陶劍虹最新揭示：全球醫(yī)藥創(chuàng)新10大特征與中國(guó)市場(chǎng)10大趨勢(shì)
日期：2017/11/13
來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：董菊紅
當(dāng)下的“中國(guó)”已成為全球科技界的“熱詞”之一：國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊為中國(guó)科研制作特輯；世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織稱贊中國(guó)專利“井噴”；“新四大發(fā)明”在海外“圈粉”無(wú)數(shù)……中國(guó)創(chuàng)新成為反哺全球醫(yī)藥的新動(dòng)力，世界意義更加凸顯。特別是兩辦發(fā)布的關(guān)于深化藥品審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和器械創(chuàng)新意見，吹響了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的號(hào)角，我們迎來(lái)了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時(shí)代。
11月9日上午，秋色宜人的江蘇常州，第29屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，一堂關(guān)于醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)變革與趨勢(shì)研判的頭腦風(fēng)暴，正在刷新著逾千名醫(yī)藥界人士對(duì)產(chǎn)業(yè)未來(lái)的認(rèn)知。CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)總編陶劍虹博士在《全球醫(yī)藥創(chuàng)新特征與中國(guó)趨勢(shì)研判》的主題報(bào)告中，首次提出了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新步入黃金時(shí)代的研判，且讓我們隨著她共同開啟新時(shí)代的大門，探看未來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新藍(lán)圖。
CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總編 陶劍虹博士
全球醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)十大特點(diǎn)
在陶劍虹看來(lái)，支撐中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新躍升的社會(huì)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)已經(jīng)日臻完善。一方面，中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)獲得長(zhǎng)足進(jìn)展，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比重提高到6%以上，人均衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)2倍，醫(yī)保覆蓋率超過(guò)98%，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)共識(shí)已經(jīng)形成。另一方面，十八大以來(lái)的五年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占GDP比重也從3.2%增長(zhǎng)至4.3%。制藥百?gòu)?qiáng)不單追求規(guī)模擴(kuò)大，也更加關(guān)注創(chuàng)新投入，尤其是一些創(chuàng)業(yè)型研發(fā)企業(yè)的涌現(xiàn)，成為當(dāng)下產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的活力基因。中國(guó)式的創(chuàng)新，融入全球產(chǎn)業(yè)變遷中，新的特點(diǎn)格外耐人尋味。
▍全球醫(yī)藥市場(chǎng)增速加快，新興市場(chǎng)領(lǐng)軍新增長(zhǎng)
預(yù)計(jì)2017年至2022年，世界處方藥市場(chǎng)將受到又一輪新藥上市潮的拉動(dòng)，保持6.5%的年均增長(zhǎng)，總規(guī)模到2022年將突破一萬(wàn)億美元。
