CFDA：BI主動召回中國售百萬盒沐舒坦 ！有關物質(zhì)含量偏高
日期：2017/12/8
過百萬盒沐舒坦正被勃林格殷格翰公司(簡稱BI)召回。
今天(11月27日)，國家食藥監(jiān)管總局(簡稱CFDA)發(fā)布公告，稱日前收到上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司報告，勃林格殷格翰公司決定在中國范圍內(nèi)對特定批次的鹽酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)實施主動召回。涉及12個產(chǎn)品批號的，過百萬盒產(chǎn)品。
具體產(chǎn)品批號、分裝批號及對應數(shù)量如下
沐舒坦注射液是呼吸領域經(jīng)典產(chǎn)品，在我國上市已有20年，被廣泛應用于臨床實踐，大量中國患者受益。前不久，勃林格殷格翰中國剛對該產(chǎn)品做了國內(nèi)CSO(浙江醫(yī)藥)的獨家推廣授權，該授權自2018年1月1日起生效。
涉事沐舒坦注射液，由勃林格殷格翰西班牙工廠生產(chǎn)，由上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司貼標簽、包裝并放行到中國市場。
召回原因為：西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，但所有的檢測結果都在產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍內(nèi)，目前原因正在調(diào)查中。
分析人士指出，雖然不知道含量偏高的“有關物質(zhì)”是什么，且不能確定危害程度，但企業(yè)能夠主動召回相關產(chǎn)品，數(shù)量還如此巨大，這不僅表現(xiàn)了企業(yè)的實力，也是責任心的體現(xiàn)，值得更多企業(yè)學習。
信息來源：健識局
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