藥品管理法，17條內容要改！
日期：2017/11/13
來源：賽柏藍 作者：鄭瑤
增加6條、修改9條、刪去2條......
除取消GMP、GSP、GCP認證，藥品文號可合法轉讓外，《藥品管理法》修訂草案提出最強處罰——終身行業(yè)禁入。
在第29屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會現(xiàn)場，賽柏藍獲悉了《藥品管理法》修訂情況最新進展。
2013年12月，CFDA開始《藥品管理法》修訂工作，根據最新消息，在歷時四年之后，年底，《藥品管理法》全面修訂草案報國務院法制辦，并且有望在人大常委會一次通過。
除取消GMP、GSP、GCP認證，轉五年一換證的固有思維為強化年度監(jiān)測和報告制度，和確定實施藥品上市許可持有人制度將產品和企業(yè)分離、圍繞產品全生命周期監(jiān)管外，《藥品管理法》全面修訂草案還提出：
落實行政審批制度改革要求，簡政放權，減少行政許可；
建立職業(yè)化藥品檢察員制度；
落實違法行為處罰到人等主張。
食品藥品監(jiān)管總局法制司巡視員劉沛在發(fā)布會現(xiàn)場特別說到：法律修訂而不是法律修正，是指對法律進行全面修改。
看來，一旦《藥品管理法》正式施行，醫(yī)藥人將在“新天空”下奔跑，但為了不裸奔，還是要參考圣賢的一句話“凡事預則立不預則廢”。
以下是幾大重點修改內容
▍臨床認證改備案
臨床試驗機構認證改備案；
藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可；
生物等效性試驗備案管理；
臨床試驗藥物拓展使用；
境外臨床試驗數(shù)據接受。
賽柏藍通過在現(xiàn)場和藥企人士交流發(fā)現(xiàn)，臨床試驗機構認證改備案，對于不少致力于研發(fā)新藥的藥企意義重大。
他們表示，以往，具有臨床試驗資格的機構很少，尋找符合要求的機構常需要跨地區(qū)非常麻煩，而這一修訂大大放寬了對于臨床試驗機構的限制，為新藥研發(fā)掃除不小的障礙。
▍嚴刑罰，最重終身行業(yè)禁入
提高罰款上限和最高罰款倍數(shù)；
完善資格法，注冊申請材料造假十年內行業(yè)禁入，因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上徒刑的，終身行業(yè)禁入；
處罰到人，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他直接責任人財產罰。
在這次發(fā)布會現(xiàn)場，賽柏藍還了解到，自今年10月9日以來，發(fā)布的藥品改革相關文件共24件，其中不少文件已經正式實行，食藥監(jiān)局如此高頻率的出臺文件，可謂是醫(yī)藥行業(yè)變革的一個最好印證。
附：2017年10月9日以來發(fā)布的藥品改革相關文件
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序號
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名稱
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發(fā)布情況
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1
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藥品管理法修正案
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征求意見
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2
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藥品注冊管理辦法修訂稿
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征求意見
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3
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關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定
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正式發(fā)布
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4
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藥物臨床試驗機構管理規(guī)定
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征求意見
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5
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關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告
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正式發(fā)布
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6
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重點實驗室管理辦法的通知
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正式發(fā)布
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7
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接受境外臨床試驗數(shù)據的技術要求
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征求意見
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8
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首批專利權到期、終止、無效、尚且無仿制申請的藥品清單
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征求意見
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9
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中國上市藥品目錄集
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征求意見
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10
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藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定
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征求意見
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11
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藥品生產場地變更研究技術指導原則
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征求意見
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12
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藥品電子通用技術文檔結構
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征求意見
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13
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化學仿制藥電子通用技術文檔申報指導原則
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征求意見
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14
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中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定
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征求意見
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15
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中藥資源評估技術指導原則
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征求意見
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16
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中成藥規(guī)格表述技術指導原則
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征求意見
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17
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仿制藥質量和療效一致性評價申報資料立卷審查技術標準（暫行）
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正式發(fā)布
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18
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關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九批）的通告
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正式發(fā)布
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19
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關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十批）的通告
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正式發(fā)布
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20
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關于調整藥品注冊受理工作的公告
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即將正式發(fā)布
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21
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中藥材生產質量管理規(guī)范
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征求意見
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22
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關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審批事項，加強事中事后監(jiān)管的公告
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即將征求意見
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23
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化學原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法
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即將征求意見
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24
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有條件批準上市技術指導原則
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即將征求意見
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信息來源：賽柏藍 |
