上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
第二條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，保證穩(wěn)定的藥品供應(yīng)。
第四條 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。
第二章 人員與培訓(xùn)
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。
第六條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、本科以上學(xué)歷；
藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、大專(zhuān)以上學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是注冊(cè)在店的執(zhí)業(yè)藥師。
藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師的，其直營(yíng)門(mén)店可認(rèn)為符合前款要求。
藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，并根據(jù)企業(yè)營(yíng)業(yè)面積，參照以下要求配備相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員
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營(yíng)業(yè)面積
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執(zhí)業(yè)藥師
（不少于）
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藥師
（不少于）
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其他相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員
（不少于）
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40-100m2（含100）
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1人
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1人
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－－
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100-250m2（含250）
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1人
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3人
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4人
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250-500m2（含500）
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2人
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4人
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6人
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500-750m2（含750）
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3人
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5人
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8人
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750-1000m2（含1000）
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4人
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6人
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10人
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營(yíng)業(yè)面積超過(guò)1000m2的，每當(dāng)增加100m2，至少應(yīng)增加執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。
第八條 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
?。ǘ氖虏少?gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。；
?。ㄈ氖买?yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
（四）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
第九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收及營(yíng)業(yè)員等崗位人員：
（一）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
?。ǘ氖轮兴庯嬈|(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
?。ㄈ┲兴庯嬈{(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；
?。ㄋ模I(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第十條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)工作人員，應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第十二條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質(zhì)量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十三條 藥品零售連鎖企業(yè)與單體藥店應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求。
藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)對(duì)接結(jié)算、開(kāi)票等系統(tǒng)，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷(xiāo)售憑證，應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，含興奮劑類(lèi)成分藥品應(yīng)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足本市藥品監(jiān)督部門(mén)實(shí)施《藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管平臺(tái)》和《藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)》的要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立與其連鎖門(mén)店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；企業(yè)實(shí)行藥品委托配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺(tái),即與之相適應(yīng)的出庫(kù)發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。原則上一家藥品零售連鎖企業(yè)只委托一家藥品批發(fā)企業(yè)為其儲(chǔ)存、配送藥品，如被委托企業(yè)中藥飲片、冷藏冷凍等特殊儲(chǔ)存配送藥品經(jīng)營(yíng)能力受限的，可再委托各一家批發(fā)企業(yè)為相應(yīng)品種的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、配送。
第十四條 新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)地所在行政轄區(qū)內(nèi)商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的布局和發(fā)展規(guī)劃要求，與現(xiàn)有藥品零售企業(yè)保持300米以上(含300米)的距離。
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米。倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米（不經(jīng)營(yíng)中藥飲片的連鎖門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)）。經(jīng)營(yíng)范圍僅限乙類(lèi)非處方藥的應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９瘛＝?jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有存放飲片（格斗）和處方調(diào)配的設(shè)備（操作臺(tái)、戥秤），并設(shè)有中藥飲片專(zhuān)庫(kù)。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測(cè)算以實(shí)際使用面積為準(zhǔn)。藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在同一地址，但申請(qǐng)?jiān)黾拥膫}(cāng)庫(kù)除外。
第十六條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。
在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在醒目位置設(shè)置廢棄藥品回收箱，供回收社區(qū)居民過(guò)期、變質(zhì)藥品；設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴；公布服務(wù)公約、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話。
第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備用于陳列和儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照按包裝標(biāo)示的溫度要求分類(lèi)存放。還應(yīng)當(dāng)配備用于經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專(zhuān)柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。
第十八條 進(jìn)行藥品拆零銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具、包裝用品等。包裝用品應(yīng)標(biāo)明店名、品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期。
第十九條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，包括格斗、經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或者檢定衡器、操作臺(tái)等。飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。必要時(shí)，應(yīng)配置所需臨方炮制的設(shè)備。
第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲(chǔ)存溫度要求和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的庫(kù)房。
第二十一條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。
第二十二條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。
第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第二十四條 設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)溫度設(shè)備、調(diào)控溫度設(shè)備和符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
第二十五條 庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。
第二十六條 設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)配置保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十七條 藥品零售與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。
第四章 陳列與儲(chǔ)存
第二十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有一定數(shù)量的國(guó)家或上海市基本藥物品種。
第二十九條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存：
（一）陳列藥品應(yīng)按《上海市零售藥店藥品分類(lèi)與陳列管理的指導(dǎo)原則》分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。
?。ǘ┧幤放c非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
?。ㄈ┖厥馑幤窂?fù)方制劑和危險(xiǎn)品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)有標(biāo)記。