過(guò)去 10 年，全球制藥企業(yè)的研發(fā)成本增加了80%以上，而新產(chǎn)品的推出量卻減少了43%，全球頂級(jí)戰(zhàn)略咨詢公司德國(guó)羅蘭貝格管理咨詢公司發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)如何盈利》報(bào)告顯示，被調(diào)查的企業(yè)中，75%表示他們正經(jīng)歷戰(zhàn)略危機(jī)，而重點(diǎn)發(fā)展將放在高增長(zhǎng)的新興市場(chǎng)。全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)已經(jīng)從發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)向新興市場(chǎng)國(guó)家。
▍國(guó)內(nèi)外藥審提速，中國(guó)企業(yè)迅速跟進(jìn)FDA新批藥物
截至2017年10月30日，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了35個(gè)新藥，其中4個(gè)已在國(guó)內(nèi)CDE有申報(bào)。從2016年以來(lái)，中國(guó)新藥注冊(cè)申報(bào)量已經(jīng)占到藥品注冊(cè)申報(bào)總量的55%。基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年8月21668件降至2017年8月的3000件?？股睾鸵呙缗R床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。
表1 2017年FDA新批藥物被國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)跟進(jìn)情況
▍國(guó)際多中心臨床加快推開，中國(guó)迎來(lái)第二次進(jìn)口藥浪潮
新制度下對(duì)進(jìn)口新藥境內(nèi)上市注冊(cè)進(jìn)行調(diào)整，由原先的三報(bào)三批改為兩報(bào)兩批，進(jìn)口新藥審評(píng)審批加速，2016年共批準(zhǔn)22個(gè)，2017年1-10月共批準(zhǔn)51個(gè)。截至2017年8月14日，納入優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口受理號(hào)有144個(gè)。進(jìn)口丙肝新藥集中登陸中國(guó)，截至目前，BMS、強(qiáng)生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新藥已在國(guó)內(nèi)上市，美國(guó)的丙肝市場(chǎng)經(jīng)歷急速爆發(fā)和迅速萎縮，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，給國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)也將帶來(lái)一定壓力。
表2 獲得優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口藥物及國(guó)內(nèi)企業(yè)跟進(jìn)情況
▍中國(guó)加入ICH開啟全球研發(fā)新格局，制藥巨頭持續(xù)加碼研發(fā)投入
2017年6月CFDA成為ICH正式成員，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)和指南同步，中國(guó)的藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將越發(fā)接近發(fā)達(dá)國(guó)家。數(shù)據(jù)顯示，2017年制藥研發(fā)公司的地理分布整體向東部遷移：在華新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量占全球比例從4%（2016年）增長(zhǎng)至5%（2017年），中國(guó)已成為亞洲最大的新藥研發(fā)國(guó)。
制藥巨頭藥企持續(xù)加碼研發(fā)投入，2017年前20強(qiáng)的合計(jì)銷售收入占世界藥品市場(chǎng)的比重為41.7%，2017年前20強(qiáng)企業(yè)平均研發(fā)強(qiáng)度為19.6%
▍新藥的“買來(lái)主義”重新流行，大手筆并購(gòu)擴(kuò)充研發(fā)管線
由于研發(fā)的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)性，近年來(lái)新藥的“買來(lái)主義”又倍受關(guān)注。其中大型外資企業(yè)更是大刀闊行這一措施。如羅氏通過(guò)并購(gòu)驅(qū)動(dòng)公司發(fā)展，其收購(gòu)的藥品銷售額占總銷售額比例從2014年的77%提升至2017年的84%。BMS通過(guò)外購(gòu)潛力品種成為增速最快的公司，預(yù)計(jì)2020年將有61%的銷售額來(lái)自于收購(gòu)藥品。陶劍虹提示說(shuō)：并購(gòu)一般用于企業(yè)想要進(jìn)入新領(lǐng)域的時(shí)候，對(duì)于企業(yè)短期收入提升的貢獻(xiàn)是巨大的，也能分擔(dān)過(guò)于依賴主營(yíng)研發(fā)方向的風(fēng)險(xiǎn)。但是企業(yè)要基業(yè)長(zhǎng)青，在自己主營(yíng)業(yè)務(wù)上的研發(fā)投入也是必須的。羅氏能長(zhǎng)年有如此穩(wěn)定的表現(xiàn)，就和自己多年來(lái)在腫瘤藥領(lǐng)域的持續(xù)投入分不開的，僅2016年就有5個(gè)抗腫瘤新藥獲得FDA批準(zhǔn)。
