這17個藥品的概念界定，決定了未來走向
日期：2017/11/13
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醫(yī)院云端工作室：挖掘趨勢中的價值
來源：甘肅藥品耗材采購網(wǎng)
今日（11月9日），甘肅發(fā)布關(guān)于征求《2017年度甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》名詞解釋意見的通知。
1、獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎獎項的藥品
2. 國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品
3、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品
4. 國家一類新藥
5、單體專利
6、國家保密處方
7、國家中藥保護(hù)品種
8、通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥
9、仿制藥一致性評價參比制劑
10、 過保護(hù)期化合物專利藥品
11、獲得FDA/歐盟等國際制劑認(rèn)證藥品
12、進(jìn)口藥品
13、獲得中國質(zhì)量獎藥品
14、 省政府質(zhì)量獎
15、 甘肅省名牌產(chǎn)品
16、藥物組合物專利
17、工藝專利
這17個名詞，涉及到藥品獲獎情況、新藥分類、專利、認(rèn)證等情況，這對投標(biāo)品種在競價分組、質(zhì)量層次劃分、以及經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)賦分都極其重要。
雖然幾乎每個省的藥品采購方案都會附帶相關(guān)名詞解釋，但國家政策不斷變化，各地省情不同，名詞解釋雖也不盡相同，市場準(zhǔn)入政策迥異。而了解這些名詞在各地的細(xì)微差別，結(jié)合自己家品種的特性，則是在政策夾縫中尋求產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的一條道路，是公司高層和招標(biāo)人員應(yīng)該必做的功課，值得業(yè)界同仁好好學(xué)習(xí)。
1、獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎獎項的藥品
是指依據(jù)2003年11月20日第396號國務(wù)院令，按照新修訂的《國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例》獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎以上的藥品，獲獎對象是藥品制劑本身，獲獎內(nèi)容須包含申報藥品的相關(guān)特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用研究成果。
獲獎單位須與藥品生產(chǎn)企業(yè)相一致，若同一證書涉及多個藥品，只認(rèn)定該獎項證書的第一個藥品；同一證書涉及多個單位的，只認(rèn)定第一個獲獎單位或獲獎人。以國務(wù)院頒發(fā)的獎勵證書以及國家科學(xué)技術(shù)獎勵委員會相關(guān)文件為準(zhǔn)。
如申報藥品屬于獲得國家級獎項授權(quán)轉(zhuǎn)讓的，必須同時具備下列條件：
（1）獲獎單位（獲獎人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作的情況說明；
（2）獲獎單位（獲獎人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的科學(xué)研究成果授權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，并經(jīng)省級合同登記證明，且藥品生產(chǎn)企業(yè)未國家級獎項科學(xué)研究成果的唯一或共同擁有人。
（3）提供國家相關(guān)部門出具的藥品生產(chǎn)企業(yè)與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家級獎項科研成果的知識產(chǎn)權(quán)證明；或提供由國家相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)出具的申報藥品采用國家獎項的核心科學(xué)研究成果證明材料。
2. 國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品
簡稱“新藥專項”，是指獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項并通過驗(yàn)收的藥品，提供“新藥專項”實(shí)施管理辦公室的申報藥品課題立項通知和申報藥品通過驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書。以上材料全部以“新藥專項”實(shí)施管理辦公室出具的相關(guān)證明或證明材料為準(zhǔn)。
3. 國家重點(diǎn)新產(chǎn)品
指在全國范圍內(nèi)首次研制或在同類產(chǎn)品中性能突出，符合國家產(chǎn)業(yè)政策等要求，由科學(xué)技術(shù)部認(rèn)定列入《國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃》的新產(chǎn)品。
新產(chǎn)品需與藥品制劑類質(zhì)量密切相關(guān)，且獲得獎項的名稱應(yīng)包含投標(biāo)藥品通用名。國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書須在有效期內(nèi)。
4. 國家一類新藥
按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的藥品注冊分類，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《新藥證書》批件上注明的一類新藥且在監(jiān)測期內(nèi)的藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊批件》為認(rèn)定依據(jù)。
新藥證書有正副本之分的，按正本擁有者認(rèn)定；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為新藥。無正副本的，以新藥證書持有者為準(zhǔn)。
5. 單體專利
包括化學(xué)藥品重大化合物專利、中成藥及民族藥重大天然提取物專利、生物制品及預(yù)防用疫苗中的微生物及其代謝物專利。