?。ㄋ模┨幏剿幉荒懿捎瞄_(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
（五）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜。
第三十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行陳列、儲(chǔ)存。
第五章 管理與制度
第三十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)出租柜臺(tái)等違法違規(guī)行為。
第三十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。
營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
第三十三條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
第三十四條 藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┧幤凡少?gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；
?。ǘ┯涗浐蛻{證的管理；
（三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
?。ㄋ模┤藛T培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
?。ㄎ澹┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
?。┧幤纷匪莸囊?guī)定；
?。ㄆ撸┕┴泦挝缓筒少?gòu)品種的審核；
?。ò耍┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；
（九）藥品有效期的管理；
?。ㄊ┎缓细袼幤?、藥品銷(xiāo)毀的管理；
?。ㄊ唬┨幏剿庝N(xiāo)售的管理；
?。ㄊ┲兴庯嬈幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對(duì)的管理；
?。ㄊ┧幤凡鹆愕墓芾恚?/span>
?。ㄊ模┨厥夤芾淼乃幤泛蛧?guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；
?。ㄊ澹┨峁┯盟幾稍?、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
?。ㄊ┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的規(guī)定；
?。ㄊ撸┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
?。ㄊ耍U棄藥品回收和登記管理的規(guī)定（納入服務(wù)公約內(nèi)容）；
（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：
?。ㄒ唬┧幤凡少?gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；
?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)；
?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)；
（四）藥品拆零銷(xiāo)售；
（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；
?。I(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；
（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；
?。ò耍┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；
（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
?。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理；
?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理；
（五）記錄和憑證的管理；
?。┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
?。ㄆ撸┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
?。ò耍┰O(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
?。ň牛┰O(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
?。ㄊ┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
?。ㄊ唬┧幤纷匪莸囊?guī)定；
?。ㄊ┧幤凡少?gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>
（十三）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；
?。ㄊ模┧幤酚行诘墓芾?；
?。ㄊ澹┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N(xiāo)毀的管理；
?。ㄊ┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；
（十七）藥品退貨的管理；
（十八）藥品召回的管理；
（十九）質(zhì)量查詢的管理；
?。ǘ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（二十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
?。ǘ┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；
?。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；
?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。
第六章乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)與自動(dòng)售藥機(jī)
第三十七條 商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民利民的原則，在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)不足、布局不合理的地區(qū)，可申請(qǐng)?jiān)O(shè)立經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)。
連鎖企業(yè)從事乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。
從事乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)的連鎖公司總部，應(yīng)當(dāng)配備1名藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。從事乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合第五條、第十條、第十二條、第十三條第一款和第二款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第二十七條、第二十九條第（一）至（三）項(xiàng)、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。新開(kāi)辦的經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合第十四條關(guān)于合理布局的要求。
第三十八 條藥品零售連鎖企業(yè)可在機(jī)場(chǎng)、碼頭、地鐵、長(zhǎng)途客運(yùn)站等人員密集、零售藥店布點(diǎn)不足、購(gòu)藥不便的地域設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)限于非處方藥銷(xiāo)售（銷(xiāo)售品種不包括含特殊藥品復(fù)方制劑）。自動(dòng)售藥機(jī)擺放場(chǎng)所要求環(huán)境整潔、無(wú)污染物，避免藥品受外部環(huán)境影響，藥品儲(chǔ)存條件必需符合所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存應(yīng)與企業(yè)總部計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，并配置執(zhí)業(yè)藥師24小時(shí)咨詢電話服務(wù)，藥品銷(xiāo)售按規(guī)定提供銷(xiāo)售憑證。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)將自動(dòng)售藥機(jī)的設(shè)置地點(diǎn)與配備品種向自動(dòng)售藥機(jī)擺放地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局備案。
第七章 附則
第三十九條 開(kāi)辦許可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)或有1條項(xiàng)目不完整、不齊全且現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收當(dāng)日無(wú)法更正的，判定為驗(yàn)收不合格。
變更許可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，對(duì)變更項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的條款檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的判定。
延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)管和記分的情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
第四十條 新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)先向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）提出籌建申請(qǐng)。藥品零售連鎖企業(yè)《準(zhǔn)予籌建許可決定書(shū)》的內(nèi)容包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擬籌建企業(yè)的直營(yíng)門(mén)店名單（至少10家，稱(chēng)為“起始門(mén)店”）。
新開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在取得《準(zhǔn)予籌建許可決定書(shū)》后的6個(gè)月內(nèi)，完成起始門(mén)店的籌建，并分別向市局和門(mén)店所在區(qū)市場(chǎng)局提出藥品零售連鎖企業(yè)總部和門(mén)店的驗(yàn)收申請(qǐng)，由市局統(tǒng)一組織驗(yàn)收?？偛颗c至少10家門(mén)店通過(guò)驗(yàn)收的，由市局對(duì)總部核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
在籌建期間藥品零售連鎖企業(yè)變更其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等內(nèi)容的，或起始門(mén)店名單發(fā)生變化的，或超過(guò)規(guī)定的時(shí)間提出驗(yàn)收申請(qǐng)的，市局將撤銷(xiāo)其《準(zhǔn)予籌建許可決定書(shū)》，企業(yè)重新申請(qǐng)籌建。
第四十一條 本標(biāo)準(zhǔn)所稱(chēng)藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)的、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥和非處方藥的直營(yíng)門(mén)店，在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式。
藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門(mén)店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門(mén)店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門(mén)店管理、人事管理等機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。
藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門(mén)店，并對(duì)加盟門(mén)店的藥品質(zhì)量管理負(fù)總則。加盟門(mén)店的各項(xiàng)管理應(yīng)與直營(yíng)門(mén)店一致，加盟門(mén)店所經(jīng)營(yíng)的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購(gòu)配送。
第四十二條 本標(biāo)準(zhǔn)所稱(chēng)藥品零售企業(yè)，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門(mén)店（包括直營(yíng)門(mén)店和加盟門(mén)店）。
單體藥店，指由個(gè)人、企業(yè)或組織獨(dú)立擁有并經(jīng)營(yíng)的單個(gè)藥店。
直營(yíng)門(mén)店，是指由藥品零售連鎖企業(yè)總部全資開(kāi)設(shè)或者控股開(kāi)設(shè)，由總部進(jìn)行集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門(mén)店。
加盟門(mén)店，是指具有獨(dú)立法人資格，與藥品零售連鎖企業(yè)總部簽訂連鎖經(jīng)營(yíng)合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)的連鎖門(mén)店。
第四十三條 本標(biāo)準(zhǔn)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十四條 本標(biāo)準(zhǔn)自2017年12月15日起施行，有效期五年。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