表3 近年來(lái)成功擴(kuò)充產(chǎn)品線的并購(gòu)案例
▍外企調(diào)整傳統(tǒng)早期研發(fā)模式，與創(chuàng)新型小藥企合作注入新活力
近年，外資藥企紛紛關(guān)閉或出售中國(guó)研發(fā)中心日漸頻繁。其主要原因在于大型制藥企業(yè)的研發(fā)效率不高，傳統(tǒng)研發(fā)模式開始變革，轉(zhuǎn)而與研發(fā)效率更高的早期研發(fā)型小企業(yè)合作。在中國(guó)，創(chuàng)新藥企與國(guó)外藥企交易合作也逐漸增多，2000年到2016年，中國(guó)藥企對(duì)外交易合作年平均增長(zhǎng)率為19%。
表4 中國(guó)藥企與國(guó)外藥企重磅交易TOP 10（億美元）
▍MAH銜接初創(chuàng)企業(yè)與制藥業(yè)，全球醫(yī)藥外包需求上漲
目前，全球前10的大藥廠基本都是外部購(gòu)買創(chuàng)新早期項(xiàng)目、進(jìn)行后期開發(fā)為主。在中國(guó)，制藥前50大企業(yè)，也紛紛涉足創(chuàng)新藥領(lǐng)域?，F(xiàn)階段，中國(guó)實(shí)施的上市許可人制度（MAH）推動(dòng)初創(chuàng)企業(yè)與制藥企業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新。如BGB-A317注射液，申請(qǐng)人和持有人是百濟(jì)神州，受委托企業(yè)為勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）。華領(lǐng)醫(yī)藥的HMS5552及其片劑，其受委托企業(yè)為合全藥業(yè)、迪賽諾生物醫(yī)藥。國(guó)內(nèi)CMO/CDMO市場(chǎng)由2011年的18億美元增長(zhǎng)至今年的50億美元，復(fù)合增速達(dá)到18.6%。預(yù)計(jì)到2020年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到85億美元，約占全球市場(chǎng)比重的9.7%。
▍仿制藥行業(yè)降價(jià)壓力增大，“突破性”仿制藥加快上市進(jìn)程
仿制藥將繼續(xù)面臨降價(jià)壓力，以梯瓦為例，其股價(jià)在2017年8月下跌24%，其核心產(chǎn)品多發(fā)性硬化癥藥物格拉替雷面臨專利挑戰(zhàn)，很可能因此失去獨(dú)家產(chǎn)品地位，此外梯瓦還受到同類競(jìng)品Tecfidera的有力競(jìng)爭(zhēng)。特朗普政府多次抨擊藥品價(jià)格過(guò)高，F(xiàn)DA開始大大加快仿制藥審批，優(yōu)先接受超過(guò)100種突破性仿制藥的申請(qǐng)，這一舉措增強(qiáng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也降低了藥品價(jià)格，預(yù)測(cè)2017年底美國(guó)仿制藥平均降價(jià)9%。
陶劍虹著重指出，CDE公布了首批專利過(guò)期還沒有仿制藥品的目錄，在激發(fā)創(chuàng)新活力的同時(shí)，國(guó)內(nèi)適合型藥企可以作參考。
表5 首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單
▍生物仿制藥市場(chǎng)方興未艾，中國(guó)在研產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先
目前在世界范圍內(nèi)，有近850種生物仿制藥開發(fā)或銷售，其中約125個(gè)在臨床試驗(yàn)。有超過(guò)515種改良型生物仿制藥開發(fā)或銷售，其中200多個(gè)在臨床試驗(yàn)。大約五年內(nèi)，生物仿制藥將超過(guò)其他創(chuàng)新產(chǎn)品。目前，在研生物類似藥的主要分布地區(qū)排名第一的是中國(guó)大陸，美國(guó)位居第三。一方面反映了中國(guó)巨大的市場(chǎng)需求，也反映了中國(guó)生物類似藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)。
全世界有80%的在研生物類似藥的適應(yīng)癥是自身免疫病和腫瘤相關(guān)疾病,不論是中國(guó)還是從全球，單抗占在研生物類似藥的比例都是最高的，中國(guó)達(dá)到40.7%。目前，國(guó)內(nèi)不少藥企都在生物類似藥上布局。據(jù)湯森路透的報(bào)道，2016年蘇州康寧杰瑞在研生物類似藥的數(shù)目已有28個(gè)之多，其次，齊魯制藥在研生物類似藥數(shù)量也達(dá)到10個(gè)。
