重磅藥物赫賽汀專利臨期，CDE廣發(fā)“英雄帖”！
日期：2017/11/7
羅氏“王牌”原研藥——赫賽汀(曲妥珠單抗)專利即將到期，國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)日前專門發(fā)文，征募、助力本土企業(yè)積極研制赫賽汀的生物類似藥。
上述《通知》是在CFDA已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》基礎(chǔ)上，針對(duì)曲妥珠單抗臨床研究策略，列出生物類似藥研發(fā)可能存在的兩種情況及應(yīng)對(duì)策略，為本土藥企加快研發(fā)提供參考。
《通知》正在向申報(bào)機(jī)構(gòu)、研究者等相關(guān)方面征求意見，為期1個(gè)月。CDE表示，必要時(shí)還將會(huì)組織會(huì)議，邀請(qǐng)各方積極參與討論。
專利到期
全球近70億美元市場(chǎng)將重新分配
注射用曲妥珠單抗(商品名：赫賽汀)是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，可有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。
1998年，赫賽汀獲FDA批準(zhǔn)，率先在美國(guó)上市，2002年，獲CFDA批準(zhǔn)，在中國(guó)上市。目前，已獲批的適應(yīng)癥包括：?jiǎn)嗡幱糜谥委烪ER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合紫杉醇或者多西他賽用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；HER2陽性的可手術(shù)乳腺癌患者的輔助治療；HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。在歐盟，還獲批了早期乳腺癌新輔助治療等適應(yīng)癥。
曲妥珠單抗是羅氏公司的三大王牌產(chǎn)品之一。據(jù)該公司財(cái)報(bào)，2010年以來該品種全球銷售額一直在50億瑞士法郎(相當(dāng)于50億美元)以上，且持續(xù)走高，2015年、2016年的銷售額分別達(dá)到了65.38億美元和67.82億美元。
分析人士指出，2017年，雖然已有生物類似藥參與競(jìng)爭(zhēng)，赫賽汀市場(chǎng)增長(zhǎng)仍強(qiáng)勁。但隨著專利期臨近，巨大的市場(chǎng)，也即將重新分配。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，赫賽汀在中國(guó)的銷售份額雖不如其他國(guó)家及地區(qū)，2015年也達(dá)到16億元。
CFDA鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)早已布局。
2014年7月，赫賽汀在歐盟的專利已到期，美國(guó)專利也將于2019年6月到期，其生物類似藥的研發(fā)，已成為全球制藥圈的一個(gè)熱點(diǎn)。目前，印度(Hertraz, Mylan)、韓國(guó)(Herzuma, Celltrion)和俄羅斯(HERtiCAD, Biocad)各有一個(gè)生物類似藥上市。
在中國(guó)，近年來，生物藥市場(chǎng)發(fā)展快速，在很多疾病治療領(lǐng)域 ，優(yōu)勢(shì)突出。但同時(shí)，生物藥，特別是用于惡性腫瘤等“大病”治療的生物藥，多為進(jìn)口原研藥，價(jià)格高，醫(yī)保未覆蓋，可及性較差。
以赫賽汀為例，其在國(guó)內(nèi)定價(jià)每支在1萬～2.5萬元人民幣之間，且在大多數(shù)省市未納入醫(yī)保目錄。
正是在這樣的背景下，早在2015年2月，CFDA就發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，鼓勵(lì)并規(guī)范本土藥企投身于生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)。
此次，CDE征求意見的《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)及審評(píng)考慮要點(diǎn)》，也是在上述《指導(dǎo)原則》)基礎(chǔ)上，結(jié)合該品種的特點(diǎn)細(xì)化仿制策略，鼓勵(lì)更多本土藥企參與研發(fā)。
健識(shí)君查詢CDE手里品種目錄發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)只有華蘭基因、正大天晴兩家企業(yè)于2014年提出了注射用曲妥珠單抗的臨床試驗(yàn)，但未能查詢到進(jìn)度。
警惕專利陷阱
原研藥可開發(fā)新適應(yīng)癥再獲“專利期”
新藥的專利期保護(hù)，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。新藥研發(fā)需要投入大量的時(shí)間、金錢成本，通過專利期保護(hù)，可以使其在一定時(shí)間范圍內(nèi)，獨(dú)占市場(chǎng)，可以保護(hù)研發(fā)者的權(quán)益。
專利期到期后，仿制藥相繼上市，以其與原研藥同等的效果和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，迅速搶占市場(chǎng)，原研藥的銷售額會(huì)出現(xiàn)斷崖式下降。而原研藥持有者也不會(huì)坐以待斃。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，雖然各國(guó)《專利法》不盡相同，但專利保護(hù)的對(duì)象卻大體相同。如：根據(jù)我國(guó)《專利法(2008年修正)》第二條，產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的方案，都在保護(hù)的范圍內(nèi)。為了保持既有市場(chǎng)份額，或繼續(xù)開拓新的市場(chǎng)， 原研藥持有企業(yè)，往往會(huì)在藥品專利到期前，開發(fā)出升級(jí)版藥品，或?yàn)樗幤烽_發(fā)、申請(qǐng)新的適應(yīng)癥，重新申請(qǐng)專利，相當(dāng)于”延續(xù)“了自家王牌產(chǎn)品的專利獲益期。
查詢CDE受理品種目錄可發(fā)現(xiàn)，從2011年起，羅氏就注射用曲妥珠單抗提交了一系列的補(bǔ)充申請(qǐng)。
據(jù)此，分析人士認(rèn)為，本土企業(yè)/機(jī)構(gòu)投身于曲妥珠單抗的生物類似藥研究之前，還應(yīng)審慎多維度評(píng)估。
編輯：Shirley
附：2011年以來，羅氏圍繞赫賽汀的補(bǔ)充申請(qǐng)情況
2011年
2012年
2013年
2014年
2015年
2016年
2017年
信息來源：健識(shí)局
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