上海市藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分管理辦法
第一條（目的和依據(jù)）
為推進藥品零售企業(yè)信用體系建設，強化企業(yè)主體誠信自律意識，建立健全長效監(jiān)督機制，切實保障藥品質量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）
本辦法適用于市食品藥品監(jiān)管部門和本市區(qū)市場監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)的記分管理工作。
本辦法所稱的記分，是指區(qū)市場監(jiān)管部門對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為采取記分的監(jiān)督管理措施。
第三條（記分用途）
藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的累計記分，應當作為區(qū)市場監(jiān)管部門約談企業(yè)法定代表人、主要負責人或相關責任人、質量管理信息通報、分級管理、行政處罰裁量以及企業(yè)質量信用評估的依據(jù)。
第四條（日常檢查記分標準）
區(qū)市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為，未達到立案標準的,按照以下規(guī)定進行記分：
（一）有一項違法違規(guī)行為的,根據(jù)項目影響質量管理工作的程度（結合GSP條款分類），分別記1分、3分或6分（記分標準見附件一）；
（二）某項違法違規(guī)行為涉及多條記分項目的，按最高記分項目分值記分；
（三）重復發(fā)現(xiàn)同種違法違規(guī)行為的，每次均應當記分。
第五條（行政處罰記分標準）
區(qū)市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為，達到立案標準并予以行政處罰的，根據(jù)行政處罰的結果，按照以下規(guī)定進行記分：
（一）僅實施“警告”處罰的,記6分；
（二）僅實施“沒收違法所得、沒收違法物品”處罰的，記6分；
（三）實施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬元的，記9分；罰款金額達到或超過3萬元的，記12分；
（四）實施“責令停業(yè)”或者“暫扣或者吊銷許可證”處罰的，記12分。
第六條（日常檢查記分與行政處罰記分的關系）
藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為，不符合立案條件的，按照日常檢查記分標準（本辦法第四條）進行記分；
藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為違反藥品相關法律法規(guī)，符合立案條件的，應立案查處，根據(jù)行政處罰結果，按照行政處罰記分標準（本辦法第五條）進行記分。立案后區(qū)市場監(jiān)管部門依法不予以行政處罰的，按照日常檢查記分標準（本辦法第四條）進行記分。
第七條（記分實施）
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)有違法違規(guī)行為的，應當在執(zhí)法文書上做好違法違規(guī)行為記錄，告知藥品零售企業(yè)負責人簽字確認。
藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為按照藥品相關法律法規(guī)受到行政處罰的，區(qū)市場監(jiān)管部門應當在送達《行政處罰決定書》時，同時送達《藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分告知書》（附件二），告知企業(yè)擬記分的事實、理由、依據(jù)，并給予當事人申請復核的權利。
藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為未受到行政處罰的，區(qū)市場監(jiān)管部門應當在發(fā)放《責令整改通知書》的同時，同時送達《藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分告知書》，告知企業(yè)擬記分的事實、理由、依據(jù)，并給予當事人申請復核的權利。
第八條（累計記分后的行政管理措施）
藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)違法違規(guī)行為累計記分達到6分的，其所在區(qū)市場監(jiān)管部門可以按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)負責人、質量負責人。
藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)違法違規(guī)行為累計記分達到12分的，其所在區(qū)市場監(jiān)管部門應按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人，并將約談情況以適當?shù)姆绞皆谳爡^(qū)內(nèi)通報，同時增加對其檢查頻次。
市食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)記分情況和藥品安全監(jiān)管工作需要，約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人，對典型案例進行全市通報。
第九條（累計記分后的GSP證書管理）
對GSP檢查結果評定為“不合格”，且累計記分已達到或者超過12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(qū)市場監(jiān)管部門應參照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十五條對企業(yè)嚴重違反或屢次違反GSP規(guī)定的做法，撤銷其GSP證書。
藥品零售企業(yè)GSP證書被撤銷后，可在整改完成后重新申請GSP認證，經(jīng)認證合格后再予核發(fā)。
第十條（累計記分后的處罰裁量）
對累計記分已達到或者超過12分的，區(qū)市場監(jiān)管部門實施行政處罰時，應當按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》從重處罰。
第十一條（累計記分后的信用管理）
區(qū)市場監(jiān)管部門應當將藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分情況記入藥品行政檢查系統(tǒng)，并納入藥品零售企業(yè)信用檔案，列為藥品零售企業(yè)藥品質量管理信用等級評定的因素之一。對累計記分已達到或者超過12分的，應作藥品質量管理信用等級降級處理。
第十二條（記分的累計與消除）
記分的累計以自然年度為周期（每年1月1日至12月31日）。
記分周期內(nèi)的累計記分于年度屆滿或者按照本辦法第八條第二款、第九條的規(guī)定做出相應處理后予以消除。
第十三條（異議處理）
藥品零售企業(yè)對違法違規(guī)行為記分有異議的，可自被告知記分結果之日起30日內(nèi)向實施記分的區(qū)市場監(jiān)管部門申請復核。
實施記分的區(qū)市場監(jiān)管部門應在10個工作日內(nèi)完成復核，并將復核結果告知提出異議的藥品零售企業(yè)。經(jīng)復核需更正記分的，實施記分的區(qū)市場監(jiān)管部門應及時進行更正。
第十四條（行政監(jiān)督）
市食品藥品監(jiān)管局應對區(qū)市場監(jiān)管部門實施記分管理情況進行監(jiān)督抽查。
區(qū)市場監(jiān)管部門工作人員違反本辦法規(guī)定實施記分的，由上級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，并通報批評。
第十五條（記分查詢）
市食品藥品監(jiān)管局在藥品行政檢查系統(tǒng)中配套完善記分管理的內(nèi)容，增加記分錄入、統(tǒng)計、查詢功能。
市食品藥品監(jiān)管局設立查詢途徑，供藥品零售企業(yè)查詢其違法違規(guī)行為記分的情況。查詢結果由實施記分的區(qū)市場監(jiān)管部門負責解釋。
第十六條（解釋權）
本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十七條（實施日期）
本辦法自2017年11月20日起實施，有效期5年。原《上海市藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分管理暫行辦法》（滬食藥監(jiān)法〔2015〕697號）同時廢止。