2016年全球藥品銷售額Top10中6款單抗藥分別為：貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、英夫利西單抗和依那西普單抗。其專利在歐盟和美國(guó)即將到期（部分在歐盟于2015年和2017年專利已到期）。目前這6款單抗在我國(guó)均已有在研企業(yè)，貝伐珠單抗類似藥在研企業(yè)共14家、阿達(dá)木單抗類似藥在研企業(yè)共15家、曲妥珠單抗類似藥在研企業(yè)共13家、利妥昔單抗類似藥在研企業(yè)共6家、英夫利西單抗類似藥在研企業(yè)共3家、依那西普單抗類似藥在研企業(yè)共7家。
▍孤兒藥研發(fā)迎合臨床價(jià)值導(dǎo)向，中國(guó)罕見病用藥迎來(lái)政策利好
現(xiàn)階段全球超過(guò)6000種罕見病，獲批的孤兒藥僅有400多個(gè)，罕見病用藥缺口較大。陶劍虹分析說(shuō)，孤兒藥研發(fā)的具有自身優(yōu)勢(shì)，一是所需病人較少，不少在二期臨床完成后就可以上市。二是孤兒藥研發(fā)的成功率三倍于一般藥物研發(fā)。三是上市后的商業(yè)推廣費(fèi)用低，加上7-10年的獨(dú)占期，使其他仿制藥廠無(wú)法跟隨。四是孤兒藥在上市后可以拓展新的適應(yīng)癥，商業(yè)價(jià)值很大，易變?yōu)橹匕醍a(chǎn)品。
據(jù)預(yù)算，全球孤兒藥的銷售總額在2022年將達(dá)2090億美元。中國(guó)2017年也將通過(guò)發(fā)布罕見病目錄、優(yōu)先審評(píng)審批、條件性允許境外新藥上市以及醫(yī)保準(zhǔn)入等加速孤兒藥研發(fā)上市。開放孤兒藥將是國(guó)內(nèi)企業(yè)值得關(guān)注的領(lǐng)域。
小結(jié)：醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入黃金時(shí)代
陶劍虹在梳理了全球醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)十大特征之后，指出：中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入黃金時(shí)代，這個(gè)內(nèi)涵具體包括：
伴隨著未來(lái)人口老齡化、居住城市化、人們健康意識(shí)增強(qiáng)以及疾病譜變化，促使醫(yī)藥需求持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái)5-10年是醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，也是大有可為的戰(zhàn)略機(jī)遇期。
未來(lái)醫(yī)藥研發(fā)將進(jìn)一步發(fā)生價(jià)值鏈重構(gòu)，資源全球配置。從實(shí)驗(yàn)室到臨床研，從藥企到研發(fā)外包，從資本孵化到上市，需要形成多方融合的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。故新藥的“買來(lái)主義”重新流行，大手筆并購(gòu)擴(kuò)充研發(fā)管線。
鑒于仿制藥特征，“突破性”仿制藥加快上市進(jìn)程，生物類似藥大品種市場(chǎng)方興未艾，中國(guó)市場(chǎng)通過(guò)“質(zhì)量和療效一致性”的仿制藥將成主流。
中國(guó)加入ICH將開啟全球研發(fā)新格局，研發(fā)投入持續(xù)加碼，國(guó)內(nèi)外藥審提速，新藥上市加快以滿足臨床需求。
中小型生物醫(yī)藥公司的崛起，致使某些大型藥企調(diào)整傳統(tǒng)早期研發(fā)模式，與專注研發(fā)型公司注資委托授權(quán)合作。
與國(guó)際主流對(duì)比，差距與挑戰(zhàn)依然存在，中國(guó)將迎來(lái)第二次進(jìn)口藥品熱潮，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)變得愈發(fā)激烈，進(jìn)口替代，超越競(jìng)爭(zhēng)的新模式隨之而生，在競(jìng)爭(zhēng)中成長(zhǎng)和成熟。
聚焦凸顯臨床價(jià)值三大品類
▍抗腫瘤用藥：免疫療法異軍突起
全球腫瘤藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)1500億美元，預(yù)測(cè)腫瘤藥花費(fèi)到2020年的年增長(zhǎng)率為7.5%-10.5%。從全球不同地區(qū)的抗腫瘤市場(chǎng)來(lái)看，美國(guó)最大，其次是歐盟和日本市場(chǎng)，含中國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)則保持逐年擴(kuò)增。在中國(guó)醫(yī)院用藥市場(chǎng)，抗腫瘤藥物的銷售規(guī)模近幾年來(lái)穩(wěn)步增長(zhǎng)，2016年中國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)銷售1069億元，增長(zhǎng)10.2%。
