。

《上海商業(yè)賄賂管理規(guī)定》最引人關(guān)注的是其對(duì)給予或收受商業(yè)賄賂的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及人員規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰措施。

對(duì)涉事醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員的處理：

• 收受商業(yè)賄賂價(jià)值不滿1000元的：批評(píng)教育、通報(bào)批評(píng)、取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)、職稱評(píng)定資格等處理；涉及醫(yī)師的由衛(wèi)生計(jì)生行政部門給予警告的行政處罰；

• 收受商業(yè)賄賂價(jià)值在1000元以上、不滿5000元的：除了上面列出的處罰之外，還包括低聘、緩聘、解職待聘等處理；涉及醫(yī)師的由衛(wèi)生計(jì)生行政部門給予暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)的行政處罰。

• 收受商業(yè)賄賂價(jià)值在5000元及以上或者2次以上收受商業(yè)賄賂的或者主動(dòng)索取商業(yè)賄賂的：由所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)給予解聘處理；涉及醫(yī)師的由衛(wèi)生計(jì)生行政部門給予吊銷執(zhí)業(yè)證書的行政處罰。

業(yè)內(nèi)戲稱的“收一個(gè)iPhone手機(jī)丟了醫(yī)生飯碗”，指的就是上述處罰措施?！渡虾Ｉ虡I(yè)賄賂管理規(guī)定》頒布后，有消息稱幾家老牌三甲醫(yī)院的醫(yī)生，已經(jīng)或即將簽署廉潔保證書——只要收受回扣超過5000元，甘愿接受行醫(yī)資格證被吊銷的處罰。