（1）化合物專利：指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物核心結(jié)構(gòu)，不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利，且專利處于有效保護(hù)期內(nèi)。
相當(dāng)于藥品注冊分類化學(xué)藥品一類新藥，有化合物專利而藥品注冊分類為3、4、5、6類的，不認(rèn)定為化合物實(shí)體專利。
（2）天然提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
相當(dāng)于藥品注冊分類天然藥物或中成藥一類新藥，有專利證明而藥品注冊分類為7、8、9類的中成藥，不予認(rèn)定為天然提取物專利。
（3）微生物及其代謝物專利：指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。
相當(dāng)于藥品注冊分類省為制品一類新藥，有專利證明而藥品注冊分類為12以后的生物制品，不予認(rèn)定為微生物及其代謝物專利。
6. 國家保密處方
指科技部和國家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品，以國家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。
7. 國家中藥保護(hù)品種
是指根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)的品種。
具體以保護(hù)期內(nèi)的《中藥保護(hù)品種證書》以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果為認(rèn)定依據(jù)，且在行政保護(hù)期內(nèi)：包括中藥保護(hù)一級、二級。
8. 通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥
是指根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》以及《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》等文件規(guī)定，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局開展的仿制藥質(zhì)量一致性評價，以國家食品藥品監(jiān)督管理局公告通知為依據(jù)。
9. 仿制藥一致性評價參比制劑
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象。參比制劑以國家食藥監(jiān)總局公布的《仿制藥參比制劑目錄》中獲準(zhǔn)進(jìn)口或國內(nèi)上市的藥品為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
10. 過保護(hù)期化合物專利藥品
指在原發(fā)明國/地區(qū)曾經(jīng)取得化合物核心結(jié)構(gòu)專利證書（包括其中某一成分為過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；
不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利），目前已過保護(hù)期，為藥品質(zhì)量一致性評價參比制劑或國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
11. 獲得FDA/歐盟等國際制劑認(rèn)證藥品
取得美國FDA認(rèn)證、歐盟（德國、英國、法國）CGMP認(rèn)證、日本JGMP及澳大利亞TGA認(rèn)證，且已向以上國家出口的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。
企業(yè)須提供投標(biāo)產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書、相關(guān)官網(wǎng)查詢結(jié)果截圖（或出具官方證明）、2011年以來的海關(guān)報關(guān)單等材料證明。
12. 進(jìn)口藥品
按照《藥品進(jìn)口管理辦法》，經(jīng)國家食藥監(jiān)總局組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，取得《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品批件》的藥品（非專利藥品）。
13. 獲得中國質(zhì)量獎藥品
指投標(biāo)企業(yè)獲得中國質(zhì)量獎（含提名獎）證書的藥品，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》產(chǎn)量排名前3的藥品。
申報藥品須同時提供：（1）申報藥品中國質(zhì)量獎或中國質(zhì)量獎提名獎的情況說明；（2）國家質(zhì)檢總局（中國質(zhì)量獎評選表彰委員會）頒發(fā)給申報企業(yè)并注明有中國質(zhì)量獎（提名獎）的證書；（3）提供工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》最新產(chǎn)量排名前3位的證明材料。
14. 省政府質(zhì)量獎
指投標(biāo)企業(yè)獲得2011年以來省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎（含提名獎），并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》產(chǎn)量排名前3的藥品。
申報藥品須同時提供：（1）申報藥品省政府質(zhì)量獎的情況說明；（2）省級人民政府（省級質(zhì)量獎評選表彰委員會）頒發(fā)給申報企業(yè)并注明有省政府質(zhì)量獎（提名獎）的證書；（3）提供工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》最新產(chǎn)量排名前3的證明材料。
15. 甘肅省名牌產(chǎn)品
是指甘肅省人民政府或甘肅省名牌戰(zhàn)略推進(jìn)委員會頒發(fā)的甘肅省名牌藥品，以省人民政府文件或證書為準(zhǔn)。
16. 藥物組合物專利
指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合物，也包括以改變配比為特征實(shí)施保護(hù)的組合物專利。
17、工藝專利
是指專利保護(hù)的對象為藥品制備方法或質(zhì)量控制相關(guān)的過程性特征表述。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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