研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，2017年1-10月FDA批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥有12個(gè)，國(guó)內(nèi)批臨床的抗腫瘤1類新藥（15個(gè)）。現(xiàn)階段PD1/PDL1市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2016年市場(chǎng)份額約60億美元。該類原研藥也逐漸進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，與此同時(shí)，研發(fā)繼續(xù)呈現(xiàn)火熱。
表6 國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的PD1/PD-L1藥物及研發(fā)階段
腫瘤的CAR-T療法讓腫瘤治療進(jìn)入嶄新時(shí)代，美國(guó)是CAR-T療法的發(fā)源地，不僅上市了首款CAR-T療法，其臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)量也遙遙領(lǐng)先（97項(xiàng)）。中國(guó)已躋身CART研發(fā)第一團(tuán)隊(duì)，以66項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)量位居第二，目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)CAR-T 研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段。未來(lái)CAR-T全球血液腫瘤市場(chǎng)有望達(dá)117 億美元，國(guó)內(nèi)血液腫瘤市場(chǎng)有望達(dá)111億元。
表7 國(guó)內(nèi)多家企業(yè)正在進(jìn)行 CAR-T 研發(fā)
▍降血脂用藥：PCSK9抑制劑方興未艾
降血脂用藥醫(yī)院銷售集中度較高，他汀類制劑占降血脂用藥91.8%，以外企為主，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀合計(jì)占了整個(gè)他汀類僅8成市場(chǎng)。
PCSK9 抑制劑是“后立普妥時(shí)代”最強(qiáng)大的降脂新藥，2015年7月24日FDA首個(gè)批準(zhǔn)上市的PCSK9抑制劑商品名為Praluent（通用名：阿利庫(kù)單抗），原研廠家是賽諾菲/再生元；歐盟首個(gè)上市的PCSK9抑制劑是在2015年7月22日，商品名為：Repatha（通用名：依伏庫(kù)單抗），原研廠家是安進(jìn)，同年8月27日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。安進(jìn)的依伏庫(kù)單抗已于2015年9月在中國(guó)獲得臨床批件，賽諾菲/再生元的阿利庫(kù)單抗也于2015年12月獲得臨床批件，目前都在我國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，國(guó)內(nèi)同類品種西威埃的CVI-LM001片已于2016年3月拿到臨床批件，君實(shí)生物的PCSK9單抗注射液在2017年7月拿到臨床批件。
▍糖尿病用藥：胰島素長(zhǎng)盛不衰
到2040年，糖尿病相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用將突破8020億美元。目前，糖尿病用藥已躍居全球藥品銷售排行第二位，僅次于腫瘤用藥。根據(jù)IMS 統(tǒng)計(jì)，2015 年全球糖尿病藥物市場(chǎng)中，胰島素產(chǎn)品約占56%、GLP-1 受體激動(dòng)劑類藥物約占10%、DPP-4 抑制劑類藥物占24%、SGLT-2 抑制類藥物占5%、其他傳統(tǒng)小分子降糖藥占4%。
我國(guó)口服糖尿病用藥中，列汀類屬DPP4抑制劑，是近年來(lái)較受關(guān)注的分支領(lǐng)域，現(xiàn)臨床基本為外企產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已紛紛進(jìn)行研發(fā)，如江蘇恒瑞的瑞格列汀、江蘇豪森的貝格列汀、山東綠葉的艾格列汀等等，均在申報(bào)中，未來(lái)會(huì)有較多相關(guān)產(chǎn)品獲批上市；格列奈類在臨床上現(xiàn)僅有三個(gè)品種，國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力在不斷提升。
▍醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)研判十大趨勢(shì)
陶劍虹對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新從宏觀到微觀的分析，吸引了與會(huì)代表的極大關(guān)注，她對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)十大趨勢(shì)的研判，進(jìn)一步揭示了一個(gè)創(chuàng)新年代的活力圖景。陶劍虹指出，隨著云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)登上舞臺(tái)，中國(guó)已經(jīng)站在了第四次產(chǎn)業(yè)崛起領(lǐng)跑者的位置上。新一輪技術(shù)變革的核心是智能化與信息化。消費(fèi)升級(jí)觸發(fā)上游裂變，以智能化為核心的新制造，以O(shè)+O為路徑的新零售，在融合中催化中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的重構(gòu)升級(jí)。
互聯(lián)網(wǎng)+大健康，新實(shí)業(yè)+新技術(shù)，新制造+新零售，傳統(tǒng)與新銳、科技與人文、智能與匠心，正在變革中共振，拓展著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的向上空間！
在2017年的深秋，我們不難感受到下一個(gè)暖春的氣息，如何在下一輪周期波動(dòng)中拐點(diǎn)向上，政策紅利與轉(zhuǎn)型壓力，考驗(yàn)著中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的韌性，而日益活躍的創(chuàng)新平臺(tái)與資本流量，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了張力。具體表現(xiàn)在：
▍消費(fèi)升級(jí)是值得期待的風(fēng)口
消費(fèi)逐漸成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的第一驅(qū)動(dòng)力，2016年最終消費(fèi)對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)率達(dá)到 64.6%，未來(lái)提升空間仍然巨大。最近十年大量的醫(yī)保投入和居民收入的增加，使得“因病致貧”已經(jīng)大量減少，腫瘤從治療角度，心腦血管從早期預(yù)防與治療角度已經(jīng)有很大改觀，未來(lái)市場(chǎng)需求將繼續(xù)提升。同時(shí)消費(fèi)升級(jí)使得?？朴盟幨袌?chǎng)受益，?？扑幬锞驮\量小，藥品利潤(rùn)高，例如：類風(fēng)濕在我國(guó)發(fā)病人群每年在500萬(wàn)以上，屬于不死的癌癥，在發(fā)達(dá)國(guó)家治療概率非常高，而在國(guó)內(nèi)治療率也僅僅在10% ，還有很大的成長(zhǎng)空間。
▍VR和AI會(huì)刷新研發(fā)效率
越來(lái)越多的高科技被藥企應(yīng)用于新藥研發(fā)領(lǐng)域，借此探索提高新藥研發(fā)效率、節(jié)省更多成本的路徑，如：應(yīng)用于藥物研發(fā)項(xiàng)目的輝瑞365平臺(tái)上描述的VR系統(tǒng)名為輔助虛擬環(huán)境（CAVE），用投影儀打造虛擬現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景，讓研究人員更快捷的探索數(shù)據(jù)。強(qiáng)生倫敦創(chuàng)新中心將一些處于試驗(yàn)中的小分子化合物轉(zhuǎn)交給了BenevolentAI公司進(jìn)行開發(fā)，利用人工智能系統(tǒng)來(lái)指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)的收集。日本的鹽野義制藥等近50家日本企業(yè)將參加利用人工智能推進(jìn)新藥開發(fā)的項(xiàng)目。
▍醫(yī)藥新實(shí)業(yè)轉(zhuǎn)型重塑
醫(yī)藥新實(shí)業(yè)的轉(zhuǎn)型需提高三大能力：整合營(yíng)銷能力、供應(yīng)鏈能力、金融資本能力。同時(shí)，制藥工業(yè)與工業(yè)4.0逐步融合?！肮I(yè)4.0”使制造業(yè)模式可以從傳統(tǒng)的以產(chǎn)品為中心向以用戶為中心轉(zhuǎn)變，其中包括生產(chǎn)模式從大規(guī)模流水線生產(chǎn)轉(zhuǎn)向定制化規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。但是由于制藥行業(yè)產(chǎn)品(藥品)的特殊性，一般不可能依據(jù)消費(fèi)者(患者)的喜好來(lái)定制化生產(chǎn)。不過(guò)，制藥裝備就可以有定制化的需求，尤其3D打印技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的運(yùn)用發(fā)展較快。
▍供應(yīng)鏈創(chuàng)新促醫(yī)藥流通升級(jí)
2017年10月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于積極推進(jìn)供應(yīng)鏈創(chuàng)新與應(yīng)用的指導(dǎo)意見》，指出“推動(dòng)流通創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、推進(jìn)流通與生產(chǎn)深度融合和提升供應(yīng)鏈服務(wù)水平”。為例藥品流通企業(yè)利用物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)，建設(shè)供應(yīng)鏈一體化管理平臺(tái)，打通物流、資金流和信息流的隔閡；向供應(yīng)鏈上下游提供市場(chǎng)開發(fā)、價(jià)格談判、在線支付、金融支持等增值服務(wù)及綜合解決方案，借助云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)挖掘數(shù)據(jù)的價(jià)值，輔助企業(yè)及終端客戶的經(jīng)營(yíng)決策，從根本上解決信息孤島問(wèn)題。
▍O+O全渠道開啟醫(yī)藥新零售時(shí)代
信息技術(shù)的充分發(fā)展為新零售提供強(qiáng)大保障，電商巨頭借助信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者為中心的線上線下數(shù)據(jù)全面打通已經(jīng)成為可能，也為新零售模式下以消費(fèi)者為中心重構(gòu)人、貨、場(chǎng)提供強(qiáng)大保障。由此，醫(yī)藥O+O將會(huì)逐漸成為中國(guó)零售藥店轉(zhuǎn)型的主流選擇。
隨著處方外流加速，國(guó)內(nèi)DTP藥房將迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。預(yù)計(jì)到2020年，DTP的市場(chǎng)容量將接近400億元。隨著創(chuàng)新藥加速上市，慢病和腫瘤等自費(fèi)治療性用藥比例提升，DTP藥房逐步由經(jīng)營(yíng)新特藥向?qū)？扑幯葑?，將憑借其專業(yè)的用藥咨詢服務(wù)等優(yōu)勢(shì)，成為處方外流的主要承接方之一。
▍工商企業(yè)大融合時(shí)代到來(lái)
陶劍虹把上游工業(yè)企業(yè)，按照科技含量和產(chǎn)品價(jià)格的維度，切出了五類的醫(yī)藥企業(yè)，分別是2000家到3000家僵尸企業(yè)、低成本高質(zhì)量的加工能力強(qiáng)的生產(chǎn)企業(yè)、有獨(dú)特產(chǎn)品的特異性中小型企業(yè)、綜合性大型企業(yè) 、大型外企。這五類醫(yī)藥企業(yè)里面其實(shí)都已經(jīng)完成了自己的定位。中國(guó)企業(yè)戰(zhàn)略資源的配置是重視營(yíng)銷和生產(chǎn)的配置，而國(guó)際大中型企業(yè)典型資源配置是重視研發(fā)和營(yíng)銷的配置。兩票制、營(yíng)改增的時(shí)代，是工商企業(yè)高度融合的時(shí)代！戰(zhàn)略理念的契合匹配是持續(xù)發(fā)展走的更遠(yuǎn)的基礎(chǔ)。邊界正在消失，研發(fā)和營(yíng)銷可以是一體的，一個(gè)有創(chuàng)新力的企業(yè)一定是富有營(yíng)銷活力的企業(yè)！
▍研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群形成，灣區(qū)經(jīng)濟(jì)將凸顯
在全球范圍內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)集群正在逐步形成和聚合。灣區(qū)經(jīng)濟(jì)作為重要的濱海經(jīng)濟(jì)形態(tài)，是當(dāng)今國(guó)際經(jīng)濟(jì)版圖的突出亮點(diǎn)，是世界一流濱海城市的顯著標(biāo)志。2017年 “粵港澳大灣區(qū)”首次出現(xiàn)在《政府工作報(bào)告》。相比紐約灣區(qū)、東京灣區(qū)、舊金山灣區(qū)等世界著名的幾大灣區(qū)，粵港澳大灣區(qū)的GDP總量還不夠大，人均GDP更少，梯度差異仍然明顯?；浉郯拇鬄硡^(qū)將成為新的驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式、改革開放的升級(jí)版。
▍高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展圖景逐漸清晰
《中國(guó)制造2025 重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》提出到2030 年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到3 萬(wàn)億并完成1 萬(wàn)億的出口目標(biāo)，則未來(lái)15 年該行業(yè)至少將保持約16.39%的復(fù)合增速。我國(guó)醫(yī)療器械消費(fèi)占比遠(yuǎn)低于國(guó)際平均水平，具有廣闊的成長(zhǎng)空間。預(yù)計(jì)在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化政策的大力推動(dòng)下，高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械將獲得長(zhǎng)足發(fā)展?；鶎雍头枪⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械市場(chǎng)空間廣闊，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)也將快速增長(zhǎng)。
▍中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展
美國(guó)健康產(chǎn)業(yè)是近十年來(lái)增速最快的產(chǎn)業(yè)，占GDP的比重為8.8%。中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)占GDP的比重為5.6%。陶劍虹指出：和美國(guó)相比，中國(guó)的大健康產(chǎn)業(yè)處于初創(chuàng)期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是醫(yī)藥制造部分的占比很重，健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有很大空間，在產(chǎn)業(yè)細(xì)分以及結(jié)構(gòu)合理化方面需要更大的提升和完善。
特醫(yī)食品是大健康產(chǎn)業(yè)的下一場(chǎng)盛宴?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》 2016年7月1日正式實(shí)施，海外特醫(yī)食品巨頭、國(guó)內(nèi)企業(yè)尤其是制藥企業(yè)躍躍欲試，特醫(yī)食品迎來(lái)了其發(fā)展的新機(jī)遇。隨著中國(guó)社會(huì)老齡化加速，中國(guó)特醫(yī)食品未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)100億元。
▍“健康中國(guó)”帶動(dòng)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合快速發(fā)展
陶劍虹在最后指出，令人倍感振奮的是，十九大報(bào)告提出“健康中國(guó)”戰(zhàn)略。明確了人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志?！按蠼】怠崩砟顚睦碚摳吨T實(shí)踐、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革將全面破解世界難題、從田野到餐桌的食品安全防線將全面構(gòu)建，為全體國(guó)民描繪“健康中國(guó)”的實(shí)施路線圖。未來(lái)，國(guó)家將積極應(yīng)對(duì)人口老齡化，構(gòu)建養(yǎng)老、孝老、敬老政策體系和社會(huì)環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合，加快老齡事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。智慧養(yǎng)老將是醫(yī)藥企業(yè)值得關(guān)注的跨界整合領(lǐng)域。
▍重拾創(chuàng)新初心的“漂亮”哲學(xué)
陶劍虹如此全景式的展望中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣闊前景，令醫(yī)藥人心潮起伏，但她同樣也提示大家直面中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的冷峻現(xiàn)實(shí)。創(chuàng)新沒有完美的終點(diǎn)，需要在壓力下優(yōu)雅前行。創(chuàng)新需要外部的激勵(lì)，更需要參與創(chuàng)新的人不斷給自己激勵(lì)。陶劍虹娓娓道來(lái)：“關(guān)于這一點(diǎn)，我想說(shuō)兩個(gè)有趣的故事，傳說(shuō)蝸牛從前是沒有殼的，但他爬到上蒼那里去，祈求上蒼賜給它一個(gè)殼。 為什么一定要裝美麗的殼呢？虛偽還是自欺欺人？ 蝸牛沉思片刻，鄭重回答：為了僅此一次的生命。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，中國(guó)企業(yè)還沒有自信承受多次的研發(fā)失敗，因?yàn)樘嗟牟淮_定性讓企業(yè)沒有足夠的定力，為了創(chuàng)新僅此一次的生命，讓我們給新藥研發(fā)更好的孵化器，讓脆弱的藥物創(chuàng)新受到多一些保護(hù)?！?/span>
在陶劍虹看來(lái)，創(chuàng)新這條路并不歡迎悲情英雄，新藥研發(fā)的探索者要有一種牽著蝸牛散步的豁達(dá)。借用“反脆弱”的理念，就是要勤于實(shí)驗(yàn)，廣泛播種，著眼長(zhǎng)期，靈活轉(zhuǎn)向，簡(jiǎn)勝于繁，總結(jié)反思。
而她援引的另一個(gè)故事描述的是原本善于飛翔的蝸牛獲得飛行比賽的冠軍之后，不思進(jìn)取，自我陶醉，結(jié)果翅膀退化，獎(jiǎng)杯成了堅(jiān)硬的外殼，只能在地上爬行。她意味深長(zhǎng)地說(shuō)：“這是一個(gè)警醒，即使在研發(fā)的道路上你已經(jīng)走得很遠(yuǎn)，也不能忘記當(dāng)初為何出發(fā)。既然選擇了遠(yuǎn)方，便只顧風(fēng)雨兼程；我們只需確定，守住最初的浪漫，要贏就贏得漂亮?！?/span>
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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